Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Alternativ telefoni - från särlösning till lösning 

Slutrapport 

Bilaga 9 

Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och 

sjukvården - en rättsutredning, Hjälpmedelsinstitutet 

2013

Hjälpmedelsinstitutet RÄTTSPROMEMORIA 

M. Nymark 

Tfn 070-776 63 54 2013-01-14 

Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården – en 

rättsutredning 

Slutsatser och rekommendationer 

1. Rättsutredningen ger vid handen att det inte finns några absoluta rättsliga hinder 

för ett landsting eller en kommun att bredda sitt hjälpmedelsutbud med 

konsumentprodukter eller att överlåta till en patient att med stöd av ett 

egenvårdsbeslut och en rehabiliteringsplan (motsvarande) själv köpa en sådan 

produkt (Fritt val av hjälpmedel). 

2. Av 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) följer emellertid att all vård ska 

vara säker och tillgodose patientens trygghet. Av patientsäkerhetslagen 

(2010:659) följer vidare att vårdgivare ska vidta de åtgärder som behövs för att 

förebygga vårdskador (3 kap. 1 §). Dessa krav i lagstiftningen innebär att ett 

landsting eller en kommun är skyldiga att utvärdera konsumentprodukter så att 

de är säkra för patienten och för avsett användningsområde, t.ex. för att 

kompensera för en specifik funktionsnedsättning hos patienten. Skyldigheten 

aktualiseras med anledning av att konsumentprodukter, till skillnad från 

medicintekniska produkter, inte är tillverkade och testade för medicinska 

tillämpningar, t.ex. för att kompensera för en funktionsnedsättning. 

Omfattningen av en sådan utvärdering och patientsäkerhetsriskanalys är givetvis 

avhängig av vilket slag av produkt det rör sig om och risken för att patienten kan 

drabbas av en personskada. Utvärderingen ska dokumenteras av vårdgivaren. 

3. Utvärderingen av en konsumentprodukt kan ge vid handen att den inte ska 

tillföras landstingets eller kommunens hjälpmedelsutbud på grund av att den inte 

är tillräckligt säker för patienter. Tillförs konsumentprodukten 

hjälpmedelsutbudet ska landstinget eller kommunen informera patienten om 

eventuella risker med hjälpmedlet som framkommit vid utvärderingen. Godtar 

patienten hjälpmedlet, samtycker patienten därmed också till de risker som följer 

av användningen av hjälpmedlet. 

4. En motsvarande skyldighet att göra en patientsäkerhetsriskanalys och informera 

om risker har en förskrivare som avser att överlåta till en patient att köpa och äga 

en konsumentprodukt inom ramen för Fritt val av hjälpmedel. Det följer bl.a. av 

patientsäkerhetslagens bestämmelser om patientsäkerhet och skyldigheter för 

yrkesutövare inom hälso- och sjukvården samt Socialstyrelsens föreskrifter 

(SOSFS 2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan 

utföras som egenvård. Förskrivaren är ansvarig för sitt beslut och för att följa 

upp det, däremot inte för patientens användning av hjälpmedlet. 

Alternativ telefoni - från särlösning till lösning Bilaga 9

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 

5. Om en patient drabbas av personskada i samband med en olycka eller ett tillbud 

med en konsumentprodukt, vilken har förskrivits som hjälpmedel eller köpts av 

patienten inom Fritt val av hjälpmedel, utgår inte ersättning enligt 

patientskadelagen (1996:799). Det är en allvarlig rättsförlust för patienten 

eftersom förfarandet är gratis och enklare för patienten jämfört med att väcka en 

skadeståndstalan vid allmän domstol. Lagens felbegrepp är också generösare än 

andra motsvarande lagar som reglerar skadestånd vid fel i produkter och varor. 

6. Föregående punkt innebär att ett landsting eller en kommun har en skyldighet att 

informera patienten om att denne inte kan påräkna patientskadeersättning enligt 

patientskadelagen när konsumentprodukter förskrivs som hjälpmedel eller köps 

av patienten inom Fritt val av hjälpmedel. Det följer av hälso- och 

sjukvårdslagens krav på vårdgivare att lämna individuell information om vård 

och behandling (2 b §) och kravet på trygghet i vården (2 a § 1 punkten). 

7. Om en patient drabbas av personskada i samband med en olycka eller ett tillbud 

med en konsumentprodukt, vilken har förskrivits som hjälpmedel eller köpts av 

patienten inom Fritt val av hjälpmedel, kan tillverkaren bli skadeståndsskyldig 

för personskadan enligt produktansvarslagen (1992:18). Det strikta 

skadeståndsansvaret enligt lagen är emellertid begränsat till fel i produkten, 

varvid tillverkarens avsedda användningsområde och bruksansvisningar ska 

vägas in i skälighetsbedömningen huruvida en skadeståndsskyldighet föreligger. 

Om patienten använder en konsumentprodukt för medicinska tillämpningar eller 

saknar förmåga att tillgodogöra sig bruksanvisningen, ligger det i farans riktning 

att ingen skadeståndsskyldighet föreligger för tillverkaren. 

