Regulación No. 20-04 - Cecmed

15.21 Las muestras recogidas de cada lote de producto terminado serán retenidas por tres mesescomo mínimo, después de la fecha de vencimiento, en sus envases originales15.22 Cuando los envases sean excepcionalmente grandes, las muestras podrán reenvasarse enenvases más pequeños que garanticen que se mantengan los requisitos de calidad de lamuestra.15.23 Los envases de las muestras serán identificados con una etiqueta indicando el contenido, elnúmero de lote, la fecha de muestreo y la firma de la persona que realizó el muestreo.15.24 La cantidad de muestras de retención serán suficientes para poder efectuar tres nuevosensayos completos, en caso de ser necesario.15.25 Las muestras de retención serán almacenadas en las condiciones adecuadas para elproducto, debidamente identificadas y bajo la responsabilidad de Control de la Calidad.15.26 En el muestreo para el ensayo de laboratorio se tendrán en cuenta cantidades suficientesque faciliten los reensayos ante un resultado fuera de especificación.Ensayos15.27 El Laboratorio de Control de la Calidad, en lo adelante Laboratorio, contará conprocedimientos y registros para todas las actividades referentes a los ensayos.15.28 Los registros de cada ensayo contendrán información suficiente para evidenciar:a. equipos, reactivos y materiales de referencia utilizadosb. cálculos y resultados obtenidosc. el recálculo y las repeticiones, cuando procedad. identificación y firma del personal involucrado en el ensayo.15.29 Los Informes de Análisis se elaborarán de acuerdo con lo establecido en esta Regulación.15.30 Cualquier modificación a un método de ensayo o la introducción de uno nuevo seráaprobado previamente y controlado como un cambio por Aseguramiento de la Calidad. Seevaluará la influencia del cambio para realizar una revalidación.15.31 Los métodos de ensayo deben ser validados y deben estar documentadas todas las etapasde este proceso.15.32 El Laboratorio utilizará reactivos químicos de calidad analítica certificada o reconocida,acorde con los requisitos establecidos en los procedimientos para la ejecución de losensayos.15.33 No se permitirá la realización de ensayos utilizando reactivos ni diagnosticadores conposterioridad a la fecha de vencimiento declarada por el proveedor.15.34 La preparación de reactivos en el Laboratorio estará a cargo de un personal especialmenteentrenado para ello, y acorde con lo establecido en los procedimientos correspondientes.15.35 El Laboratorio utilizará los diagnosticadores atendiendo a las especificaciones del proveedor,indicadas en la Literatura Interior correspondiente.15.36 El Laboratorio dispondrá de los procedimientos y recursos necesarios para la adecuadaconservación de las colecciones de cepas, sueros, células y patrones requeridos para eldesempeño de su actividad.15.37 Los medios de cultivo serán preparados, esterilizados y conservados según losprocedimientos propios para cada uno de ellos.Página 31 de 44