Analytica 90

Instrumentação e normalização
MÉTODOS DE ENSAIO
A competência dos laboratórios em
avaliar produtos para diagnóstico in vitro
Um dispositivo para diagnóstico in vitro, é qualquer dispositivo médico que consista num reagente,
produto reagente, conjunto, instrumento, aparelho ou sistema, utilizado isoladamente ou combinado,
destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro no exame de amostras provenientes do corpo humano,
de forma a obter informações sobre estados fisiológicos ou estados de saúde, de doença, ou de
anomalia congênita.
Mauricio Ferraz de Paiva
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REVISTA ANALYTICA - AGO/SET 17
Os produtos para diagnóstico de
uso in vitro são reagentes, calibradores,
padrões, controles, coletores
de amostra, materiais e instrumentos,
usados individualmente ou em
combinação, com intenção de uso
determinada pelo fabricante, para
análise in vitro de amostras derivadas
do corpo humano, exclusivamente
ou principalmente para
prover informações com propósitos
de diagnóstico, monitoramento,
triagem ou para determinar a compatibilidade
com potenciais receptores
de sangue, tecidos e órgãos.
Segundo a Anvisa, os produtos
para diagnóstico in vitro são enquadrados
nas seguintes classes
de risco: Classe I: produtos de baixo
risco ao indivíduo e baixo risco
à saúde pública; Classe II: produtos
de médio risco ao indivíduo e
ou baixo risco à saúde pública;
Classe III: produtos de alto risco ao
indivíduo e ou médio risco à saúde
pública; e Classe IV: produtos de
alto risco ao indivíduo e alto risco à
saúde pública.
A classificação de risco dos produtos
para diagnóstico in vitro é
baseada nos seguintes critérios:
indicação de uso especificada pelo
fabricante; conhecimento técnico,
científico ou médico do usuário;
importância da informação fornecida
ao diagnóstico; relevância e impacto
do resultado para o indivíduo
e para a saúde pública; e relevância
epidemiológica.
Se a um mesmo produto se aplicar
mais de uma regra, com diferentes
classes de risco atribuídas,
o produto deve ser classificado na
classe de maior risco. As regras de
classificação poderão ser atualizadas
tendo em vista o progresso
tecnológico e as informações de
pós-comercialização, oriundas do
uso ou da aplicação dos produtos
para diagnóstico in vitro.
A NBR 16075 de 07/2012 -
Diagnóstico de uso in vitro —
Competência de laboratórios
e organização de ensaio de
avaliação da conformidade de
produtos — Requisitos gerais
especifica os requisitos gerais para
a competência de laboratórios e
organizações para realizar a avaliação
da conformidade de produtos
para diagnóstico de uso in vitro,
incluindo amostragem. Ela cobre
ensaios realizados utilizando métodos
normalizados, métodos não
normalizados e métodos desenvolvidos
pelo laboratório.
É responsabilidade do laboratório
ou organização realizar suas
atividades para a avaliação da conformidade,
de modo a atender aos
requisitos desta norma e satisfazer
as necessidades dos clientes, das
autoridades regulamentadoras ou
das organizações que fornecem
reconhecimento. O sistema de
gestão da qualidade deve cobrir