8. Om patienten utsläckt möjligheterna att erhålla skadestånd enligt 

produktansvarslagen för personskada vid olycka eller tillbud med en 

konsumentprodukt, vilken har förskrivits som hjälpmedel eller köpts av 

patienten inom Fritt val av hjälpmedel, och han eller hon saknar en individuell 

produktförsäkring, kan patienten själv väcka en talan om skadestånd mot 

antingen vårdgivaren eller tillverkaren med stöd av skadeståndslagen 

(1972:207). Patientens chanser att vinna en sådan talan mot tillverkaren får 

bedömas som liten i sådana komplexa tvistemål. Om patienten däremot väcker 

en sådan talan mot en kommun eller ett landsting, och kan göra sannolikt att 

dessa har underlåtit att göra en patientsäkerhetsriskanalys samt informera 

patienten om eventuella risker med produkten, bedöms patientens chanser dock 

att vinna framgång med sin talan som stora. 

9. Risken att patienten hamnar i en situation där han eller hon inte alls kompenseras 

ekonomiskt för en patientskada enligt ovanstående bedöms som liten, men reell. 

Den allmänna hälso- och sjukvårdens grundtanke är en vård på lika villkor. Det 

är inte en vård på lika villkor att en krets av patienter, om än liten, riskerar att bli 

helt utan ekonomisk kompensation vid olycka eller tillbud med hjälpmedel som 

är konsumentprodukter. 

10. En lösning för att reducera eller eliminera den identifierade risken att patienten 

inte kompenseras ekonomiskt för en personskada vid förskrivning eller 

tillhandahållande inom Fritt val av hjälpmedel av en konsumentprodukt är en 

2


frivillig kollektiv försäkring som landsting och kommuner kan teckna för att 

ekonomiskt kompensera patienter som hamnar utanför det socioekonomiska 

skyddsnät som samhället har skapat för säkerhetsbrister och olyckor med 

produkter inom hälso- och sjukvården. Lösningen motsvarar de 

kollektivförsäkringar som finns idag för patientskador och läkemedelsskador 

inom hälso- och sjukvården, men i detta fall avsedd endast för personskador med 

anledning av olyckor eller tillbud med konsumentprodukter som förskrivits som 

hjälpmedel enligt hälso- och sjukvårdslagen alternativt köpts av patienten med 

stöd av ett egenvårdsbeslut av vårdgivaren. Andra lösningar övervägs också i 

rättsutredningen. Lösningarna kräver ytterligare överväganden. 

Slut på sammanfattningen. 

__________________________ 

3


Innehåll 

1 Inledning 5 

2 Bakgrund 6 

3 Frågeställningar 9 

4 Rättslig reglering 11 

4.1 Hälso- och sjukvårdslagen 11 

4.2 Patientsäkerhetslagen 13 

4.3 Lagen om valfrihetssystem 15 

4.4 Produktsäkerhetslagen 16 

4.5 Lagen om medicintekniska produkter 24 

4.6 Produktansvarslagen 32 

4.7 Patientskadelagen 40 

4.8 Lagen om offentlig upphandling 43 

5 Närmare om hjälpmedel 46 

5.1 Inledning 46 

5.2 Ansvaret för hjälpmedel i hälso- och sjukvården 46 

5.3 Hjälpmedel ett flytande begrepp 48 

5.4 Det delade och olika fördelade hjälpmedelsansvaret 49 

5.5 Olika vägar till hjälpmedel 49 

5.6 Hjälpmedel i form av medicintekniska produkter 53 

5.7 Konsumentprodukter som hjälpmedel 54 

6 Bedömning 58 

6.1 Inledning 58 

6.2 Vad skiljer ett hjälpmedel som är en konsumentprodukt från ett hjälpmedel som är en 

medicinteknisk produkt? 58 

6.3 Är smartphones och hälsoappar medicintekniska produkter eller konsumentprodukter enligt 

gällande produktsäkerhetsregler? 61 

6.4 Finns det lagliga hinder för ett landsting eller en kommun att förskriva konsumentprodukter 

som hjälpmedel? 62 

6.5 Konsumentprodukter som hjälpmedel 64 

6.6 Medicintekniska produkter inom Fritt val 65 

6.7 Påverkas patientens rättsliga ställning beroende på om en olycka inträffar med ett 

hjälpmedel som är en konsumentprodukt eller en medicinteknisk produkt? 67 

6.8 Avslutande synpunkter 69 

6.9 Rekommenderade åtgärder 72 

4


1 Inledning 

Föreliggande rättspromemoria analyserar i vilken utsträckning gällande rätt tillåter 

ett landsting eller en kommun att förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel i 

hälso- och sjukvården åt personer med funktionsnedsättning. 

En rättsutredning kan i flera avseenden beskrivas som en process för att 

identifiera eller hantera risker. Bestämmelser om hjälpmedel, produktsäkerhet samt 

produktansvar är spridda på ett flertal lagar. Regelverket är komplext. Hälso- och 

sjukvårdslagstiftningen syftar i många delar till att tillförsäkra patienten en god och 

säker vård samt tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. 

