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mito-extra® - medac GmbH

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8<br />

Dauer der Haltbarkeit<br />

Substanz: 4 Jahre<br />

Lösungsmittel: 1 Jahr<br />

3.7 Handhabung und Stabilität<br />

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise<br />

Vor Licht schützen<br />

Darreichungsformen und Packungsgrößen<br />

OP mit 1 Durchstechflasche mit 1000 mg (<strong>mito</strong>-extra ® ) bzw.<br />

500 mg (<strong>mito</strong>-<strong>medac</strong> ® ) Trockensubstanz und Lösungsmittelbeutel,<br />

1 Tiemann-Katheter beiliegend, 1 Kathetersicherung,<br />

1 Abfallbeutel.<br />

<strong>mito</strong>-<strong>medac</strong> ® pro infusione mit 1 Durchstechflasche mit 500<br />

mg Trockensubstanz ohne Instillationssystem, Katheter und<br />

Abfallbeutel.<br />

OP mit 5 Durchstechflaschen mit je 1000 mg (<strong>mito</strong>-extra ® ) bzw.<br />

500 mg (<strong>mito</strong>-<strong>medac</strong> ® ) Trockensubstanz und Lösungsmittelbeuteln,<br />

5 Tiemann-Katheter beiliegend, 5 Kathetersicherungen,<br />

5 Abfallbeutel.<br />

<strong>mito</strong>-<strong>medac</strong> ® pro infusione mit 5 Durchstechflaschen mit je<br />

500 mg Trockensubstanz ohne Instillationssystem, Katheter und<br />

Abfallbeutel.<br />

Bei der Therapie des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms hat<br />

sich die intravesikale Gabe bewährt. Beim Umgang mit Mitomycin<br />

sollten Handschuhe getragen werden. Mitomycin kann auch intravenös<br />

als Bolus-Gabe bzw. Kurzinfusion angewendet werden.<br />

Eine Durchstechflasche <strong>mito</strong>-<strong>medac</strong> ® und <strong>mito</strong>-<strong>medac</strong> ® pro<br />

infusione bzw. <strong>mito</strong>-extra ® enthält:<br />

• 20 mg Mitomycin (<strong>mito</strong>-<strong>medac</strong> ® / <strong>mito</strong>-<strong>medac</strong> ® pro infusione)<br />

bzw. 40 mg Mitomycin (<strong>mito</strong>-extra ® ) (wirksamer<br />

Bestandteil)<br />

• 480 mg (<strong>mito</strong>-<strong>medac</strong> ® / <strong>mito</strong>-<strong>medac</strong> ® pro infusione) bzw.<br />

960 mg (<strong>mito</strong>-extra ® ) Natriumchlorid<br />

Die Stabilität von Mitomycin in wäßriger Lösung ist stark pHabhängig.<br />

Das pH-Optimum liegt bei pH 6,5 bis 7,5. Saure oder<br />

alkalische Lösungen führen zu einem raschen Wirkstoffabbau.<br />

Die mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Lösung hat<br />

einen pH-Wert im Bereich des pH-Optimums von 6,5 –7,5.

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