Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸
Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸
Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
(ร่าง) เงื่อนไขการอนุญาตให้นําหรือสั่งยาเข้ามาใน<br />
ราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก<br />
ผู้รับอนุญาตให้นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย ต้อง<br />
1. นําเข้าเฉพาะยาที่ผลิตตาม GMP<br />
2. ใช้ยาเฉพาะในการวิจัยตาม protocol ที่แนบคําขออนุญาต น.ย.ม.1<br />
จาก อย. เท่านั้น ในกรณียาเหลือต้องส่งคือหรืทําลาย พร้อมแจ้ง อย.<br />
ภายใน 30 วันทําการ นับจากวันสิ้นสุดโครงการ<br />
3. กํากับการดําเนินการวิจัยให้เป็นไปตาม GCP และ GLP<br />
4. ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ตาม<br />
เอกสารแนบท้าย
Change language