Regulación No. 20-04 - Cecmed

TABLA DE CONTENIDOA P A R T A DO………..………………………………………………………………................Página1 GENERALIDADES ...................................................................................................................42 DEFINICIONES ........................................................................................................................43 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD .............................................................................10Mejora de la calidad................................................................................................................10Análisis de datos.....................................................................................................................104 RECURSOS HUMANOS ........................................................................................................11Personal clave ........................................................................................................................11Formación del personal ..........................................................................................................125 DOCUMENTACIÓN................................................................................................................12Documentos legales y regulatorios.........................................................................................13Documentos relacionados con la fabricación de los diagnosticadores...................................13Control de la documentación ..................................................................................................146 HIGIENE Y DESINFECCIÓN..................................................................................................157 BIOSEGURIDAD ....................................................................................................................16Higiene personal .....................................................................................................................16Tratamiento de desechos y residuales ...................................................................................178 INSTALACIONES ...................................................................................................................18Áreas de almacenamiento ......................................................................................................19Laboratorios de Control de la Calidad.....................................................................................19Laboratorios para ensayos físicos, químicos y bioquímicos...................................................20Laboratorios para ensayos microbiológicos............................................................................20Instalaciones para animales....................................................................................................20Áreas accesorias ....................................................................................................................219 EQUIPOS................................................................................................................................21Equipos de medición y ensayo ...............................................................................................2110 MATERIALES .........................................................................................................................22Reactivos químicos, soluciones y diagnosticadores..............................................................22Agua (para la producción y el control de la calidad) ...............................................................23Materiales de Referencia ........................................................................................................2311 COMPRAS..............................................................................................................................2412 CONTRATACIÓN ...................................................................................................................2413 DISEÑO Y DESARROLLO .....................................................................................................25Requisitos generales ..............................................................................................................25Página 2 de 44