Hjälpmedelsområdet är inget undantag. Mot den bakgrunden är en juridisk riskanalys 

nödvändig för att kunna undersöka om konsumentprodukter som förskrivs som 

hjälpmedel eller inhandlas av patienten själv inom ramen för ett valfrihetssystem 

(Fritt val av hjälpmedel) inte innebär några risker i form av förlust av 

patientskadeersättning eller skadestånd enligt gällande produktansvarslagstiftning. 

En rättsutredning motiveras också av andra skäl. Rättsreglerna förutsätter ofta att 

någon form av juridisk riskanalys genomförs. Inte minst mot bakgrund av att 

författningar lätt kan halka efter samhällsutvecklingen. Rättsreglerna måste också 

normalt sett också åtlydas även under en försöksverksamhet eller pilot. 

Rättsreglernas auktoritativa natur innebär vidare att juridiken i sig kan utgöra en risk 

i det att underlåtenhet att beakta det juridiska regelverket kan medföra negativa 

konsekvenser vid ett bredare genomförande av en försöksverksamhet eller reform. 

Genom en rättsutredning identifieras således risker, vilka kan reduceras eller 

elimineras genom olika lösningar på kort eller lång sikt, t.ex. administrativa rutiner, 

organisatoriska förändringar eller i yttersta fall författningsändringar. 

Rättspromemorian inleds med en redogörelse för bakgrunden till 

rättsutredningen. Därefter följer en beskrivning av relevant gällande rätt för 

frågeställningen samt förskrivning på hjälpmedelsområdet. Framställningen avslutas 

med en juridisk bedömning samt rekommenderade åtgärder. 

Rättsutredningen har bedrivits i samråd med Konsumentverket, 

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. 

5


2 Bakgrund 

Bakgrunden till rättsutredningen är två regeringsbeslut den 17 februari 2011 och 25 

oktober 2012 som berör tillgången till och användningen av konsumentprodukter 

inom hjälpmedelsområdet. 

I beslutet den 17 februari 2011 uppdrog regeringen åt Hjälpmedelsinstitutet (HI) 

och Post- och Telestyrelsen (PTS) att genomföra en försöksverksamhet med syfte att 

stimulera användningen av konsumentprodukter för elektronisk kommunikation (dnr 

S2011/1810/FST). Enligt beslutet ska försöksverksamheten bedrivas under två år i 

samverkan med de landsting som anmäler intresse. Försöksverksamheten, som tagit 

sig namnet Alternativ telefoni, ska slutredovisas till regeringen den 15 februari 2013. 

I det andra beslutet den 25 oktober 2012 beviljade regeringen Sveriges Kommuner 

och Landsting (SKL) ett bidrag för att utveckla en webbtjänst för hjälpmedel på 

Sjukvårdsrådgivningens hemsida 1177.se, benämnd Hitta och jämföra hjälpmedel 

(dnr S2012/6908/FST). Regeringen beslutade vidare att uppdra åt SKL att lämna 

förslag på hur konsumentprodukter som kan användas som hjälpmedel skulle kunna 

tillgängliggöras för brukare och förskrivare via tjänsten 1177.se, varvid regeringens 

uppdrag till HI och PTS att stimulera användning av konsumentprodukter för 

elektronisk kommunikation ska tas i beaktande. Utvecklingsarbetet ska enligt 

beslutet genomföras i tät dialog med relevanta aktörer, bl.a. HI och Konsumentverket 

(KV). 

Gemensamt för de båda uppdragen är regeringens strävan att stimulera 

landstingens hjälpmedelsverksamhet så att den generella teknikutvecklingen av 

konsumentprodukter kommer personer med funktionsnedsättning till del och utgör en 

del av utbudet av tekniska hjälpmedel. Regeringens målsättning är ett ökat mått av 

valfrihet hos dessa personer. 

I december 2011 överlämnade Utredningen om fritt val av hjälpmedel sitt 

slutbetänkande till regeringen (Hjälpmedel – ökad delaktighet och valfrihet, SOU 

2011:77). I betänkandet överväger utredningen möjligheterna till ökad delaktighet 

och valfrihet genom bl.a. valfrihetssystem för habiliterings- och 

rehabiliteringstjänster och ett ökat utbud vid användning av inköpscentraler och 

innovationsvänlig upphandling. Bl.a. föreslår utredningen en lag om valfrihetssystem 

inom hjälpmedelsförsörjningen som ska användas när kommuner och landsting vill 

införa valfrihet för hjälpmedel. Enligt utredningen skapas med en sådan lagstiftning 

förutsättningar för patienter att välja bland alla de leverantörer och hjälpmedel som 

uppfyller de krav som kommun eller landsting ställt på samma sätt som när det gäller 

valfrihetssystem för tjänster inom hälso- och sjukvård och socialtjänst med stöd av 

lagen (2008:962) om valfrihetssystem (LOV). 

