Regulación No. 20-04 - Cecmed

19.6 Los productos comprendidos en el apartado anterior se mantendrán claramente identificadosy no serán distribuidos hasta que sea autorizado por el CECMED, mediante el certificadoemitido al efecto.19.7 Los productos que no cumplan con las especificaciones vigentes serán tratados según loestablecido en esta Regulación para los productos no conformes.20 DISTRIBUCIÓN20.1 El fabricante establecerá y mantendrá actualizados procedimientos y registros apropiadospara asegurar que los diagnosticadores sean distribuidos de acuerdo a lo que se estableceen esta Regulación.20.2 Los diagnosticadores serán inspeccionados antes de su distribución para verificar laidentidad y la cantidad del producto, así como que estén correctamente embalados y sindaños.20.3 El fabricante garantizará que los diagnosticadores sean manipulados adecuadamente y semantengan en las condiciones ambientales requeridas durante su distribución.20.4 El fabricante garantizará que la distribución de los diagnosticadores se realice bajo elprincipio de “primeras entradas, primeras salidas”.20.5 Los productos terminados que lleguen a su fecha de vencimiento en los almacenes delfabricante, serán tratados como productos no conformes.20.6 Los registros de distribución contendrán información suficiente para asegurar una adecuadatrazabilidad del diagnosticador, de modo que, en caso necesario, pueda efectuarse el retirodel mismo.20.7 El fabricante contará con procedimientos y registros apropiados para evaluar a susdistribuidores.20.8 El fabricante se asegurará de que los contratos con los distribuidores incluyan el compromisode estos a cumplir con las Buenas Prácticas vigentes y su consentimiento a ser auditadospor el fabricante, cuando así lo requiera.21 QUEJAS Y RECLAMACIONES21.1 El fabricante establecerá y mantendrá procedimientos y registros apropiados y designará unresponsable para evaluar todas las quejas.21.2 El responsable coordinará la investigación y mantendrá los registros correspondientes.21.3 El responsable propondrá las acciones correspondientes, de acuerdo al resultado de lainvestigación, las cuales serán aprobadas por la Dirección de Calidad.22 RETIRO DE PRODUCTOS Y DEVOLUCIONES22.1 El fabricante establecerá un sistema con procedimientos y registros apropiados para retirarun diagnosticador del mercado, en forma rápida y efectiva, cuando así se requiera.22.2 El fabricante designará un responsable para coordinar y ejecutar las órdenes de retiro dediagnosticadores, el cual contará con la autoridad y los recursos humanos y materialesnecesarios para efectuar dicho retiro.22.3 El fabricante conciliará de forma documentada las cantidades de producto distribuido yretirado.Página 35 de 44