Regulatory Requirements for Investigational Drugs - กระทรวงสาธารณสุข

Thailand
Food &
Drug
Administration
Annual Safety Report รายงานความ
ปลอดภัยแบบประจําปีและเมื่อสิ้นสุดการวิจัย
• ประกอบด้วย
– หนังสือชี้แจงความปลอดภัยของผู้ป่วยในโครงการ
• การวิเคราะห์ความปลอดภัย
• Risk-Benefit Assessment
• ประเด็นความปลอดภัยที่พบใหม่
– รายการแสดงอาการไม่พึงประสงค์จากยาชนิดร้ายแรงสําหรับ
อาสาสมัครแต่ละราย
– ตารางสรุปจํานวนรายงานรวมอาการไม่พึงประสงค์จากยาชนิด
ร้ายแรงแยกตามคําศัพท์ (อาการ และการวินิจฉัยโรค)