Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸
Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸
Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
• Expedited Report<br />
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์<br />
– Serious Unexpected Adverse Drug Reaction (SUSAR)<br />
1. เกิดจากยาที่มิใช้ยาหลอก ในประเทศไทยที่ได้รับอนุมัติ น.ย.ม.<br />
2. เกิดจากยาตัวเดียวกับข้อ 1 ในประเทศไทยที่ไม่ได้ขอ น.ย.ม.<br />
3. เกิดจากยาตัวเดียวกับข้อ 1 ที่ได้รับการรายงานโดยสมัครใจ สิ่ง<br />
ตีพิมพ์ หรือหน่วยงานกํากับดูแลอื่น<br />
– กรณีอื่นๆ ที่มีผลต่อ Risk – Benefit Assessment หรือต่อการเปลี่ยน<br />
วิธีการใช้ยาหรือต่อการเปลี่ยนแปลงการดําเนินการวิจัยในภาพรวม
Change language