Revista Ro.aliment editia 8 - revista specialistilor din industria alimentar9

INGREDIENTEROA
FDA PROPUNE REVOCAREA MENȚIUNII
DE SĂNĂTATE A PROTEINEI DIN SOIA
FDA (US Food and Drug
Administration – Agenția pentru
Alimente și Medicamente din SUA)
propune revocarea mențiunii de sănătate
referitoare la relația dintre consumul de
proteine din soia și riscul redus al bolilor de
inimă, menționând „inconsecvența
constatărilor” din cercetările publicate de la
data când cererea a fost autorizată în 1999 și
până în prezent.
Într-o declarație a dr. Susan Mayne,
directorul Centrului FDA pentru Siguranța
Alimentară și Nutriție Aplicată, aceasta
a arătat că măsura a fost urmarea unei
revizuiri științifice extinse. „Pentru prima
dată, am considerat necesar să propunem
o regulă de revocare a unei mențiuni
de sănătate, deoarece numeroase studii
publicate de la solicitarea autorizării în 1999
au prezentat concluzii inconsecvente privind
relația dintre consumul de proteine din soia
și scăderea incidenței bolilor de inimă. În
timp ce unele dovezi continuă să sugereze
o relație între consumul de proteine de soia
și un risc redus al apariției bolilor de inimă –
inclusiv dovezi analizate de către FDA atunci
când s-a solicitat autorizarea unor mențiuni
de sănătate –, totalitatea dovezilor științifice
disponibile în prezent pun sub semnul
întrebării certitudinea acestei relații.
De exemplu, unele studii, publicate după ce
FDA a autorizat mențiunea de sănătate ce
sugera o relație între consumul de proteine
de soia și un risc redus al apariției bolilor
de inimă, arată rezultate contradictorii cu
privire la capacitatea proteinei de soia de
a scădea colesterolul lipoproteinelor cu
densitate joasă care afectează funcționarea
inimii (LDL). Revizuirea acestor dovezi ne-a
determinat să concluzionăm că relația
dintre proteina din soia și bolile de inimă nu
îndeplinește standardul riguros cerut de o
mențiune de sănătate autorizată de FDA.”
În cazul în care FDA va finaliza propunerea,
care vizează posibilitatea retragerii unei
mențiuni de sănătate în astfel de cazuri și
care este supusă unei perioade de dezbateri
de 75 de zile, agenția intenționează
să permită utilizarea unei mențiuni de
sănătate calificate, atâta timp cât există
dovezi suficiente care să susțină o legătură
între consumul de proteine din soia și un
risc redus de apariție al bolilor de inimă,
a adăugat ea. În prezent, mărcile care
utilizează mențiuni de sănătate pe ambalaj
vor putea să continue să facă acest lucru
până când agenția va lua o decizie finală.
Soyfoods Association
„este îngrijorată”
Asociația Soyfoods din America de Nord
(USAS) s-a declarat „îngrijorată” de această
mișcare și și-a propus să susțină continuarea
menținerii unei mențiuni „necalificate”
bazate pe totalitatea probelor care
demonstrează că proteina din soia reduce
LDL-colesterolul. „Numeroase studii științifice
publicate înainte, dar și de când mențiunea
de sănătate a proteinelor din soia a fost
autorizată, în 1999, arată în mod constant că
proteina din soia reduce LDL-colesterolul și
că totalitatea probelor susține menținerea
autorizării unei mențiuni necalificate.”
De asemenea, USAS a ținut să sublinieze
faptul ca decizia FDA este nejustificată
având în vedere că alte 12 țări au autorizat
mențiuni de sănătate privind relația dintre
consumul de proteine de soia și bolile de
inimă, inclusiv Health Canada, care a emis
cea mai recentă autorizație a unei astfel de
pretenții în 2015.
NPA: abordarea FDA nu este una ideală
Dr. Daniel Fabricant, președinte și CEO al
Asociației Natural Products Association, a
declarat că este conștient că decizia FDA a
fost luată după analizarea dovezilor, dar a
spus că a fost „oarecum neașteptat” să vadă
că FDA revocă mențiunea de sănătate fără a
explica care a fost motivul care a determinat
reconsiderarea dintr-o nouă perspectivă a
dovezilor existente.
„Ceea ce se va întâmpla este foarte clar:
ei deja au luat decizia revocării autorizării
folosirii mențiunii de sănătate și vor revoca
foarte curând respectiva autorizare; și
probabil că vor fi dați în judecată. Uitațivă
la cazul Central Hudson (Central
Hudson Gas & Electric Corp. c. Public
Service Commission), în care Curtea
Supremă a stabilit un test în patru pași
pentru a determina când restricțiile privind
comunicarea comercială încalcă primul
amendament. Pentru ca guvernul să
limiteze comunicarea comercială, trebuie
să îndeplinească aceste patru condiții și nu
văd cum va putea să arate că acest lucru s-a
întâmplat. De asemenea, există probleme
legate de costurile de etichetare, iar FDA
le subestimează de obicei. De ce nu au
avut loc niște discuții preliminare cu părțile
interesate? Unde și când au avut loc aceste
discuții care să fi determinat în final luarea
acestei decizii de către FDA?”
Dar nu este ceea ce FDA ar trebui să facă?
Să revizuiască periodic mențiunile de
sănătate pentru a se asigura că standardul
științific relevant este încă îndeplinit?
„Ba da”, a recunoscut Dr. Fabricant. „Dar
în loc să iasă și să propună revocarea
mențiunii de sănătate, de ce FDA nu a inițiat
o întâlnire publică, o discuție publică, în care
să se spună că intenționează să modifice
sau să revoce autorizarea folosirii acelei
mențiuni? A fost acea mențiune modificată
până acum – au apărut date noi care să o
contrazică, au fost arătate noile informații
care s-au modificat? Care a fost ponderea
studiilor mai noi? Dorește FDA ca studiile
să cuprindă mai mulți oameni atunci când
se aprobă o astfel de mențiune? Cred că
răspunsul la această întrebare este da. Este
acesta modul prin care să se modifice acest
proces de autorizare? Cred că de data
aceasta răspunsul este nu.”
FDA arată că a publicat o notificare în
Registrul federal în 2007 anunțând planurile
de a reevalua dovezile științifice pentru
anumite mențiuni de sănătate.
Deși în ianuarie 2016 FDA a respins, pe
baza dovezilor prezentate ca parte a
petiției, o petiție cetățenească introdusă
în 2008 prin care se solicita revocarea
mențiunii de sănătate cu privire la proteina
din soia și relația consumului acesteia cu
bolile de inimă, a arătat, de asemenea, că
„a revizuit în mod activ întregul corp de
dovezi științifice pentru ca agenția să ia
o decizie mai bine informată cu privire la
pașii următori ce trebuie avuți în vedere în
legătură cu această mențiune de sănătate.”
Dr. Fabricant a adăugat: „Ce este acel ceva
deosebit de important care s-a schimbat în
perioada care s-a scurs din ianuarie 2016
și până în prezent pare a fi întrebarea zilei
pentru agenție.”
Sursa: https://www.foodnavigator-usa.com/Article/2017/10/30/FDA-proposes-to-revoke-health-claim-for-soy-protein-and-heart-disease
19