Regulación No. 20-04 - Cecmed

cambio de aire por hora, iluminación, calidad del agua, alimentación y control microbiológicoambiental.Áreas accesorias8.43 Las áreas destinadas para comedor y descanso estarán separadas de las demás.8.44 Los locales destinados al aseo personal y el cambio de ropa contarán con las facilidades yrecursos necesarios, de acuerdo al número de usuarios de los mismos.8.45 Los baños no se comunicarán directamente con las áreas de producción o almacenamiento.8.46 Los locales de mantenimiento y los talleres estarán separados de las áreas de producción. Sies necesario mantener herramientas o repuestos en el área de producción, estos seguardarán en muebles o armarios apropiados y destinados al efecto.9 EQUIPOS9.1 El fabricante asegurará que los equipos utilizados en el proceso de producción de losdiagnosticadores cumpla con los requerimientos especificados y esté diseñado, construido,ubicado e instalado para facilitar la calibración, la verificación, el mantenimiento, lareparación, la limpieza y el uso.9.2 El fabricante establecerá y mantendrá procedimientos y registros apropiados para efectuarlas operaciones de calibración, verificación, mantenimiento, reparación, limpieza ymanipulación de los equipos utilizados en la producción y control de los diagnosticadores.9.3 La manipulación de los equipos estará restringida al personal capacitado y autorizado paraello.9.4 El personal llenará los registros establecidos, cada vez que se utilicen los equipos o con lasistematicidad que se establezca para garantizar su adecuado funcionamiento.9.5 Los equipos utilizados en la producción no presentarán riesgos para los diagnosticadores.Las partes de estos equipos que entran en contacto con el producto no serán reactivas,aditivas ni absorbentes, hasta tal punto que puedan influir negativamente en la calidad deldiagnosticador.9.6 Los equipos defectuosos, o que debido a cambios en la tecnología de producción o en losmétodos de ensayo, ya no se utilizan, serán identificados como tales y trasladados a un lugarapropiado, fuera de las áreas de producción.9.7 El fabricante establecerá, mantendrá y controlará programas de mantenimiento y limpieza delos equipos. Las actividades realizadas serán registradas, incluyendo como mínimo,incidencias y/o fallos detectados, la fecha de las mismas y las personas que las realizaron.Equipos de medición y ensayo9.8 El fabricante identificará todos los equipos de medición y ensayo, incluyendo losinstrumentos y la cristalería, y asegurará que los mismos sean adecuados para el usoprevisto y estén aptos para producir resultados confiables.9.9 Los equipos de medición y ensayo serán calibrados utilizando materiales de referenciatrazables con respecto a calibradores nacionales o internacionales, si no existen los mismos,el fabricante documentará sobre qué bases se efectuó la calibración.9.10 El fabricante contará con un programa para la calibración periódica de los medios demedición y establecerá los procedimientos y registros apropiados para garantizar latrazabilidad con relación a esta actividad.Página 21 de 44