Regulación No. 20-04 - Cecmed

5.11 Los registros estarán diseñados para evidenciar la fecha, el nombre y la firma de quien losllene.5.12 Los registros contendrán suficiente espacio para asentar los datos requeridos, los cualesserán claros, legibles e indelebles y se llenarán en el momento en que se realiza laoperación correspondiente.5.13 La modificación de los datos asentados en un registro será firmada y fechada, y se efectuaráde modo que pueda leerse la información original que ha sido modificada.5.14 Sólo se permitirá utilizar sistemas automatizados para el registro y procesamiento de datosrelacionados con el proceso de producción, que hayan sido previamente validados por elfabricante.Control de la documentación5.15 El fabricante contará con un sistema que establezca los procedimientos y registros para laelaboración, revisión, modificación, reproducción, control, conservación, distribución yderogación de la documentación.5.16 La aprobación de los documentos se evidenciará mediante la inclusión del nombre y la firmade la persona autorizada para ello, y de la fecha en que se realiza la aprobación, en un lugarfácilmente identificable del documento.5.17 El fabricante mantendrá actualizados los registros que evidencien el estado de la revisión ydistribución de la documentación.5.18 Los documentos se revisarán regularmente y se mantendrán actualizados. Sólo podrán sermodificados por el personal autorizado para ello.5.19 Los documentos originales se archivarán de forma tal que sea de fácil acceso para suutilización cuando se requiera.5.20 El fabricante garantizará el control de las copias de los documentos originales que sedistribuyan, las cuales no contendrán errores originados en el proceso de reproducción.5.21 El fabricante garantizará que las ediciones actualizadas de los documentos estén disponiblesen cada puesto de trabajo para la realización de las actividades previstas y sean conocidospor el personal que corresponda.5.22 El fabricante garantizará la trazabilidad de todos los documentos relacionados con cualquierade las etapas de la fabricación de los diagnosticadores.5.23 Los documentos serán protegidos teniendo en cuenta las condiciones específicas de lospuestos de trabajo donde serán aplicados.5.24 El fabricante asegurará que la documentación no válida u obsoleta sea retirada de inmediatoy sustituida por la vigente, cuando proceda, de todos los puestos de trabajo adonde hayasido distribuida.5.25 El original de las especificaciones y los procedimientos derogados serán identificados yconservados en archivo pasivo por un mínimo de dos años.5.26 Los Expedientes de Lotes se mantendrán por un año, como mínimo, después de la fecha devencimiento del producto terminado y bajo la custodia de la Dirección de Calidad.5.27 La documentación obsoleta será destruida de inmediato. Esta acción será supervisada y sedejará evidencia documentada de ella.5.28 El fabricante establecerá y mantendrá la política y los procedimientos apropiados paragarantizar la protección de la información confidencial, y contará con los recursos paraimplementarlos.Página 14 de 44