Utredningen uppehåller sig bl.a. vid frågan om konsumentprodukter som 

hjälpmedel. Efter att ha slagit fast att det inte finns någon legaldefinition på 

hjälpmedel, konstaterar utredningen att det inte finns ”egentliga hinder” mot att 

förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel. Det är landstingen och kommunerna 

som bestämmer vilka produkter som ska kunna förskrivas som hjälpmedel, förklarar 

6


utredningen (s. 132 f.). Enligt utredningen måste dock det arbetet ”utföras i enlighet 

med de krav på kvalitets- och ledningssystem som finns inom hälso- och 

sjukvården”. Det är viktigt – anför utredningen – att utnyttja de möjligheter som 

finns att hitta hjälpmedel som svarar mot den enskilde hjälpmedelsanvändarens 

behov och i det perspektivet finns det all anledning att ha ett vidare synsätt på vilka 

produkter som kan vara hjälpmedel. Av den anledningen föreslår utredningen att HI 

bör få i uppdrag att kartlägga vilka konsumentprodukter som i dag används som ett 

alternativ till hjälpmedel och att ett projekt bör genomföras för att försöka öka 

tillgången till och användningen av konsumentprodukter inom hela 

hjälpmedelsområdet. 

Det är utredningens förslag i denna del som ligger till grund för det ovan 

redovisade beslutet från regeringen om att bl.a. uppdra åt SKL att utreda 

förutsättningarna för att använda konsumentprodukter som hjälpmedel och 

tillgängliggöra dessa för brukare och förskrivare via tjänsten 1177.se. 

I samband med att utredningens betänkande gick ut på remiss yttrade sig SKL 

över bl.a. frågan om konsumentprodukter som hjälpmedel (yttrande 2012-04-20, dnr 

12/0677). SKL uttrycker kritik mot utredningens uppfattning att det inte finns några 

”egentliga hinder” mot att förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel med stöd 

av hälso- och sjukvårdslagen. Enligt SKL:s uppfattning bör utgångspunkten vara att 

alla produkter som är aktuella som hjälpmedel ska uppfylla de krav som ställs på 

medicintekniska produkter, och inte endast sådana krav som ställs i 

produktsäkerhetslagen. Det framstår som orimligt att kommuner och landsting själva 

ska kunna säkerställa att de hjälpmedel som förskrivs är säkra och lämpliga för 

användarna på något annat sätt än att kräva av tillverkaren att produkten uppfyller 

kraven för en medicinteknisk produkt, anför SKL och erinrar om att 

patientskadeersättning enligt patientskadelagen (1996:799) kan aktualiseras enbart 

om en skada är orsakad av fel i bl.a. en medicinteknisk produkt eller 

sjukvårdsutrustning – inte en konsumentprodukt. 

Mot bakgrund av SKL:s kritik mot Utredningen om fritt val av hjälpmedels 

slutsatser i frågan om konsumentprodukter samt SKL:s regeringsuppdrag att lämna 

förslag på hur konsumentprodukter som kan användas som hjälpmedel skulle kunna 

tillgängliggöras för brukare och förskrivare via tjänsten 1177.se (”Hitta och jämför 

hjälpmedel”, se ovan), har SKL uppdragit åt HI att utreda frågan om 

konsumentprodukter som alternativ till eller komplement till hjälpmedel (uppdrag 

2012-11-15, dnr 12/6448). Av SKL:s uppdragsbeskrivning framgår att HI ska 

undersöka vilka produktområden som ska omfattas, genomföra en kartläggning av 

vilka konsumentprodukter som i dag används som alternativ till hjälpmedel, utreda 

förutsättningarna för hur informationen ska läggas in i en webbtjänst och av vem 

samt vem som godkänner den. Utredningsuppdraget omfattar vidare ”juridiken vid 

förskrivning av konsumentprodukter både avseende förskrivarens ansvar och ur ett 

patientsäkerhetsperspektiv.” SKL hänvisar i denna del till sitt yttrande över 

betänkandet Hjälpmedel – ökad delaktighet och valfrihet (se föregående stycke). 

SKL:s frågeställningar rörande konsumentprodukter som hjälpmedel ”ska belysas i 

utredningen”. Enligt SKL ska uppdraget genomföras i samverkan med SKL, 

7


Konsumentverket och andra relevanta myndigheter och organisationer. Resultaten 

inom det av HI och PTS ledda projektet för att stimulera användningen av 

konsumentprodukter för döva och hörselskadade (”Alternativ telefoni”) ska vidare 

beaktas, anför SKL. Uppdraget ska enligt uppdragsbeskrivningen slutredovisas 

skriftligt till SKL senast den 20 december 2013, med delrapport senast 1 juli 2013. 

Föreliggande rättsutredning ta således höjd för både SKL:s frågeställningar och 

regeringsuppdraget Alternativ telefoni. 

8


3 Frågeställningar 

SKL har – som redovisats – i sitt uppdrag till HI ställt ett flertal frågor om 

konsumentprodukter som önskas besvarade. Vidare hänvisar SKL till sitt eget 

yttrande över betänkandet Hjälpmedel – ökad delaktighet och valfrihet och däri 

förekommande frågeställningar som önskas belysta av HI. 

Sammanfattningsvis har följande juridiska frågeställningar identifierats och 

lagts till grund för föreliggande rättsutredning. 

1. Vad är ett ”hjälpmedel” enligt 3 b § hälso- och sjukvårdslagen? 

2. Finns det ett uttryckligt krav i lagstiftningen på att ett landsting eller en kommun 

ska förskriva medicintekniska produkter som hjälpmedel? Vad är en 

medicinteknisk produkt och på vilket sätt avgörs, och av vem, om en produkt är 

en medicinteknisk produkt eller inte? 

