mito-extra® - medac GmbH

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sichergestellt sein, dass sie nur für diesen beschriebenen
Zweck verfügbar gemacht werden.
3. Eine Mehrfachbenutzung muss technisch ausgeschlossen
sein. Insbesondere ist eine Dekonnektierung von Medikamentenflaschen
durch die konstruktive Gestaltung des / der
Konnektors / en auszuschließen. Eine Anpassung an den jeweiligen
Stand der Technik muss gewährleistet sein.
4. Geschlossene Systeme müssen manipulationssicher sein. Öffnungsvorgänge
dürfen nur im System möglich sein.
5. Die Bedienungsschritte müssen sinnfällig und zwangsläufig
sein. Bedienungsfehler dürfen nicht zu einer gefährlichen
Situation führen.
6. Geschlossene Systeme sind immer nur für ein Medikament
einer Firma/ einer Herstellung mit definierten Flaschen, insbesondere
Stopfen, Aluminiumkappenabmessungen und einem
definiertem Fortleitungssystem zugelassen.
7. Der Hersteller des Systems entscheidet über die Zulassung von
Flaschen und Fortleitungssystemen.
8. Konnektoren für Medikamentenflaschen und Fortleitungssysteme
müssen so konstruiert sein, dass eine Verwechslung
ausgeschlossen ist.
9. Auf Anforderung der Berufsgenossenschaft muss ein Nachweis
der Einhaltung der Anforderungen an ein geschlossenes
System erbracht werden.