Regulación No. 20-04 - Cecmed

2.58 Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencias deactividades desempeñadas.Nota: Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y paraproporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas.2.59 Registro Maestro (RM). Documento que da instrucciones de trabajo, refleja los datosrequeridos y los resultados que se obtendrán durante las etapas de fabricación de undiagnosticador o de un componente.Nota: El RM es un Registro de Lote en blanco.2.60 Registro de Lote (RL). Documento asociado con la fabricación de un lote de componente,producto a granel o terminado.2.61 Reproceso. Acción aplicada sobre un producto no conforme para que el mismo cumpla conlos requisitos especificados antes de ser liberado para su distribución.2.62 Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.2.63 Rotulado. Toda información impresa, escrita o gráfica o de otro tipo, adherida o queacompañe a un diagnosticador, incluidas las etiquetas sobre cualquiera de sus envases oenvolturas y la literatura interior.2.64 Satisfacción del cliente. Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido susrequisitos.Nota 1: Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente, perola ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente.Nota 2: Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y estos han sidocumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.2.65 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Sistema de gestión para dirigir y controlar unaorganización con respecto a la calidad.2.66 Sobreproceso. Acción aplicada sobre un producto terminado que ha sido declaradoconforme, para variar la presentación o el rotulado del mismo.2.67 Solución aditiva. Aquella que elabora el productor con el objetivo de adicionarla aldiagnosticador, o a cualquiera de sus componentes, si los tuviera, en alguna etapa delproceso de producción de los mismos.2.68 Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todoaquello que está bajo consideración.Nota 1: Al considerar un producto, la trazabilidad puede estar relacionada con:- el origen de los materiales y las partes;- la historia del procesamiento;- la distribución y localización del producto después de su entrega.Nota 2: En el campo de la Metrología se acepta la definición dada en el apartado 6.10 del VIM: 1993.2.69 Validación. Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se hancumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.Nota 1: El término “validado” se utiliza para designar el estado correspondiente.Nota 2: Las condiciones de utilización para validación pueden ser reales o simuladas.Página 9 de 44