Regulación No. 20-04 - Cecmed

14 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN14.1 El fabricante realizará el control de la producción de forma que se garantice el cumplimientode los requisitos contenidos en esta Regulación y establecerá los procedimientos,instrucciones de trabajo y registros requeridos para ello.14.2 Los controles de la producción incluirán, como mínimo:a. asignación del número de lote pertinenteb. disponibilidad de la documentación del lotec. instrucciones de trabajo y procedimientos apropiadosd. calificación y autoridad del personale. locales y condiciones ambientales apropiadasf. uso de equipos e instrumentos aptos y calibrados, según procedag. seguimiento y medición de los parámetros de los procesosh. conformidad con las especificaciones de los materiales y del producto terminadoi. liberación por etapas, según correspondaj. desviaciones de los procesos14.3 El fabricante establecerá procedimientos, instructivas y registros para el control de loscambios en la empresa.14.4 El fabricante evaluará, revisará y aprobará los cambios que se efectúen en la fabricaciónrelacionados con:a. materias primasb. materiales de referenciac. materiales de envased. sistemas de agua para la produccióne. métodos de ensayof. proveedoresg. procesosh. instalacionesi. equiposj. productosk. software crítico14.5 Los cambios propuestos serán aprobados por la Dirección de Calidad y se actualizarán losdocumentos pertinentes relacionados con el Registro Sanitario, la validación y el EMF.Validación de los procesos14.6 El fabricante se asegurará de que los procesos críticos para la calidad del producto, talescomo la liofilización, la filtración y la esterilización estén validados y sean revalidadosoportunamente.Página 28 de 44