Regulación No. 20-04 - Cecmed

. determinar las causas de las no conformidades,c. evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidadesno vuelvan a ocurrir,d. determinar e implementar las acciones necesarias,e. registrar los resultados de las acciones tomadas, yf. revisar las acciones correctivas tomadas.Acciones preventivas18.4 El fabricante adoptará acciones para eliminar las causas de no conformidades potencialescon el objetivo de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas alos efectos de los problemas potenciales.18.5 El procedimiento para las acciones preventivas considerará, como mínimo:a. determinar las no conformidades potenciales y sus causas,b. evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,c. determinar e implementar las acciones necesarias,d. registrar los resultados de las acciones tomadas, ye. revisar las acciones preventivas tomadas.19 LIBERACIÓN DE LOTES19.1 El fabricante establecerá procedimientos y registros apropiados para efectuar la liberación delos lotes de diagnosticadores y definirá la persona autorizada para aprobar los lotes, la cualpertenecerá a la Dirección de Calidad.19.2 El producto terminado sólo será liberado para su distribución y comercialización después quehaya sido aprobado formalmente por la persona autorizada para ello.19.3 La liberación del producto terminado se realizará a partir de la revisión de toda la informacióncontenida en el Expediente de Lote desde el inicio del proceso, verificando:a. que el número asignado al lote esté acorde al procedimiento establecido,b. la conformidad y conciliación de los materiales,c. la aptitud de las instalaciones y equipos,d. los resultados de la inspección y los ensayos en cada etapa,e. la conformidad y conciliación del producto terminado,f. que se ha cumplido el flujo establecido para el proceso,g. la concordancia y trazabilidad de los datos,h. que los registros han sido firmados por las personas autorizadas,i. otros aspectos particulares, según el producto.19.4 La conformidad con los aspectos mencionados en el apartado anterior se reflejará en elCertificado de Calidad.19.5 El fabricante se asegurará de que se cumpla con las Regulaciones vigentes relacionadascon la liberación de lotes por el CECMED para los productos que deban cumplir requisitosespeciales.Página 34 de 44