mito-extra® - medac GmbH

mito-medac ® / mito-extra ® : Wirkst.: Mitomycin C Zus.: Arzneil. wirks. Best.: 1 Durchstechfl. mito-medac ®
mit 500 mg Trockensubst. enth. 20 mg Mitomycin. 1 Durchstechfl. mito-extra ® mit 1000 mg Trockensubst. enth.
40 mg Mitomycin C. And. Best.: NaCl. Zusätzl.: Applikationssystem mit 20ml (mito-medac ® ) bzw. 40 ml (mitoextra
® ) 0,9%iger NaCl-Lsg.. Anwendungsgebiet: Blasentumore Gegenanz.: Systemische Therapie:
Panzytopenie, isolierte Leukothrombopenie, hämorrhag. Diathese, akute Infekte u. Überempf. geg. Mitomycin.
Restriktive od. obstruktive Lungenventilations-, Nierenfunktions-, Leberfunktionsstörungen- u./od. schlechter
Allgemeinzustand; in zeitl Zusammenh. stehende Radiotherapie oder andere zytostat. Therapie. Einsatz als
Immunsuppressivum; intraarterielle Therapie. Intravesik. Therapie: Harnblasenentzündung. Schwangerschaft
und Stillzeit. Für Pat. in geschlechtsreifem Alter während d. Therapie bis 3 Monate nach Abschluss kontrazeptive
Maßnahmen bzw. Abstinenz. Behandl. bei Säugl. und Kleinkindern erst nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-
Abwägung. Nebenwirkungen: Bei systemischer Therapie regelmäßig Knochenmarksuppr. mit Leuko- und
zumeist dominanter Thrombopenie, teils verzögert und kumulierend. Bei >50% gastro-intest. Toxizität mit
Appetitlosigkeit, Übelkeit u. Erbrechen. Seltener Schleimhautschäden in Form einer Stomatitis u./od. Durchfälle.
Bei bis zu 10 % schwerw. Organtox.: Pneumonitis od. Nephrotox. erfordert Therapieunterbrechung. Lungentox.
bei präventiver Gabe von Steroiden sehr selten bzw. mit Steroiden gut behandelbar. Nierentoxizität als HUS
(Thrombopenie, MAHA und Niereninsuffizienz), zumeist therapierefraktär und damit letal. Das MAHA-Syndrom
wurde bisher bei Dosen >30 mg/m 2 KOF beobachtet und scheint dosisabhängig aufzutreten. Therapieversuch
zur Entfernung von Immunkomplexen mittels Staphylococcus-Protein-A evtl. angezeigt. Selten: Herzinsuff.
nach vorausgegang. Anthrazyklin-Therapie, venoocclusive Erkrankung der Leber, komplette Alopezie. Bei nicht
sachger. Injektion Schädigungen des umliegenden Gewebes. Intravesikale Therapie: Dysurie od. Zystitis, unter
Umständen hämorrhag. Natur. In Einzelf. schwere Unverträglichkeitsreaktionen (nekrotisierende Zystitis), selten
Stenosen aufgrund einer direkt tox. Wirkung auf das Urothel. Schmerzen beim Harnlassen, Harndrang und
Exantheme. Allerg. Erscheinungen, meist als Kontaktdermatitis, auch in Form von Palmar- und
Plantarerythemen od. generalisierter Exantheme. Durch Auslösen von Übelkeit u. Erbrechen indirekt Beeinträchtigung
der Fahrtüchtigkeit od. der Bedienung von Maschinen mögl.. Verschreibungspflichtig. medac GmbH
Fehlandtstr. 3, D-20354 Hamburg. 8/2003
BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung. Zus.:
Arzneil. wirks. Best.: 1 Durchstechfl. BCG-medac enth. mind. 2 x 10 8 und nicht mehr als 3 x 10 9 lebensfähige
Einh. BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien (Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2). And. Best.:
Pulver: Polygeline, wasserfreie Glucose, Polysorbat 80. Lösungsmittel: NaCl, Wasser f. Injektionszwecke.
Anwendungsgebiete: Nicht-invasive urotheliale Harnblasenkarzinome: kurative Behandl. eines CIS.
Rezidivprophylaxe: Ta G1-G2 multifokale Tu. u./o. Rezidiv-Tu.;Ta G3; T1; CIS. Gegenanz.: Überempfindlichk.
geg. BCG od. Hilfsstoffe; angeborene od. durch Erkrank. od. Therapie erworbene Immunschwäche; aktive
Tuberkulose (Ausschluss bei pos. Hauttest auf Tuberkulin erforderl.). Vorherig. Radiotherapie d. Blase;
Schwangerschaft u. Stillzeit. Nebenwirkungen: häufig, aber meist milde u. vorübergehende Sympt.,
Zunahme im Verlauf d. Therapie. Sehr häufig: Übelkeit; Zystitis, Granulomata der Blase, erhöhte
Miktionsfrequenz mit Schmerzen u. Unwohlsein; asymptomatische granulomatöse Prostatitis. Fieber < 38.5°C,
Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost als Zeichen der gewünschten beginnenden immunolog. Reaktion. Häufig:
Fieber > 38.5°C. Gelegentlich: Zytopenie, Anämie; Reiter-Syndrom; miliare Pneumonie, Lungengranulomatose;
Hepatitis. Exantheme, Hautabszesse; Arthritis, Arthralgie. HWI, Makrohämaturie, Einschränkung d.
Blasenkapazität, Harnstauung; Orchitis, Epididymitis. Arterielle Hypotonie. Selten: BCG-Sepsis;
Gefäßinfektionen, Nierenabszess; symptomatische granulomatöse Prostatitis. Sehr selten: BCG-Infektion von
Implantaten u. umgebenden Gewebe. Zervikale Lymphadenitis, regionale Lymphknoteninfektion;
Hypersensitivitätsreakt.; Osteomyelitis, Knochenmarkinfektion, Psoas-Abszess; Chorioretinitis, Konjunktivitis,
Uveitis. Gefäßfisteln; Erbrechen, intestinale Fisteln, Peritonitis; gegenüber Tuberkulostatika resistente Orchitis
od. Epididymitis, Infektion d. Glans Penis. Verschreibungspflichtig. medac GmbH, Fehlandtstr. 3, D-20354
Hamburg. 2/2004