2011 ASA/ACCF/AHA/AANN/AANS/ACR/ASNR/CNS/

промежуточный период лечение не отличалось значительно для инсульта или смерти (HR 0.90, 95% CI 0.74 -
1.1; p=0.314) (616).
7.4.3. Рандомизированные исследования, сравнивающие каротидную эндартерэктомию и
стентирование сонных артерий
7.4.3.1. ПАЦИЕНТЫ ВЫСОКОГО РИСКА
Исследование SAPPHIRE (370 371) является единственным рандомизированным исследованием, которое
специально регистрировло пациентов риска, чтобы сравнить CEA с CAS с EPD. Критерии включения
включали симптомный стеноз > 50% или бессимптомный стеноз > 80%, плюс по крайней мере 1 критерий
высокого риска. Исследование было остановлено преждевременно из-за медленной регистрации после того,
как 334 пациента были рандомизированы, и много потенциальных участников были исключены, потому что
они, как полагали, были в чрезвычайно высоком риске осложнений, если рандомизировались для CEA.
Регистрация в рандомизированной части исследования резко уменьшилась спустя 12 месяцев после того,
как исследование было начато в 2000 (369). Технический успех был достигнут у 95.6% пациентов, которые
подверглись CAS. 30-дневная частота ИМ, инсульта или смерти была 4.8% после CAS и 9.8% после CEA
(p=0.09). Первичная конечная точка (комбинация ИМ, инсульта или смерти в течение 30 дней плюс смерть
из-за неврологических причин или ипсилатральный инсульт между 31 днем и 1 годом) случилась у 12.2%
пациентов, назначенных на CAS, и 20.1% назначенных на CEA (p=0.004 для не хуже и p=0.053 для
превосходства). Протокол требовал данных о сердечных биомаркерах сыворотки, как основание
для диагноза перипроцедурного ИМ, который в большинстве был бессимптомным событием. Такого
подхода не было в более ранних исследованиях реваскуляризации, и выше сообщаемая частота ИМ должна
интерпретироваться соответственно.
У пациентов с симптомным стенозом, появление первичной конечной точки было одинаково после CAS
и CEA (16.8% против 16.5%, соответственно). У бессимптомных пациентов меньше первичных точек
случилось после CAS (9.9% против 21.5%). За 1 год CEA ассоциировался с большим парезом черепных
нервов (4.9% против ни одного; p=0.004) и реваскуляризацией в целевом сосуде (4.3% против 0.6%; p=0.04).
3-летняя частота инсульта (7.1% против 6.7%; p=0.945) и реваскуляризации в целевом сосуде (3% против
7.1%; p=0.084) не отличались при CAS и CEA (35, 370, 371).
7.4.3.2. ПАЦИЕНТЫ ОБЫЧНОГО РИСКА
Международное рандомизированное исследование CAVATAS (Carotid And Vertebral Artery Transluminal
Angioplasty Study) эндоваскулярной против медиаментозной терапии вовлекло 504 пациента (454). Хотя
объединенный инсульт или смертность за 30 дней составляли 10% в обеих группах, в группе ангиопластики
и CAS было меньше краниальной нейропатии, больших гематом, ИМ и легочных эмболий и больше
рестенозов за 1 год (14% против 4%; p 70%, определенный дуплексной ультрасонографией, ТИА или инсульт в
пределах предыдущих 180 дней, и баллы Modified Rankin Scale < 4. Состояние хирургического риска не
определяло выбор. Первичной конечной точкой было соединение ипсилатерального инсульта или
смерти в течение 30 дней после процедуры. Субъекты были рандомизированы между 2001 и 2006 гг. для
CEA (n=595) или CAS (n=605). Хирурги были обязаны выполнить, по крайней мере, 25 процедур CEA с
приемлемыми показателями смертности и заболеваемости в предшествующем году, а операторы CAS
были обязаны выполнить, по крайней мере, 25 успешных ангиопластик или стентирований, не обязательно
на сонных артериях. Допускалось дополнительное использование шунтирования во время CEA и
использование EPD во время CAS. Регистрация 1 200 пациентов была далека от запланированного объема
выборки (1 900), когда исследование было закончено из-за невозможности зарегистрировать намеченное
число пациентов. Демография и особенности повреждения пациентов были подобны в этих 2 группах,
и не было значительной разницы результатов между CAS и CEA за 30 дней. Среди ограничений
исследования SPACE было неравное обучение и опыт хирургов, выполняющих CEA (617) и неоднородное
использование EPDs во время процедур CAS (618).
Исследование EVA-3S (Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients with Symptomatic Severe Carotid
Stenosis) рандомизировало пациентов в течение 120 дней после ТИА или законченного инсульта, у которых
был ипсилатеральный каротидный стеноз > 60%, определенный дуплексной ультрасонографией и
ангиографией (456). Пациенты исключались, если они перенесли инвалидизирующий инсульт (баллы
Modified Rankin Scale > 3), но состояние хирургического риска не было отдельным критерием исключения.
Первичной конечной точкой было объединение инсульта или смерти в пределах 30 дней процедуры.
Хирурги были обязаны выполнить, по крайней мере, 25 процедур CEA во время предыдущего