Regulación No. 20-04 - Cecmed

1 GENERALIDADESLos diagnosticadores constituyen elementos indispensables en la actividad de los laboratoriosclínicos de institutos, hospitales y policlínicos, al igual que en los bancos de sangre, servicios detransfusiones y laboratorios de microbiología clínica y epidemiología. Algunos son tambiénutilizados en los consultorios del médico de la familia e incluso por los propios pacientes, en suscasas.Entre las aplicaciones reconocidas de los diagnosticadores están el diagnóstico, el pesquisaje, elmonitoreo de medicamentos, la obtención de información epidemiológica, el seguimiento del cursode una enfermedad y el ensayo de la susceptibilidad a los antibióticos. El fallo de undiagnosticador para funcionar de acuerdo a su diseño, o a lo declarado por el fabricante en elrotulado del mismo, puede resultar en un diagnóstico errado y en consecuencia, producirse untratamiento insuficiente, innecesario o demorado, lo cual puede ocasionar un serio problema alpaciente.Por otra parte, el sostenido crecimiento cualitativo y cuantitativo experimentado por la industria delos diagnosticadores en Cuba desde mediados de la década de los 80, contribuyó a evidenciar laimportancia de implementar la actividad reguladora sobre esta industria. Sin embargo, lascaracterísticas propias de la producción de diagnosticadores han demostrado la necesidad deaplicar requerimientos regulatorios específicos para la misma, capaces además de satisfacer lasexigencias actuales del mercado internacional.El objetivo de esta Regulación es establecer los requisitos que el CECMED considera necesariospara que los diagnosticadores se diseñen, produzcan y controlen de acuerdo a los principios de lasBuenas Prácticas vigentes, garantizando la calidad de los mismos. Esta Regulación es aplicable alos diagnosticadores que sean producidos en Cuba.Este documento es una segunda edición de la Regulación 20-2000. En el mismo se hanactualizado numerosos aspectos establecidos en documentos de la Organización Mundial de laSalud (OMS), de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y del CECMED, aplicablesa la fabricación de los diagnosticadores. Se han mantenido los elementos contemplados endocumentos vigentes sobre diagnosticadores de la Unión Europea y Estados Unidos. Finalmente,ha sido enriquecido con la experiencia acumulada en las inspecciones estatales efectuadas a laindustria nacional de los diagnosticadores y los criterios de los fabricantes. Todos estos elementoshan sido convenientemente adaptados, considerando el estado actual de la ciencia y la tecnologíaen Cuba, así como las exigencias del mercado internacional para los diagnosticadores.2 DEFINICIONESA los efectos de esta Regulación se aplican las definiciones que a continuación se relacionan. Noobstante, es posible que en otro contexto puedan tener significados diferentes.2.1 Acción correctiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectadau otra situación indeseable.Nota 1: Puede haber más de una causa para una no conformidad.Nota 2: La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse, mientras que laacción preventiva se toma para prevenir que algo suceda.2.2 Acción preventiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial uotra situación potencialmente indeseable.Nota 1: Puede haber más de una causa para una no conformidad potencial.Nota 2: La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la accióncorrectiva se toma para prevenir que vuelva a sucederse.Página 4 de 44