Regulación No. 20-04 - Cecmed

a. las condiciones de temperatura, humedad, iluminación, transportación y otras, segúnproceda,b. el sistema de envase y cierre específico,c. la estabilidad del diagnosticador y de sus componentes intactos,d. la estabilidad de los componentes que requieran ser reconstituidos, mezclados o diluidospara su uso,e. la estabilidad de los productos que se abren reiteradamente para su uso.13.9 Se incluirán en el estudio los ensayos correspondientes a aquellos requisitos que seanindicativos de un posible deterioro de los componentes o de las características funcionalesdel producto.13.10 Los estudios de estabilidad incluirán, como mínimo:a. 3 lotes para la verificación del período de validez de un diagnosticador nuevo,b. 1 lote para la simulación de transporte,c. 1 lote para la estabilidad durante el uso,d. 3 lotes para la extensión del período de validez de un diagnosticador,e. 1 lote para la modificación de un diagnosticador,f. una cantidad de muestras representativa de cada lote.13.11 El fabricante comprobará si el sistema de embalaje permite mantener las condiciones dealmacenamiento establecidas durante la transportación de los diagnosticadores.13.12 El fabricante definirá una política con relación al período de validez asignado a cadadiagnosticador que garantice que el mismo mantendrá sus características funcionales hastala fecha de vencimiento declarada en el rotulado correspondiente, considerando las posiblescondiciones ambientales adversas que pueda sufrir el mismo durante su transportación y/oalmacenamiento fuera de las instalaciones del fabricante.Evaluación del desempeño13.13 Las características funcionales y operacionales de los diagnosticadores serán corroboradasmediante un estudio efectuado por un laboratorio independiente del fabricante y reconocidopor el CECMED.13.14 El fabricante elaborará un protocolo de la evaluación del desempeño, el cual incluirá, almenos:a. el diseño experimental,b. la cantidad y las características de las muestrasc. los materiales de referencia a utilizard. las características funcionales que serán objeto de evaluación.13.15 La evaluación del desempeño comprenderá la comparación con un diagnosticador diseñadopara la misma aplicación, pero que haya sido previamente registrado en el país, o que poseaun prestigio reconocido y aceptado por la comunidad profesional.Página 27 de 44