3. Finns det andra ”egentliga hinder” för ett landsting eller en kommun att förskriva 

produkter eller tjänster som hjälpmedel med stöd av hälso- och sjukvårdslagen, 

vilka per definition inte är medicintekniska produkter, med tanke på 

a. spårbarhet av produkter som måste återkallas, 

b. hantering av avvikelser, t.ex. fel i produkten, eller 

c. förhållandet mellan köpare och säljare. 

4. Vilka blir konsekvenserna om ett landsting eller en kommun förskriver 

konsumentprodukter som personliga hjälpmedel? 

a. Ikläder sig landstinget och kommunen enligt gällande rätt ett ansvar för 

produktens säkerhet? 

b. Vad gäller enligt patientsäkerhetslagen? 

c. På det individuella planet, vad för slags ansvar tar förskrivaren på sig enligt 

patientsäkerhetslagen eller annan lagstiftning vid förskrivning av 

konsumentprodukter som personliga hjälpmedel? 

5. Är produktsäkerhetslagen tillämplig när ett landsting eller en kommun 

upphandlar/köper en konsumentprodukt med syfte att lånas ut som ett personligt 

hjälpmedel, dvs. har tillverkaren alltjämt kvar produktansvaret mot 

användaren/brukaren trots att det tilltänkta användningsområdet är hjälpmedel 

9


enligt hälso- och sjukvårdslagen? Eller övertar landstinget/kommunen 

produktansvaret för konsumentprodukten som erbjuds som hjälpmedel? 

10


4 Rättslig reglering 

4.1 Hälso- och sjukvårdslagen 

Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763; HSL) ansvarar landsting och kommuner 

för den allmänna hälso- och sjukvården. Enligt HSL ska landstinget bl.a. erbjuda 

dem som är bosatta inom landstinget eller som är kvarskrivna enligt 

folkbokföringslagen och stadigvarande vistas där habilitering och rehabilitering, 

hjälpmedel för funktionshindrade och tolktjänst för vardagstolkning för 

barndomsdöva, dövblinda, vuxendöva och hörselskadade (3 b § första stycket). 

Landstingets ansvar omfattar dock inte habilitering, rehabilitering och hjälpmedel 

som en kommun har ansvar för (3 b § andra stycket jämförd med 18 b §), dvs. 

personer som bor i särskilda boenden för service och omvårdnad, deltar i 

dagverksamhet eller som finns inom hemsjukvården om det finns en sådan 

överenskommelse med landstinget. 

Landsting och kommun kan träffa överenskommelse om att kommunen ska ha 

ansvar för hjälpmedel åt personer med funktionsnedsättning (18 b § andra stycket). 

Detta har inneburit att ansvaret för att tillhandahålla hjälpmedel för personer med 

funktionsnedsättning varierar över landet och även inom landstingen och 

kommunerna. Kommunerna har i de län där en kommunalisering skett ofta övertagit 

vad som beskrivs som basal rehabilitering och habilitering samt vissa kostnader för 

hjälpmedel (SOU 2011:15 s. 32). Just nu pågår en kommunalisering av 

hemsjukvården som innebär att hemsjukvården i ordinärt boende överförs från 

landstingen till kommunerna. Överföringen kommer att vara slutförd i landet 2015. 

Kommunaliseringen av hemsjukvården kommer att medföra bl.a. att kommunerna tar 

ett betydligt större ansvar för hjälpmedel än tidigare. 

Hälso- och sjukvårdslagen innehåller ingen definition på hjälpmedel. Begreppet 

saknar en legaldefinition på habiliterings- och rehabiliteringsområdet dvs. en 

redogörelse i författning för innebörden av begreppet. Begreppet hjälpmedel eller 

personligt hjälpmedel finns inte heller i Socialstyrelsens termbank. I förarbetena till 

HSL används begreppet ”hjälpmedel för den dagliga livsföringen”. Det är enligt 

föredragande statsrådet hjälpmedel som fordras för att den enskilde själv eller med 

hjälp av någon annan ska kunna tillgodose grundläggande behov ”(att klä sig, äta, 

sköta sin hygien m.m.), förflytta sig, kommunicera med omvärlden, fungera i 

hemmet och i närmiljön, orientera sig, sköta vardagslivets rutiner i hemmet, gå i 

skolan samt delta i sysselsättning och normala fritids- och rekreationsaktiviteter 

(prop. 1992/93:159 s. 200).” Utanför begreppet faller enligt statsrådet arbetstekniska 

hjälpmedel, vissa hjälpmedel som kan behövas för att genomgå en yrkesinriktad 

rehabilitering, särskilda pedagogiska hjälpmedel inom barnomsorgen och skolan 

samt förbrukningsartiklar. 

