Regulatory Requirements for Investigational Drugs - กระทรวงสาธารณสุข

Thailand
Food &
Drug
Administrationการดําเนินการหลังจากได้รับอนุญาต
• กรณีที่ต้องขอความเห็นจากสํานักงานฯ
– การเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับยาวิจัย หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆที่เกี่ยวข้อง
กับคุณภาพและความปลอดภัยของยาวิจัย
– Protocol Amendment ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาสาสมัคร
– กรณีที่ต้องดําเนินการอย่างเร่งด่วนเพื่อความปลอดภัยของอาสาสมัคร ให้
ดําเนินการได้ทันที และยื่นขอแก้ไขภายใน 15 วันนับจากวันที่ดําเนินการ
• กรณีที่ต้องแจ้งสํานักงานฯ เพื่อทราบ
– การเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ไม่มีผลกระทบด้านความปลอดภัยต่ออาสาสมัคร
• การรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาวิจัย