Regulación No. 20-04 - Cecmed

2.28 Expediente Maestro (EM). Conjunto de documentos que establece toda la informaciónrelacionada con la fabricación de un componente o un diagnosticador.2.29 Expediente Maestro del Fabricante (EMF). Conjunto de documentos que respalda lasolicitud de una LSOD. Contiene la información requerida sobre los procesos y lasinstalaciones involucrados en dicha solicitud y sobre el estado de cumplimiento de losrequisitos de Buenas Prácticas vigentes en los mismos.2.30 Fabricación. Conjunto de operaciones que incluye la adquisición de materiales y productos,la producción, el control de la calidad, la liberación, el almacenamiento y la distribución de losdiagnosticadores y los controles correspondientes.2.31 Fabricante. Empresa que lleva a cabo operaciones tales como producción, envase,reenvase, etiquetado y reetiquetado de diagnosticadores.2.32 Instrucción de trabajo (IT). Documento donde se establezca el proceder de una actividadde la forma menos extensa, más directa y simple, manteniendo la esencia de la actividadfundamental.2.33 Licencia Sanitaria para Operaciones con Diagnosticadores (LSOD). Autorización queotorga la autoridad reguladora nacional a favor de las entidades que demuestran sucapacidad de fabricar, distribuir, importar o exportar diagnosticadores en concordancia conlas Buenas Prácticas vigentes.2.34 Liberación. Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso.2.35 Literatura interior. Cualquier material impreso, escrito o gráfico que acompañe a undiagnosticador sin estar fijado a él y que contenga instrucciones para su uso.2.36 Lote. Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto terminado, que hasido elaborado en un solo proceso o en una serie de procesos, de modo que puedeesperarse que sea homogéneo.2.37 Manual de la Calidad. Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad deuna organización.Nota: Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse altamaño y complejidad de cada organización en particular.2.38 Materia prima. Cualquier sustancia de calidad definida utilizada en la producción de undiagnosticador, excluyendo los materiales de envase.2.39 Material. Este término incluye las materias primas, los productos intermedios, a granel yterminados, los materiales de envase e impresos y los componentes.2.40 Material de envase. Cualquier material incluyendo el material impreso utilizado en elproceso de envase de un diagnosticador.2.41 Material de referencia. Material o sustancia del cual uno o más de sus valores propios sonsuficientemente homogéneos y están bien establecidos para ser usados para la calibraciónde un instrumento, la evaluación de un método de medición, o para la asignación de valoresa los materiales.Nota: En el contexto de este documento es aplicable a materiales de referencia asociados adiagnosticadores, componentes, materias primas y reactivos químicos, incluyendo paneles de sueros,de células y otras muestras clínicas caracterizadas, utilizadas en el control de la calidad.2.42 Mejora de la calidad. Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad decumplir con los requisitos de la calidad.Nota: Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia, laeficiencia o la trazabilidad.Página 7 de 44