Habilitering eller rehabilitering samt tillhandahållande av hjälpmedel ska planeras 

i samverkan med den enskilde (3 b § tredje stycket och 8 b § tredje stycket). Av 

11


planen ska planerade och beslutade insatser framgå. Socialstyrelsens har meddelat 

föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2007:10) om samordning av insatser för 

habilitering och rehabilitering av enskilda. Bl.a. föreskriver Socialstyrelsen att 

landsting och kommuner ska utarbeta gemensamma rutiner för samordningen av 

habiliterings- och rehabiliteringsinsatser, inklusive hjälpmedel åt enskilda. Rutinerna 

ska t.ex. säkerställa att de personer som ska vara ansvariga för samordningen utses. 

Den som har utsetts att ansvara för samordningen ska enligt Socialstyrelsens 

föreskrifter ansvara för att en plan upprättas (13 §). (Planen kan benämnas på olika 

sätt, t.ex. habiliterings-, rehabiliterings- eller vårdplan. 1 ) Planen ska dokumenteras, 

bl.a. i patientjournalen (16 §). 

Bestämmelser om förskrivning av hjälpmedel finns även i Socialstyrelsens 

föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- 

och sjukvården (se nedan). Bestämmelser om rutiner för samverkan, vårdplanering 

och överföring av information vid in- och utskrivning finns i Socialstyrelsens 

föreskrifter (SOSFS 2005:27) om samverkan vid in- och utskrivning av patienter i 

sluten vård. Föreskrifterna innehåller bl.a. bestämmelser om överföring av 

information om patienten mellan landsting och kommun vid ut- och inskrivning. 

HSL är en målinriktad ramlag. Det innebär att lagen ger landsting och kommuner 

viss frihet att utforma vård- och omsorgsinsatser efter regionala och lokala behov. 

Landsting och kommuner får t.ex. sluta avtal med varandra eller med privata aktörer 

om att utföra vissa uppgifter som annars ligger på deras ansvar (3 § tredje stycket 

resp. 18 § femte stycket HSL). Detta gäller även ansvaret för hjälpmedel, vilket 

medfört att hjälpmedelsverksamheten ser olika ut i landet. Landstinget och 

kommunen får vidare besluta om avgifter för sina tjänster. Det finns ett tak för hur 

mycket den enskilde behöver betala för bl.a. läkarbesök. Det taket omfattar dock inte 

avgifter för hjälpmedel. 

Hälso- och sjukvården ska enligt lagen bedrivas så att den uppfyller kraven på en 

god vård (2 a §). Detta innebär att den ska särskilt vara av god kvalitet med god 

hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och 

behandlingen, vara lätt tillgänglig, bygga på respekt för patientens självbestämmande 

och integritet samt främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och 

sjukvårdspersonalen. Lagen föreskriver också att kvaliteten i verksamheten 

systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras (31 §). 

Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det finnas den personal, de lokaler och 

den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges (2 e §). 

Vården och behandlingen ska så långt det är möjligt utformas och genomföras i 

samråd med patienten (2 a §). Patienten ska ges individuellt anpassad information om 

sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som 

finns. Om informationen inte kan lämnas till patienten, ska den i stället lämnas till en 

närstående till patienten (2 b §). 

1 Hjälpmedelsinstitutet, Förskrivningsprocessen, fritt val av hjälpmedel, egenansvar – tre olika vägar 

till hjälpmedel, 2011, s. 39. 

12


Den övergripande svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen uppställer inte 

något uttryckligt krav på samtycke till vård och behandling. Ett sådant krav får dock 

anses ändå föreligga genom de lagstadgade kraven på information till, samråd med 

och respekt för patienten (se föregående stycke). 2 Medicinska åtgärder inom 

sjukvården accepteras endast av rättsordningen om de inte står i strid med patientens 

vilja. Denna huvudregel kan också uttryckas så, att samhällets acceptans av en 

medicinsk åtgärd inte enbart kan grundas på det faktum att den tillfredsställer ett gott 

syfte. Det goda syftet är visserligen en nödvändighet, men inte tillräcklig för 

handlingens laglighet. 

För att patienten ska kunna utöva sin självbestämmanderätt samt känna sig 

respekterad och delaktig i vården krävs att den information som lämnas till patienten 

är anpassad för att tillgodose dessa rättigheter och krav. Patientens individuella 

förutsättningar att ta emot och förstå information måste beaktas. 

Samtycket behöver inte vara uttryckligt. Oftast är ett tyst samtycke (konkludent 

samtycke) tillräckligt för vårdåtgärder av mindre ingripande art, förutsatt att 

patienten har erhållit adekvat och relevant information. (Presumerade samtycken 

däremot saknar stöd i hälso- och sjukvårdslagstiftningen.) Å andra sidan torde 

ingrepp av mer ingripande eller riskfylld art kräva ett uttryckligt samtycke för att 

undvika missförstånd. Det är en bedömningsfråga från fall till fall om ett uttryckligt 

samtycke ska inhämtas. Underlåtelse att inhämta ett samtycke kan föranleda 

disciplinära åtgärder mot yrkesutövaren eller åtal för vållande till kroppsskada m.m. 

Ett samtycke, uttryckligt eller tyst, ska dokumenteras i patientjournalen, se 3 kap. 7 § 

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och 

journalföring i hälso- och sjukvården. 3 

Ett samtycke kan alltid återkallas av patienten, skriftligen eller muntligt. 

