Regulación No. 20-04 - Cecmed

11 COMPRAS11.1 El fabricante se asegurará de que el producto adquirido cumpla los requisitos de compraespecificados y establecerá procedimientos y registros apropiados a tal efecto. El tipo yalcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido dependerá del impacto deeste sobre el producto terminado.11.2 El fabricante evaluará y seleccionará los proveedores en función de su capacidad parasuministrar productos de acuerdo con los requisitos del fabricante. Deben establecerse loscriterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación.11.3 El fabricante mantendrá registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acciónnecesaria que se derive de las mismas.11.4 La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando seaapropiado:a. requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,b. requisitos para la calificación del personal, yc. requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.11.5 El fabricante se asegurará de la adecuación de los requisitos de compra especificados antesde comunicárselos al proveedor.11.6 El fabricante establecerá e implementará la inspección u otras actividades necesarias paraasegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.11.7 Cuando el fabricante o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones delproveedor, el fabricante establecerá en la información de compra las disposiciones para laverificación pretendida y el método para la liberación del producto.11.8 Cuando el fabricante tenga que comprar a través de importadores intermediarios, seasegurará de que estos cumplan con los requisitos que se establecen en este capítulo y conel Reglamento para el Sistema de Licencias para Operaciones con Diagnosticadores.11.9 El fabricante mantendrá informado a los importadores intermediarios del estado de laevaluación de sus proveedores.12 CONTRATACIÓN12.1 El fabricante establecerá y mantendrá procedimientos y registros actualizados para laconcertación y revisión de contratos y la coordinación de las actividades relacionadas conestos.12.2 Los contratos podrán referirse a productos o servicios de cualquier índole que vayan a sersuministrados o recibidos por el fabricante y en los mismos se especificará claramente laresponsabilidad del contratante y el contratista, así como la conformidad de ambas partescon lo declarado en el mismo.12.3 El fabricante revisará la oferta, el contrato o el pedido antes de ser aceptado, para asegurarque:a. Los requisitos están definidos y documentados.b. Se ha resuelto cualquier diferencia entre los requisitos solicitados y los posibles asuministrar.c. Existe la capacidad para satisfacer los requisitos del contrato o pedido recibido.Página 24 de 44