1+2/2010 - Společnost pro pojivové tkáně

Leden Únor Březen Duben Květen Červen Červenec Srpen Září Říjen Listopad ProsinecBNV/08.06/044/0360První bisfosfonát,na který stačí myslet pouze jednou měsíčněJ E D N O U M Ě S Í Č N ĚJ e j e n o m j e d n aDržitel registračního rozhodnutí: Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Velká Británie. Registrační čísla:EU/1/03/265/003, EU/1/03/265/004. Účinná látka: Acidum ibandronicum 150 mg ut Natrii ibandronas monohydricus 168,75 mg.Indikace: Léčba osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin. Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnostna zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena. Kontraindikace: Hypokalcémie, hypersenzitivita na ibandronovou kyselinunebo na kteroukoli pomocnou látku. Dávkování a způsob podávání: K perorálnímu podání. Doporučená dávka je jedna 150mg tabletajednou měsíčně. Tableta by měla být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den. Zvláštní upozornění: Před zahájením léčby přípravkemmusí být upravena hypokalcémie. Stejně by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu. U všech pacientek je důležitýdostatečný příjem vápníku a vitaminu D. Užívání bisfosfonátů může být spojeno s dysfagií, vznikem ezofagitidy a jícnových nebo žaludečních vředů.Zvýšená opatrnost při současném užívání s NSAIDS. Přípravek není doporučován u pacientek s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min.U některých pacientek (většinou onkologických) léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti. Těhotenství a laktace: Přípravekby neměl být podáván během těhotenství a kojení. Klinicky významné interakce: Interakce s potravou: Pacientky by měly před užitímpřípravku dodržet celonoční lačnění (alespoň 6 hodin) a neměly by přijímat potravu další hodinu po požití přípravku. Interakce s ostatními léčivýmipřípravky: Pacientky by neměly užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po užití přípravku. Nebyly prokázány interakces tamoxifenem nebo hormonální substituční terapií (estrogeny). Při podání přípravku současně s H2 blokátory nebo jinými aktivními látkamizvyšujícími pH žaludku je nutná úprava dávkování. Klinicky významné nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky léčivého přípravku(> 1/100, 1/10), které byly zaznamenány ve studiích a jejichž výskyt může dle zkoušejících souviset s léčbou přípravkem: dyspepsie, nausea,bolest břicha, průjem, nadýmání, gastroezofageální reflux, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, vyrážka. Dostupná balení: Bonviva 150 mg1 nebo 3 tablety. Podmínky pro uchovávání: Žádné zvláštní podmínky uchovávání. Poslední revize textu: 13. 10. 2006.Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazenz prostředků zdravotního pojištění. Další informace o přípravku získátena adrese: Roche, s. r. o., Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7. Tel.: 220 382 111,fax: 220 382 582.