Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸

More documents

Recommendations

Info

Thailand Food & Drug Administration <strong>Regulatory</strong> challenges: authorization of vaccine trials and Marketing authorization • วัคซีนใหม่ที่กําลังอยู่ในระหว่างการพัฒนาเป็นวัคซีนสําหรับโรคที่พบมากในประเทศกําลัง พัฒนา หรือพัฒนาน้อย • การพัฒนาวัคซีนภายในประเทศกําลังพัฒนา เช่นวัคซีน Influenza H1N1 • ดังนั้นจะมีการศึกษาวิจัยวัคซีนเพิ่มขึ้นในประเทศที่จะใช้วัคซีน และจะมีการนําวัคซีน เหล่านั้นขึ้นทะเบียนในประเทศนั้นๆ เป็นประเทศแรกของโลก
Thailand Food & Drug Administration <strong>Regulatory</strong> challenges: inspections of clinical trials • หน่วยงานกํากับดูแลยาของสหรัฐอเมริกา หรือ สหภาพยุโรป จะออกมาตรวจประเมิน GCP Inspection ในประเทศกําลังพัฒนาเฉพาะกรณีที่ผู้ประเมินเอกสารสําหรับการ ขึ้นทะเบียนมีความเห็นว่ามีเหตุอันควรสงสัยในข้อมูลที่ยื่นเพื่อการขึ้นทะเบียน หรือ เป็นข้อมูล Pivotal study
Page 1 and 2:
Thailand Food & Drug Administration
Page 3 and 4:
Scope of Regulatory Control for Vac
Page 5 and 6:
Thailand Food & Drug Regulatory Fra
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Page 23 and 24: Thailand Food & Drug Administration
Page 73: Thailand Food & Drug Administration
Page 79: Thailand Food & Drug Administration
show all

Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?

Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