Regulatory Requirements for Investigational Drugs - กระทรวงสาธารณสุข

Thailand
Food &
Drug
Administration
Expedited Reporting (ต่อ)
• กรณีปกปิดการรักษา
– เปิดเผยรหัสการรักษาของผู้ป่วย
– อาจขอยกเว้นล่วงหน้าได้ หากมีผลลัพธ์นั้นเป็นตัวเดียวกับตัววัดผล
ทางประสิทธิผลหลักของการวิจัย ซึ่งอาจทําให้การวิจัยไม่สมบูรณ์
• หากเหตุการณ์เกิดขึ้นหลังจากการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว
– รายงานให้อย.ทราบภายใน 15 วันปฏิทินหลังจากรับทราบข้อมูล
เป็นครั้งแรก