Regulatory Requirements for Investigational Drugs - กระทรวงสาธารณสุข

Thailand
Food &
Drug
Administration
กลยุทธ์การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก
• มาตรการดําเนินการเมื่อพบการไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนด
– ผู้รับการตรวจได้แก้ไข โดย จะมีการรายงานผลการตรวจตรา
ไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อให้
ข้อเสนอแนะและมาตรการดําเนินการต่อไป
• การสืบสวนเพิ่มเติม กรณีที่พบว่ามีความเสี่ยงที่สําคัญหรือการไม่
ปฏิบัติตามข้อกําหนด