Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸

More documents

Recommendations

Info

Thailand Food & Drug Administration เอกสาร/หลักฐานประกอบคําขออนุญาตฯ • หนังสือปะหน้า/หนังสือนําส่ง (ภาคผนวก 6) • Checklist เอกสารแนบ (ภาคผนวก 3) • แบบคําขอ น.ย.ม.1 (ท้ายภาคผนวก 2) • เอกสารกํากับยา (สําหรับยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาแล้ว) • เอกสารคู่มือผู้วิจัย (Investigator Brochure) (สําหรับยาที่ยัง ไม่ได้ขึ้นทะเบียน) • เอกสารแนะนําอาสาสมัคร (Patient In<strong>for</strong>mation Sheet) (ภาษาไทย)
Thailand Food & Drug Administration เอกสาร/หลักฐานประกอบคําขออนุญาตฯ (ต่อ) • สรุปย่อโครงการวิจัย (ภาษาไทย) (ภาคผนวก 7) • รายละเอียดโครงการวิจัยฉบับสมบูรณ์ (ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษ) • เอกสารควบคุมคุณภาพและการผลิตยา (CMC Chemical Manufacturing Control ) (ภาคผนวก 8 – 10) • CFS/CPP หรือ สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา • เอกสารอนุมัติให้ทําการวิจัยจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม การวิจัยในคน (IRB/IEC) ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ การยอมรับ • เอกสารการคํานวณยาสําหรับการใช้ในระยะเวลา 1 ปี
Page 1 and 2: Thailand Food & Drug Administration
Page 3 and 4: Scope of Regulatory Control for Vac
Page 5 and 6: Thailand Food & Drug Regulatory Fra
Page 13 and 14: พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510
Page 41: Thailand Food & Drug Administration
Page 79: Thailand Food & Drug Administration

Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?

Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