Regulación No. 20-04 - Cecmed

. se establezcan claramente todas sus características funcionales y que estas resultenapropiadas a los mismos,c. se identifiquen y estudien exhaustivamente las interferencias y limitaciones que puedanafectar negativamente sus características funcionales,d. se elimine la posibilidad de deterioro de las características funcionales de losdiagnosticadores debido a alguna incompatibilidad entre los materiales utilizados y lasmuestras,e. cuando se utilicen componentes que contengan sustancias biológicas, se reduzcan almínimo los riesgos de infección, seleccionando sustancias y donantes adecuados, yaplicando procedimientos de inactivación, conservación, ensayo y control apropiados yvalidados (Ver NC-EN 13641),f. los materiales de envase seleccionados permitan mantener la calidad microbiológicadefinida para los componentes,g. el rotulado cumpla con los requisitos establecidos en las Regulaciones del CECMED,h. se establezca la trazabilidad con respecto a los materiales de referencia utilizados,i. se utilice el Sistema Internacional de Unidades (SI) para expresar los resultados, siempreque sea procedente,j. permitan una manipulación fácil y se elimine el riesgo de posibles fugas, contaminantes yresiduos para las personas que se encargan del transporte, almacenamiento y uso deestos productos,k. se facilite la gestión de eliminación segura de residuos o desechos potencialmentepeligrosos.13.5 El fabricante garantizará que cuando se requiera modificar la especificación de undiagnosticador u optimizar su proceso de producción se elabore, apruebe y controle un plande desarrollo que tenga en cuenta todos los aspectos que puedan afectarse del producto, enparticular los relacionados con el Registro Sanitario y el Expediente Maestro del Fabricante.Diagnosticadores para autoensayo13.6 Adicionalmente a los requisitos generales descritos en este capítulo, el diseño de losdiagnosticadores para autoensayo asegurará que:a. se considere la capacidad y los medios de que dispone el usuario, el entorno del mismo yla variabilidad previsible del ensayo,b. se garantice que la utilización del diagnosticador sea lo más sencilla posible en todas lasfases de su manipulación,c. se reduzca al mínimo el riesgo de error en la interpretación de los resultados.d. se incluya, siempre que sea posible, un método de control que permita al usuario verificarsi el diagnosticador funciona correctamente, cuando vaya a utilizarlo.Estudios de estabilidad13.7 El fabricante establecerá un procedimiento para la realización de los estudios de estabilidadque asegure el cumplimiento de los apartados de esta Regulación, el cual incluya también, laelaboración de un protocolo y un informe final (Ver NC-EN 13640).13.8 Los estudios de estabilidad se realizarán en condiciones reales y tendrán en cuenta:Página 26 de 44