Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸

More documents

Recommendations

Info

Thailand Food & Drug Administration วัตถุประสงค์ ของ IND like system • ระบบการกํากับดูแลด้านการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่มีคุณภาพ สามารถ ประเมินได้ภายในเวลาที่เหมาะสม
Thailand Food & Drug Administration <strong>Regulatory</strong> challenges: authorization of vaccine trials and Marketing authorization • ผู้ผลิตต่างประเทศ (สหรัฐอเมริกา) ต้องปฏิบัติตามขั้นตอน IND application สําหรับ ผลิตภัณฑ์ที่จะขายภายในประเทศ แต่ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์สําหรับการส่งออกเท่านั้น ไม่ จําเป็นต้องปฏิบัติตามขั้นตอน IND US FDA ไม่ได้พิจารณา clinical development plan ของวัคซีนใหม่ • หน่วยงานกํากับดูแลยาของประเทศในสหภาพยุโรปอาจไม่ได้พิจารณา clinical trial protocol ที่ดําเนินการศึกษานอกประเทศสหภาพยุโรป
Page 1 and 2:
Thailand Food & Drug Administration
Page 3 and 4:
Scope of Regulatory Control for Vac
Page 5 and 6:
Thailand Food & Drug Regulatory Fra
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
Page 13 and 14:
พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22: Thailand Food & Drug Administration
Page 71: Thailand Food & Drug Administration
Page 79: Thailand Food & Drug Administration
show all

Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?

Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