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Matéria de Capa 34 REVISTA ANALYTICA - AGO/SET 17 a avaliação de excentricidade (desvio de off-load). A calibração deverá ser executada conforme necessário, mas deve ser realizada pelo menos uma vez por ano. Para a calibração são usados pesos de referência, estes pesos devem ser calibrados pelos Institutos Metrológicos ou empresas autorizadas, esta calibração deverá apresentar rastreabilidade e ser comprovada por certificados. A Cubis® auxilia o usuário a documentar o histórico de calibração e disponibilizá-lo via Ethernet. Estes documentos podem ter que ser arquivados para o caso de futuras auditorias. A escolha de pesos de referência depende do tipo de balança, legibilidade e capacidade de pesagem. Além da escolha de classes de precisão, deve ser levado em conta o padrão estabelecido pela Organização Internacional de Metrologia Legal (OIML). Um fator chave é que a balança só pode ser tão precisa quanto os pesos de referência que foram utilizados para a calibração. A gestão de pesos de referência devem ser descritos nos procedimentos de trabalho. Esta frequência de calibração, armazenamento de pesos de referência, limpeza, manipulação da balança, entre outros deverão estar indicados nestes procedimentos. Estabelecer critérios de aceitação Para a calibração, é crucial estabelecer critérios de aceitação. Como estes não são fixadas nas regulamentações e fontes normativas, devem ser portanto deduzidas de regras gerais, tais como p. ex. livros de medicina, ou definidas no que diz respeito à utilização prática da balança. A tolerância indica a área onde os valores devem ser medidos para a calibração avaliar e corrigir. Neste contexto, deve-se ter em conta a incerteza de medida que é definido como um valor característico que define uma gama de valores dentro da qual o valor real de uma quantidade medida é dada como uma probabilidade. Esta caracteriza a dispersão dos valores que podem ser atribuídos na medida do razoavelmente. Entre a tolerância e a incerteza de medição, existe uma relação expressa pela regra de ouro da metrologia. Este foi publicado em 1968 pelo professor de física Georg Berndt em seu artigo "O papel da tolerância e da incerteza" no "Zeitschrift Wissenschaftliche der Universität Dresden Technischen" (Revista Científica da Universidade Técnica de Dresden). Esta incerteza deve ser menor do que ou igual a um décimo de tolerância. Com um risco muito baixo, a incerteza pode ser, no máximo, um terço da tolerância. Além dos limites absolutos da faixa de tolerância, também pode ser conveniente para definir os limites de intervenção e de alerta e acompanhar o seu progresso em gráficos de controle de qualidade. Isto tem a vantagem de detectar precocemente um "desvio" da escala. Em caso de desvios, dependendo quanto do limite foi excedido, serão necessárias medidas diferentes. Se o limite de aviso for excedido, pode ser útil verificar a instalação, limpeza e as condições ambientais, fazer um ajuste e, em seguida, repetir a calibração. Se os limites forem ultrapasados, a intervenção deve ser relatado ao apoio técnico e se necessário interditar a balança. Se houver um desvio de tolerância e for dado início ao um procedimento, é preciso interditar a balança e iniciar um inquérito num procedimento de desvio predeterminado. Nesse caso, a pessoa responsável deve examinar todas as amostras pesadas desde a última calibração bem sucedida e avaliar o impacto em cada lote produzido.
O usuário é sistematicamente orientado pelo processo de calibração através de um App projetado especificamente para ele. Cada operação num ambiente regulado GMP deve ser documentada em conformidade. Portanto, a calibração também deve ser documentada com precisão executada para uma melhor rastreabilidade. Isso pode ser feito, se necessário, por exemplo no diário de bordo como um dispositivo de advertência de acordo com protocolo de calibração. Para isso, os pesos de referência utilizados devem ser qualificados para garantir a rastreabilidade. Os dados brutos devem ser verificados de forma independente e a calibração deve ser aprovada por uma comparação positiva dos resultados com os critérios de aceitação. Além da documentação no diário de bordo do aparelho, o resultado deve ser reconhecido no balanço da calibração bem sucedida, p. ex. através de uma etiqueta. Alívio na carga de trabalho através de um App O inovador Q-App “UserCal” da Sartorius® oferece um valioso apoio nas verificações / calibrações diárias das balanças de laboratorio Cubis®. O aplicativo tem dois níveis, um para o administrador e outro usuário. O administrador pode definir até cinco pontos de verificação / calibração e definir para cada ponto o valor do peso, a tolerância permitida e gerar uma etiqueta para rastrear os resultados. Ao especificar a tolerancia, você pode diferenciar entre especificação absoluta em gramas ou em porcentagem relativa. Você também pode deixar a decisão a nível de administrador para se fazer um ajuste interno antes da verificação. O usuário pode, em seguida, iniciar o Q-App e sistematicamente ser guiado no processo de verificação. Os resultados de todas as medições serão exibidos em resumo. Tendo em conta as tolerâncias estabelecidas, será exibido se a verificação/ calibração foi aprovada. O resultado final pode ser documentado através de uma impressora de laboratorio ou dados podem ficar armazenados em um cartão SD. A prova documentada da adequação dos procedimentos de medição é um critério de qualidade na indústria farmacêutica. A Sartorius auxilia na validação da Q-App “UserCal” se necessário, com informações completas, documentos e modelos de serviços relacionados detalhados, garantindo assim uma fácil integração em operações das indústrias farmacêuticas. O Q-App “UserCal” foi desenvolvido com qualidade garantida e classificado na categoria 3 do GAMP (Good Automated Manufacturing Practices). Mantenha sua balança perfeitamente calibrada. A Sartorius oferece o serviço de calibração credenciado com a RBC - Rede Brasileira de Calibração- e emite certificados de calibração para balanças de laboratório (no escopo massa). Como resultado, asseguramos a rastreabilidade de 100% do seu equipamento de medição para os padrões nacionais. REVISTA ANALYTICA - AGO/SET 17 35
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