Regulación No. 20-04 - Cecmed

ANEXO A. Descripción de los documentos requeridos para la fabricación.A.1 Expediente Maestro (EM)A.1.1 El fabricante contará con un Expediente Maestro (EM) por cada producto, el cualcontendrá, como mínimo:a. Título.b. Tabla de contenidoc. Fotocopia del Certificado de Registro Sanitario vigente.d. Descripción del producto, incluyendo el nombre comercial, el código de referenciainterno, la aplicación propuesta, la presentación y el listado de los componentes quelo conforman, si procede.e. Copia de las especificaciones vigentes de las etiquetas y materiales impresos,componentes, y producto terminado.f. Lista actualizada de las especificaciones de materias primas, soluciones aditivas ymateriales de envase requeridas para la producción.g. Lista actualizada de los PNO e IT vinculados directamente con el proceso defabricación.h. Copia de la Orden de Producción y de los Registros Maestros vigentes.i. Lista actualizada de los registros asociados a la fabricación del lote.j. Copia del Informe de Análisis y del Certificado de Calidad del producto terminado.k. Diagrama de flujo del proceso, indicando los puntos críticos del mismo.l. Lista de las instalaciones y locales de producción, incluyendo una breve descripción decada área en lo referente a condiciones ambientales, características del piso y de lasparedes, u otros aspectos relevantes de la misma.m. Lista del equipamiento principal, incluyendo el nombre, la marca y el código de cadaequipo, así como el PNO o IT asociado a la preparación, utilización y limpieza de losmismos.A.1.2 El fabricante podrá establecer un EM por componente cuando lo considere apropiado parafacilitar el proceso productivo y tendrá en cuenta para su conformación los aspectos quecorresponda incluir en el mismo, entre los incisos descritos en el apartado anterior.A.2 Registro Maestro (RM)A.2.1 Los RM se llenarán durante el proceso de fabricación en el momento en que se lleva acabo cada operación, siguiendo el orden cronológico de las mismas.A.2.2 El fabricante podrá diseñar cuantos RM estime necesarios, de acuerdo a los procesos quedesarrolle durante la fabricación, o agrupar varios procesos en un mismo RM, segúnconvenga.A.2.3 El diseño del RM incluirá, como mínimo:a. Nombre del productob. Presentaciónc. Número de lote.Página 38 de 44