mito-extra® - medac GmbH

Abb. 24:
Mitomycin-Vorteil bei unbehandelten
(virginellen)
Patienten (nach Huncharek et
al. 2003)
publizierten Literatur mit strengen Auswertekriterien. 9 randomisierte
Studien wurden gefunden, die die Spezifikation des
Protokolls erfüllten. Diese beinhalteten Daten von 2261 Patienten,
die statistisch kombiniert wurden mit dem Peto-Modell. Endpunkt
war der Anteil von Patienten mit Rezidiven nach 1, 2 und 3 Jahren
intravesikaler Therapie (d.h. eine „Summen odds ratio“, ORp).
Bei der Kombination aller 9 Studien zum 1-Jahres-Rezidivzeitpunkt
zeigte sich eine kombinierte odds ratio zum Vorteil von BCG
von 0,89 bei allerdings signifikanter statistischer Heterogenität.
Letztere schließt ein statistisches Pooling der Daten aus. Es wurde
daraufhin eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Ursache
für die Heterogenität zu finden. Es zeigte sich, dass eine
Vorbehandlung der Patienten mit Chemotherapie in einer großen
Zahl der randomisierten Studie einen Bias zugunsten von BCG
bewirkte. Nachdem die Daten nach Vorhandensein und nicht
Vorhandensein einer Vorbehandlung mit intravesikaler Chemotherapie
stratifiziert wurden, zeigte die intravesikale Chemotherapie
eine Reduktion der 1, 2 und 3 Jahresrezidive von 21-82%
gegenüber BCG, abhängig vom Endpunkt.
Die zur Verfügung stehenden Daten zeigen, dass klinische
Untersuchungen, die intravesikales BCG mit intravesikaler
Chemotherapie vergleichen, nach Vorhandensein oder nicht
Vorhandensein einer Vortherapie mit Chemotherapie stratifiziert
werden müssen. Rezidive nach Vorbehandlung mit intravesikaler
Chemotherapie sprechen schlechter auf eine erneute Chemotherapie
an als chemotherapie-naive Patienten (s. Abb. 24).
Die z.Zt. empfundene Überlegenheit der BCG-Therapie könnte
daher ein Artefakt dieses Phänomens sein, weil die meisten randomisierten
Studien auch Chemotherapie-Versager in ihre
Chemotherapie-Behandlungsarme randomisiert haben.
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