Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸

More documents

Recommendations

Info

Thailand Food & Drug Administration Expedited Reporting • รายงานเริ่มต้น – ข้อมูลที่สามารถระบุตัวผู้ป่วย – ยาที่ใช้ในการวิจัย – อาการไม่พึงประสงค์หรือผลลัพธ์ที่สงสัยว่าสัมพันธุ์กับยา – แหล่งที่มาของรายงาน – รหัสโครงการวิจัย/ชื่อโครงการวิจัย – เลขที่การรายงาน
Thailand Food & Drug Administration Expedited Reporting (ต่อ) • กรณีปกปิดการรักษา – เปิดเผยรหัสการรักษาของผู้ป่วย – อาจขอยกเว้นล่วงหน้าได้ หากมีผลลัพธ์นั้นเป็นตัวเดียวกับตัววัดผล ทางประสิทธิผลหลักของการวิจัย ซึ่งอาจทําให้การวิจัยไม่สมบูรณ์ • หากเหตุการณ์เกิดขึ้นหลังจากการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว – รายงานให้อย.ทราบภายใน 15 วันปฏิทินหลังจากรับทราบข้อมูล เป็นครั้งแรก
Page 1 and 2:
Thailand Food & Drug Administration
Page 3 and 4:
Scope of Regulatory Control for Vac
Page 5 and 6:
Thailand Food & Drug Regulatory Fra
Page 7 and 8: Thailand Food & Drug Administration
Page 13 and 14: พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510
Page 57: Thailand Food & Drug Administration
Page 79: Thailand Food & Drug Administration
show all

Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?

Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