mito-extra® - medac GmbH

Abb. 28:
Kaplan-Meier Kurven für das
krankheitsfreie Überleben
(nach Witjes et al. 1998)
Mitomycin in wöchentlichem Abstand therapiert. Die Ergebnisse
dieser Studie zeigten keinen signifikanten Unterschiede beim rezidivfreien
Überleben (p= 0,53).
Im Rahmen einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten
Studie (CUETO 93008) untersuchten Solsona et al. 2002 405
Patienten mit multiplen oder rezidivierenden Tumoren TaG2-G3
bzw. T1G1-3 und CIS.
Im Arm A wurden 153 Patienten 6x in wöchentlichem Abstand mit
Mitomycin instilliert gefolgt von einer 24 h späteren BCG-
Instillation. Im Arm B wurden 173 Patienten mit BCG 6x in
wöchentlichem Abstand instilliert.
Obwohl eine signifikante Reduktion der Rezidivrate im Arm A
erreicht wurde, konnte keine signifikante Reduktion der
Progression festgestellt werden. Das ist ein sehr wichtiger Faktor
vor allem für high-risk Patienten. Durch die hohen Toxizitätsraten,
die beim Arm-A beobachtet wurden, ist dieses Therapieschema
für high-risk Patienten nicht empfehlenswert.
Kaasinen et al. publizierten 2003 die Ergebnisse einer Studie mit
304 CIS-Patienten, die mit Mitomycin und BCG sequenziell oder
mit BCG allein behandelt wurden.
Beide Gruppen wurden 6x in wöchentlichem Abstand + einmal
monatlich für ein Jahr (6x Mitomycin und 6x BCG bei der
Kombinationsgruppe) instilliert.
Bei dieser Studie war die BCG-Monotherapie gegenüber der
sequenziellen Therapie in puncto krankheitsfreier Wahrscheinlichkeit
signifikant überlegen (p=0,03). Es gab allerdings keine signifikanten
Unterschiede in puncto Progression und Überlebensrate
(s. Abb. 28). Die BCG-Monotherapie zeigte signifikant mehr
Nebenwirkungen als die Kombinationstherapie.
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