Regulatory Requirements for Investigational Drugs - กระทรวงสาธารณสุข

Thailand
Food &
Drug
Administration
• ระยะที่สอง
กลยุทธ์การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก
– ช่วงที่นําไปสู่การปฏิบัติจริง
– หลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้
• จํานวนโครงการวิจัยที่ทําวิจัย ณ สถานที่วิจัยนั้น
• จํานวนอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยนั้น
• จํานวนอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่ไม่คาดคิดมาก่อนที่พบ ณ สถานที
วิจัยนั้น
• สิ่งตรวจพบจากการตรวจตรา (observations) ที่ได้จากการตรวจตราในอดีต
• กรณีพิเศษ เช่น การร้องเรียน การร้องขอจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เป็นต้น