Regulación No. 20-04 - Cecmed

8.16 El fabricante asegurará que no se produzca contaminación cruzada en los locales de trabajoy de almacenamiento de productos en proceso.8.17 Se controlarán y registrarán las condiciones de temperatura, humedad, radiación, partículasviables y no viables, donde se requiera.Áreas de almacenamiento8.18 Los requisitos establecidos con relación al almacenamiento comprenderán las áreas deproducción, control de la calidad y comercialización.8.19 El fabricante asegurará que las áreas de almacenamiento posean la capacidad suficientepara cubrir sus necesidades.8.20 El almacenamiento se efectuará ordenadamente atendiendo a los procedimientosestablecidos y en ningún caso directamente sobre el piso.8.21 Las áreas de almacenamiento proporcionarán las condiciones de temperatura, humedad,iluminación, u otros, requeridos por los productos específicos que en ellas se encuentren yestas condiciones serán controladas y registradas sistemáticamente.8.22 Las áreas de almacenamiento estarán debidamente identificadas, limpias, ordenadas yprotegidas.8.23 Las áreas de almacenamiento dispondrán de locales o zonas separadas e identificadasteniendo en cuenta los tipos de materiales y el estado de inspección de los mismos.8.24 Los productos rechazados, retirados del mercado o devueltos se identificarán y se separaránfísicamente de los restantes.8.25 Existirá un área para muestreo de las materias primas separada de las restantes. En caso deque el muestreo se efectúe en el área de almacenamiento, el fabricante se asegurará de queno ocurran contaminaciones cruzadas ni derrames.8.26 El fabricante asegurará que los productos tóxicos, inflamables, radiactivos o infecciosos seansegregados y almacenados en locales seguros, protegidos y controlados.8.27 Existirá un local o área para la pesada de las materias primas, que cuente con mediosapropiados para evitar posibles contaminaciones cruzadas.8.28 No se permitirá el almacenamiento de productos alimenticios en las áreas destinadas alalmacenamiento de materias primas, materiales, componentes y diagnosticadores.Laboratorios de Control de la Calidad8.29 Los Laboratorios de Control de la Calidad estarán separados de las Áreas de Producción.8.30 Las áreas destinadas a ensayos biológicos, microbiológicos o mediante radioinmunoensayos,estarán separadas y dispondrán de sistemas de ventilación que no se comuniquenentre sí.8.31 Los Laboratorios contarán con espacio suficiente para el almacenamiento de las muestras,los materiales de referencia y los registros.8.32 En caso necesario se dispondrá de un local adecuado para el instrumental de alta precisión,protegido de las vibraciones, interferencias eléctricas, humedad y temperatura excesiva yotros factores que puedan afectar el desempeño de dicho instrumental.Página 19 de 44