Analytica 90

é classificada como um elemento de
controle e portanto, deve passar por
uma supervisão obrigatória. Dessa
forma, a prova documental do
funcionamento correto de todos os
aparelhos de medição classificados
como elementos de controle são
obrigatórios e devem compreender
um período garantido. No caso de
desvios, este procedimento favorece
uma fácil visualização do problema
e permite que sejam tomadas medidas
corretivas para que o equipamento
venha a atender novamente
às exigencias, de tal forma que, estes
erros de processo relacionados
ao dispositivo que pudessem causar
a produção de medicamentos de
baixa qualidade sejam removidos.
Sob a supervisão dos elementos de
controle, a calibração de uma balança
desempenha um papel extremamente
importante.
O que é calibração?
A calibração é o processo no qual
é detectada e documentada a diferença
entre os valores de peso e
os valores de referência validados
(controle com peso certificado).
Portanto, a calibração é a fonte
mais importante para verificar a
precisão de uma balança dentro
das condições normativas em vigor.
Para garantir a calibração são
necessários ajustes e sua comprovação.
Diferente de uma calibração,
o ajuste é feito por uma
intervenção corretiva no sistema
de medição, corrigindo eventuais
erros de forma efetiva. Ao executar
uma verificação, se realiza um
teste regulamentado no dispositivo
para averiguar se o mesmo está
e/ ou permanece dentro de suas
conformidades com o transcorrer
do tempo. Este conjunto de ações
atendem as regulamentações oficiais.
A calibração de acordo com a
BPF exige conhecimento prévio dos
requisitos regulamentares e estes
são encontrados no guia BPF da UE
e do código das leis americanas,
Code of Federal Regulations. Estas
regulamentações recomendam que
balanças que são utilizadas para a
produção ou controle de qualquer
produto devem ser calibradas.
A calibração deve ser realizada
em intervalos regulares com métodos
adequados e procedimentos
que devem ser documentados em
conformidade aos procedimentos
de operação estabelecidos. Isso
deve ser feito de acordo com um
procedimento escrito, usando padrões
que são baseados em normas
certificadas, e de acordo com
um cronograma. Com isso, você
deve definir os limites da exatidão e
precisão. O status atual de calibração
do equipamento tem de estar
visível para impedir que o dispositivo
seja utilizado sem cumprir os
critérios para a calibração.
Para auditorias, estão disponíveis
orientações para os auditores.
Assim, as orientações de inspeção
da autoridade de supervisão
americana "Food and Drug Administration"
(FDA) para controlar
laboratórios farmacêuticos e fabricantes
de dispositivos médicos,
está disponível na Aide-Mémorie
Alemã 07120102 do Escritório
Federal Central para a proteção da
Saúde: "Überwachung von Arzneimittelherstellern"
(Rastreamento
fabricantes de medicamentos) e
do Aide Mémoire para a inspeção
de laboratórios para controle de
produtos farmacêuticos (anexo
PIC / S diretriz PI 023-2), nelas
são encontradas especificações
para verificar as qualificações
dos equipamentos de laboratório
(p. ex. balanças) juntamente com
os requisitos que dizem respeito
a calibração. Particularmente ele
entra em detalhes sobre frequência,
pesos padrão utilizados, os
critérios de aceitação aplicado e
documentação (p. Ex. programa de
calibração, instruções de trabalho,
certificado de calibração, de identificação
da unidade).
No que diz respeito a “calibração”
de equipamentos ligados a controle
eles descrevem em termos gerais,
o sistema interno de qualidade para
este procedimento e a necessidade
de se ter um documento de
comprovação (ex. Certificado). Este
documento contém especificações
válidas para todos os dispositivos,
tais como intervalos de calibração,
informações sobre a validade, desvios
de processo e documentação de
dados. Para o escopo da calibração,
a diretiva "Orientações sobre a Calibração
de instrumentos de pesagem
não automáticos, EURAMET cg-18
(03/2011)" com base nas balanças
utilizadas em todo o mundo "OIML
R 76-1” orienta que a calibração
deverá compreender a faixa de trabalho
total desde a carga mínima
a carga máxima. De acordo com
OIML R 76-1, pelo menos, cinco pontos
de controle deverão ser realizados.
Quais intervalos são
necessários?
Uma parte importante da calibração
em BPF é a fixação adequada
do intervalo de calibração. A decisão
sobre este procedimento deve
ser feita com base em uma analise
de risco do processo. Como no
ambiente farmacêutico a utilização
de balanças em processos de pesagem
é crítico para a qualidade,
o intervalo para a calibração deve
ser pequeno. Na prática revelou-se
eficiente a necessidade de verificações
diárias, ajuste automático
diário e com calibração trimestral.
Para a verificação diária poderá ser
suficiente utilizar dois pesos externos
(p. ex. na área de peso mínimo
e o terço superior da capacidade
de pesagem). Para a calibração trimestral,
toda a faixa de pesagem
deverá ser avaliada utilizando-se
um mínimo de cinco pesos. A calibração
deverá contemplar também
REVISTA ANALYTICA - AGO/SET 17
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