Regulación No. 20-04 - Cecmed

5.2 Se aplicarán las reglas y recomendaciones del Sistema Internacional de Unidades (SI),siempre que sea procedente.5.3 El fabricante contará con los documentos legales, regulatorios, del SGC y los específicos dela actividad de fabricación requeridos por la empresa para asegurar la eficaz planificación,operación y control de sus procesos.Documentos legales y regulatorios5.4 El fabricante contará, al menos, con los siguientes documentos legales y regulatorios:a. Las versiones vigentes de las leyes, resoluciones, reglamentos, regulaciones delCECMED, normas cubanas y otras disposiciones aplicables a la actividad específica querealice el fabricante.b. Las versiones actualizadas y aprobadas de los Reglamentos de carácter interno, elorganigrama de la empresa, la línea de sucesión de mando, la relación de firmasautorizadas, la descripción y los requisitos de calificación de los puestos de trabajo.c. Los planos oficiales y los flujos de personal y de los procesos en las áreas.d. Los Certificados y Licencias otorgados por las autoridades pertinentes nacionales,extranjeras o internacionales, así como los informes de inspecciones y auditoriasefectuados por las mismas.e. El Expediente Maestro del Fabricante (EMF) y los Expedientes de Registro (ER) de losproductos.f. Los contratos de cualquier índole.Documentos relacionados con la fabricación de los diagnosticadores5.5 El fabricante contará con las especificaciones, los procedimientos, las instrucciones detrabajo, los registros, los Expedientes Maestros y de Lote, las etiquetas, los Informes deAnálisis y los Certificados de Calidad que sean requeridos para la ejecución y control de susprocesos.5.6 Los documentos incluidos en el apartado anterior presentarán un formato uniforme y serándebidamente aprobados por las personas autorizadas para ello. Su contenido estará acordecon lo descrito en el Anexo A de esta Regulación.5.7 El fabricante establecerá especificaciones para las materias primas, las soluciones aditivas,los materiales de envase, las etiquetas y los materiales impresos, los componentes, elproducto terminado y los materiales y paneles de referencia.5.8 El fabricante establecerá especificaciones para los productos intermedios y a granel si estosfueran adquiridos o comercializados o, si los datos obtenidos de los productos intermedios seutilizaran en la evaluación del producto final.5.9 El fabricante garantizará que sólo se usen etiquetas debidamente autorizadas, que cumplancon el formato establecido al efecto. Se considerarán etiquetas las utilizadas para:a. el rotulado de los envases primario y secundario y de los productos intermedios,b. la identificación del estado de inspección,c. la identificación de las soluciones preparadas, los materiales de referencia u otras.5.10 El fabricante establecerá los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los registrosnecesarios para garantizar la correcta ejecución de todas las operaciones.Página 13 de 44