Regulación No. 20-04 - Cecmed

3 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD3.1 El fabricante establecerá y mantendrá un Sistema de Gestión de la Calidad basado en losrequisitos generales de la NC-ISO 9001:2001 y en los requisitos específicos de laRegulación sobre las Buenas Prácticas de Fabricación para Diagnosticadores vigente.3.2 La alta dirección del fabricante establecerá y declarará formalmente su política y objetivos dela calidad, así como su compromiso con respecto a la calidad.3.3 La alta dirección del fabricante garantizará que la política de la calidad sea conocida,comprendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la empresa.3.4 El fabricante establecerá y mantendrá una estructura organizativa que asegure que losdiagnosticadores se diseñen y fabriquen de acuerdo con los principios de las BuenasPrácticas de Fabricación.3.5 El fabricante establecerá las responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones de todo elpersonal.3.6 La alta dirección del fabricante revisará la adecuación y efectividad del Sistema de Gestiónde la Calidad con una frecuencia y periodicidad acorde a lo establecido en losprocedimientos correspondientes.3.7 El fabricante identificará las necesidades y contará con los recursos adecuados, para cumplirlos requisitos establecidos en esta Regulación.3.8 El fabricante establecerá y mantendrá actualizada la línea de sucesión de mando y larelación de firmas autorizadas a todos los niveles.3.9 El fabricante asumirá la responsabilidad por la calidad de los diagnosticadores, garantizandoque estos cumplan con el propósito para el cual fueron diseñados y con los requisitosestablecidos por el CECMED para su comercialización.3.10 El fabricante cumplirá con las regulaciones, reglamentos y requisitos vigentes establecidospor el CECMED, relacionados con los diagnosticadores.Mejora de la calidad3.11 El fabricante establecerá como parte del Sistema de Gestión de la Calidad el proceso demejora para asegurar la eficacia y eficiencia del mismo.3.12 El fabricante podrá identificar las oportunidades de mejora a partir de:a. Los resultados de la auditoria.b. El análisis de datos.c. Las no conformidades detectadas.d. Las revisiones por la dirección.e. Otras alternativas que conduzcan a la toma de acciones correctivas y preventivas.3.13 El fabricante asegurará que se aplique la mejora a todos los procesos de la organización.Análisis de datos3.14 El fabricante establecerá la recopilación, el procesamiento y el análisis de los datosderivados de todos los procesos que puedan aportar información útil para la mejora delSistema de Gestión de la Calidad, tales como:a. La conformidad con los requisitos del producto.b. Las características y tendencias de los procesos y productos.Página 10 de 44