Regulación No. 20-04 - Cecmed

22.4 Los productos retirados o devueltos serán identificados como tales y almacenados en unlugar seguro y separado de cualquier otro, hasta que se decida su destino final.22.5 Cuando los diagnosticadores sean comercializados a través de un distribuidor, el fabricanteincluirá al mismo en el sistema de retiro y coordinará las acciones pertinentes, cuando serequiera.22.6 El fabricante evaluará la efectividad del sistema de retiro establecido periódicamente.23 VIGILANCIA POSCOMERCIALIZACIÓN23.1 El fabricante establecerá y mantendrá procedimientos y registros apropiados para evaluar ydar seguimiento al desempeño de sus diagnosticadores, después que han sidocomercializados, los cuales comprenderán:a. Detección de posibles fallas en el desempeño durante su utilización por el cliente,b. Análisis del comportamiento de los diagnosticadores en un Programa de EvaluaciónExterna de la Calidad (PEEC) oficialmente reconocido por las Autoridades Sanitariascorrespondientes.c. Evaluación de las quejas y reclamaciones.d. Intercambios periódicos entre el fabricante y los clientes.e. Visitas y encuestas a los clientes.23.2 El fabricante adoptará las acciones correctivas y preventivas pertinentes, cuando se detectealguna falla en el desempeño poscomercialización de un diagnosticador.23.3 El fabricante informará al CECMED de inmediato sobre las fallas en el desempeño quepuedan poner en riesgo la seguridad de los pacientes o de los usuarios de losdiagnosticadores.23.4 El fabricante actualizará anualmente el Expediente Maestro del Fabricante con la informaciónrelacionada con los resultados de la vigilancia poscomercialización.24 BIBLIOGRAFÍA24.1 PNO 07.001 Procedimiento Normalizado de Operación. Metodología para la elaboración,aprobación y revisión de las regulaciones. CECMED, 1995.24.2 Decreto Ley No. 183 DE LA METROLOGÍA, Consejo de Estado de la República de Cuba,febrero de 1998.24.3 Directive 98/79/CE du Parlement Européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative auxdispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Journal Officiel des Communautés Européennes7.12.98.24.4 Code of Federal Regulations 21. Food and Drug Administration. Dept. of Health and HumanServices. Part 820 - Quality System Regulation, 143-156, 1998.24.5 Decreto-Ley No. 190 DE LA SEGURIDAD BIOLÓGICA, Consejo de Estado de la Repúblicade Cuba, febrero de 1999.24.6 NC-ISO/IEC 17025:2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios deensayo y calibración, 2000.24.7 NC-ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la calidad – Fundamentos y Vocabulario, 2001.24.8 NC-ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la calidad – Requisitos, 2001.Página 36 de 44