Regulación No. 20-04 - Cecmed

7.27 El fabricante cumplirá las normas y regulaciones vigentes en el país para la protección delmedio ambiente, establecidas por la autoridad rectora de dicha actividad en el país.7.28 El fabricante garantizará que el personal encargado de la manipulación y el tratamiento delos desechos y los residuales tenga la formación necesaria en Bioseguridad.8 INSTALACIONES8.1 Los requisitos generales establecidos en este capítulo abarcarán las áreas de producción,control de la calidad, almacenamiento y demás áreas accesorias.8.2 Las instalaciones serán diseñadas, ubicadas, construidas, mantenidas y adaptadas de formatal que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas, considerando unorden lógico, de acuerdo con la secuencias de las operaciones y con espacio suficiente pararealizar las mismas.8.3 Las instalaciones usadas para la fabricación de diagnosticadores estarán diseñadas,construidas y mantenidas de forma tal que faciliten su limpieza, su desinfección y elmantenimiento del orden.8.4 El diseño de los locales, incluyendo la ubicación y distribución de las puertas, oficinas y otrasinstalaciones responderá a las exigencias de seguridad en cuanto a la manipulación desustancias potencialmente peligrosas, a la utilización de animales de laboratorio y a laevacuación del personal en caso de emergencia.8.5 Las paredes y techos estarán construidos con paneles o con materiales que garanticensuperficies lisas y donde sea necesario utilizar marquetería, sólo se utilizarán vidrios, metalesu otros materiales sintéticos.8.6 Los flujos de personal, material (limpio y sucio), procesos y desechos estarán definidos ydocumentados.8.7 Los recursos energéticos, la iluminación, la climatización, el nivel de ruido, los sistemasauxiliares, el drenaje y la ventilación serán tales que faciliten la realización de las actividadesa las que está destinado cada local, así como la limpieza y el mantenimiento de los mismos.8.8 Las instalaciones serán diseñadas y equipadas de forma tal que ofrezcan la máximaprotección contra la entrada de vectores.8.9 Los drenajes estarán debidamente tapados.8.10 Los alrededores de las instalaciones estarán libres de elementos insalubres o que puedaninfluir negativamente en la calidad de los productos en cualquier forma.8.11 Existirá una separación efectiva entre las áreas contiguas, cuando las actividades que enellas se realicen así lo requieran.8.12 Todas las áreas y locales estarán identificados.8.13 El acceso a las áreas y la utilización de cada local estará definida, documentada y controladasegún se requiera, de forma que se impida el ingreso y el tránsito de personas noautorizadas.8.14 El productor establecerá y mantendrá la política y los procedimientos apropiados paragarantizar la protección física de sus instalaciones, y contará con los recursos necesariospara implementarlos.8.15 Las tuberías que suministran agua, aire, vapor, gas y vacío estarán claramente identificadas,utilizando el código internacional de colores, e indicarán la dirección del flujo de sucontenido.Página 18 de 44