I den rättsvetenskapliga litteraturen förespråkas ett förtydligande i lagstiftning av 

samtyckets form och kvalitet. 4 Exempel på sådan tydlighet finns i t.ex. lagen 

(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. när det gäller hantering av 

vävnad eller blod från patient för analys eller annan användning. 

4.2 Patientsäkerhetslagen 

Patientsäkerhetslagen (2010:659) är en av de mer centrala författningarna på hälso- 

och sjukvårdens område vid sidan om HSL. Patientsäkerhetslagen syftar till att 

främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och därmed jämförlig 

verksamhet. I lagen finns bl.a. bestämmelser om patientsäkerhetsarbete, 

behörighetsfrågor, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen och 

Socialstyrelsens tillsynsarbete. 

Systematiskt patientsäkerhetsarbete 

2 Elisabeth Rynning, Samtycke till medicinsk vård och behandling, 1994, s. 350. 

3 3 kap. 7 § SOSFS 2008:14 första punkten lyder: ”Rutinerna för dokumentation av patientuppgifter 

ska även säkerställa att patientjournalen innehåller […] uppgifter om lämnade samtycken…” 

4 Ib s. 351. 

13


Enligt patientsäkerhetslagen ska varje vårdgivare planera, leda och kontrollera 

verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och 

sjukvårdslagen (se ovan) respektive tandvårdslagen (1985:125) upprätthålls (3 kap. 1 

§). Vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter 

drabbas av vårdskador och utreda händelser i verksamheten som medfört eller hade 

kunnat medföra en vårdskada (3 kap. 2 §). 

Av förarbetena till patientsäkerhetslagen (prop. 2009/10:209) framgår att 

patientsäkerhetsarbetet ska bedrivas fortlöpande och på ett systematiskt sätt. Ett 

lämpligt stöd för att åstadkomma systematik i patientsäkerhetsarbetet är att 

vårdgivaren använder sig av ett ledningssystem. Ett ledningssystem kan enklast 

beskrivas som en organisations policy, mål och mätkriterier samt arbetet med att nå 

målen. Ett ledningssystem har olika inriktning beroende på vad det syftar till. Ett 

miljöledningssystem syftar till att minska verksamhetens miljöpåverkan och ett 

kvalitetsledningssystem syftar till att säkerställa och öka verksamhetens kund- och 

intressentnytta. 

Enligt Socialstyrelsen ska varje vårdgivare bedriva sitt patientsäkerhetsarbete 

med stöd av ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Det framgår av 

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem 

för systematiskt kvalitetsarbete. Varje vårdgivare ska ha ett sådant ledningssystem 

Bl.a. föreskriver Socialstyrelsen att en vårdgivare ska identifiera, beskriva och 

fastställa de processer i verksamheten som behövs för att säkra verksamhetens 

kvalitet (4 kap. 2 §). I föreskrifterna lyfter Socialstyrelsen fram flera olika sätt genom 

vilka en vårdgivare kan få kännedom om verksamheten bedrivs enligt uppställda mål 

och rutiner, t.ex. genom klagomål från patienter, riskanalyser, egenkontroll eller 

synpunkter från exempelvis myndigheter. Avvikelser kan även uppmärksammas av 

hälso- och sjukvårdspersonalen. 

Enligt patientsäkerhetslagen är en vårdgivare skyldig att anmäla händelser till 

Socialstyrelsen som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, 

s.k. Lex Maria-anmälan. Anmälan ska göras snarast efter det att händelsen har 

inträffat (3 kap. 5 §). Socialstyrelsen har meddelat närmare föreskrifter och allmänna 

råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. 

Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter 

Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonalens 

skyldigheter. De ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och 

beprövad erfarenhet. Kravet på att agera i enlighet med vetenskap och beprövad 

erfarenhet är inte absolut. Det har i rättspraxis exempelvis ansetts tillåtet att tillgripa 

alternativmedicinska metoder när alla vanliga behandlingsmetoder har prövats, 

behandlingen är riskfri och patienten själv önskar detta (”halmstrå-principen”; se 

SOU 2008:117 s. 183). 

En patient ska enligt patientsäkerhetslagen ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- 

och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas 

14


och genomföras i samråd med patienten som ska visas omtanke och respekt (6 kap. 1 

§). Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han 

eller hon fullgör sina arbetsuppgifter (6 kap. 2 §). Bestämmelsen, som vanligtvis 

benämns det medicinska yrkesansvaret, innebär att var och en som är verksam inom 

hälso- och sjukvården har, oavsett utbildning, yrke, ställning i organisationen eller 

anställningsförhållande, ett personligt yrkesansvar. Bestämmelsen utesluter inte att 

ansvar för ett visst fel kan läggas även på annan än den som gjort sig skyldig till det 

omedelbara felet, t.ex. en överordnad med ansvar för vårdrutinerna på en avdelning. 

När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med 

vetenskap och beprövad erfarenhet ska den som har ansvaret för hälso- och 

sjukvården av en patient medverka till att patienten ges möjlighet att välja det 

alternativ som han eller hon föredrar (6 kap. 7 §). 

