Regulación No. 20-04 - Cecmed

12.4 El fabricante establecerá la forma en que se realiza una modificación a un contrato y cómose transfiere dicha modificación a las funciones interesadas dentro de la empresa.12.5 Cuando el fabricante contrate la producción de un diagnosticador, un componente o algunode los ensayos requeridos para el control de los mismos, garantizará:a. Que el contratista posea la correspondiente Licencia Sanitaria de Fabricaciónactualizada, otorgada por la Autoridad Reguladora correspondiente, y que la misma estéacorde al tipo de diagnosticador que va a producir.b. Que el contratista cumpla con los aspectos específicos de las Buenas Prácticas deFabricación para Diagnosticadores y/o Buenas Prácticas de Laboratorio vigentes, querequiera el servicio que se solicita.c. Que el contratista cuente con las instalaciones, equipamiento, personal y experiencianecesarios para llevar a cabo satisfactoriamente el servicio solicitado.d. Que los materiales utilizados por el contratista estén conformes con las especificacionesestablecidas.e. Que el contratista disponga de la información necesaria para ejecutar las operacionesprevistas en el contrato.f. Que la liberación del producto terminado se efectúe conforme a las especificaciones delmismo y según se establece en los procedimientos aprobados por el contratante.12.6 El contrato establecerá el derecho del contratante a realizar auditorias al contratista paraverificar si se cumplen las condiciones declaradas en el mismo.12.7 La producción por contrato de un producto terminado será informada previamente alCECMED, ya que constituye una modificación a las condiciones declaradas en el RegistroSanitario de Diagnosticadores de dicho producto.12.8 El contrato se ajustará a las disposiciones legales y regulatorias vigentes y el fabricanteconservará los registros de las revisiones de los contratos.13 DISEÑO Y DESARROLLO13.1 El fabricante se asegurará de que todos los aspectos contemplados en el diseño y eldesarrollo de los diagnosticadores cumplan con los requisitos establecidos en lasRegulaciones vigentes del CECMED y establecerá los procedimientos y registros necesariospara ello.13.2 El fabricante aprobará y controlará un plan de diseño para cada nuevo diagnosticador, elcual comprenderá, al menos:a. las diferentes etapas específicas del diseño,b. los cambios o modificaciones del plan que puedan surgir y,c. la introducción del nuevo diagnosticador en el proceso productivo.13.3 El fabricante garantizará que se cumplan las disposiciones legales vigentes relacionadas conel Registro Sanitario de los Diagnosticadores.Requisitos generales13.4 El diseño de los diagnosticadores asegurará que:a. cuando estos se usen en las condiciones y para los fines previstos, no comprometandirecta ni indirectamente la seguridad de los pacientes ni de los usuarios,Página 25 de 44