Regulación No. 20-04 - Cecmed

Laboratorios para ensayos físicos, químicos y bioquímicos8.33 Contarán con áreas adecuadas para la realización de ensayos que exijan el uso de solventespeligrosos, sustancias radioactivas o que provoquen la emisión de gases o vapores tóxicos,así como que irradien calor.8.34 Las campanas de extracción proporcionarán un balance correcto del movimiento del airepara asegurar una ventilación adecuada.Laboratorios para ensayos microbiológicos8.35 Contarán con un área destinada al trabajo con microorganismos, provisto de cabina de flujolaminar, y un local apropiado para la conservación, reproducción e inactivación demicroorganismos de ensayo y otros sistemas celulares.8.36 Contarán con locales de preparación de medios de cultivo, soluciones y materiales y con unárea para la descontaminación y fregado de material.8.37 Los laboratorios que realicen ensayo de esterilidad poseerán un área limpia para larealización del mismo que cumplirá con los siguientes requisitos:a. Estará provista de un sistema de suministro de aire filtrado, cabina de flujo laminar,presión positiva, temperatura y humedad controlada.b. Las paredes, pisos y techos serán lisos y las esquinas redondeadas para facilitar lalimpieza.c. Contará con esclusas que permitan el cambio de vestuario para el acceso del personal alárea limpia, las mismas dispondrán de un sistema que no permita que se alteren lascondiciones ambientales.d. Se ubicarán locales para lavado y acondicionamiento del material usado en los ensayos,así como la preparación y conservación del material estéril.Instalaciones para animales8.38 Las instalaciones destinadas para animales estarán ubicadas separadas de las restantesáreas, con entradas y sistemas de ventilación, extracción y acondicionamiento de aireindependientes.8.39 El diseño y la construcción de las instalaciones para animales facilitarán la limpieza ydesinfección de las mismas y garantizarán las condiciones ambientales adecuadas para losfines previstos.8.40 Las instalaciones para el trabajo con animales deberán poseer las condiciones establecidasen las reglamentaciones y recomendaciones específicas para este tipo de instalación.8.41 Entre las áreas destinadas para la atención de animales se contemplarán locales para:a. Recepción de animales.b. Cuarentena.c. Área de ensayos.d. Sala de animales, por especie.e. Áreas de apoyo (fregado, esterilización, almacenamiento y otras).8.42 En dichas áreas deberán existir un monitoreo de aquellos factores que pueden incidir en losresultados de los ensayos con los animales, incluyendo temperatura, humedad relativa,Página 20 de 44