4.3 Lagen om valfrihetssystem 

Lagen (2008:962) om valfrihetssystem (LOV) ger kommuner och landsting 

möjlighet att överlåta valet av utförare av stöd, vård- och omsorgstjänster till 

hjälpmedelsanvändaren eller patienten. Valfrihetssystem är ett alternativ till offentlig 

upphandling. LOV bygger alltså inte på EU:s upphandlingsdirektiv på det sätt som 

lagen (2007:1091) om offentlig upphandling gör, utan är en lag som bygger enbart på 

nationella överväganden. Anledningen är att lagstiftaren bedömt att tjänstekontrakt 

inom ramen för valfrihetssystem är s.k. tjänstekoncessioner och därför inte omfattas 

av det klassiska upphandlingsdirektivet eller försörjningsdirektivet. Med koncession 

avses situationer när en myndighet överlåter till tredje man det totala eller partiella 

ansvaret för en ekonomisk verksamhet som myndigheten normalt har ansvaret för, 

förutsatt att den tredje mannen tar på sig riskerna med driften. 

LOV omfattar således bara tjänster (tjänstekoncessioner), inte varor. Inte heller 

omfattas alla tjänster, enbart tjänster på hälso- och sjukvårds- och 

socialtjänstområdet, dvs. tjänster som är upptagna som B-tjänster i LOU (se ovan), 

dock med undantag för barn- och ungdomsomsorg. Den myndighet som vill tillämpa 

lagen måste annonsera löpande på en hemsida som Kammarkollegiet ansvarar för. 

Alla leverantörer som uppfyller de krav som den upphandlande myndigheten ställt 

upp ska godkännas och kontrakt ska sedan tecknas. Det ska också finnas ett 

ickevalsalternativ för enskild som inte kan eller vill välja utförare. 

Utöver bestämmelserna i LOV finns det även annan lagstiftning som påverkar när 

LOV får eller ska tillämpas. T.ex. är det frivilligt för kommuner att införa 

valfrihetssystem (enligt LOV) men, enligt 5 § 2 stycket HSL obligatoriskt för 

landsting att införa vårdvalssystem som ger allmänheten rätt att välja privat eller 

offentligt driven vårdcentral, och alla vårdgivare som uppfyller landstingens krav ska 

ha rätt att etablera verksamhet inom primärvården med offentlig ersättning. 

Genomförande av valfrihetssystem inom primärvården ska ske enligt 

bestämmelserna i LOV. 

15


Utredningen om fritt val av hjälpmedel (2011:77) menar att LOV inte är giltig på 

hjälpmedelsområdet eftersom lagen enbart är tillämplig på valfrihetssystem för 

tjänster. Hjälpmedel hör inte hit. Utredningen har därför föreslagit en lag om 

valfrihetssystem för hjälpmedel. Utredningens förslag är alltjämt föremål för 

beredning vid Regeringskansliet. 

4.4 Produktsäkerhetslagen 

Inledning 

Produktsäkerhetslagen (2004:451) 5 är en lagstiftning som behandlar säkerheten hos 

konsumentprodukter. Produktsäkerhetslagen syftar till att säkerställa att varor och 

tjänster som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person (1 §). Lagen är 

ett genomförande i svensk lagstiftning av Europaparlamentets och rådets direktiv 

2001/95/EG av den 3 december 2001 6 om allmän produktsäkerhet 

(produktsäkerhetsdirektivet). Lagen kompletteras av produktsäkerhetsförordningen 

(2004:469). Se även avsnitt 4.6 om produktansvarslagen som innehåller 

bestämmelser om skadestånd till enskild på grund av brister i konsumentprodukter. 

Produktsäkerhetslagen är en övergripande reglering som äger tillämpning inom 

områden som inte omfattas av någon speciell produktsäkerhetslagstiftning och 

dessutom i alla situationer som inte täcks av existerande lagstiftning. Det finns ett 

flertal författningar som reglerar säkerheten hos vissa typer av varor, t.ex. leksaker, 

läkemedel, medicintekniska produkter, fordon och maskiner. Härutöver finns 

arbetsmiljölagstiftningen, som bl.a. reglerar användningen av olika varor inom 

arbetslivet. Slutligen finns det civilrättslig lagstiftning som rör produktsäkerhet, t.ex. 

konsumentköplagen (1990:932). Den civilrättsliga lagstiftningen behandlas 

översiktligt i avsnitt 4.6. 

Bestämmelser om säkerhet för produkter som är avsedda för medicinska 

tillämpningar finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 

Produktsäkerhetslagens tillämpning i förhållande till lagen om medicintekniska 

produkter innebär således att produktsäkerhetslagens bestämmelse äger tillämpning 

på medicintekniska produkter om det saknas en uttrycklig reglering i det 

medicintekniska regelverket 7 (4 § produktsäkerhetslagen och 3 § andra stycket 

produktsäkerhetsförordningen). Samspelet mellan produktsäkerhetslagen och andra 

produktsäkerhetslagar kommer också till uttryck i de senare. Enligt 1 § andra stycket 

lagen om medicintekniska produkter gäller i fråga om medicintekniska produkter 

som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av 

konsumenter också produktsäkerhetslagen. Som exempel på bestämmelser i 

produktsäkerhetslagen som kan bli tillämpliga på medicintekniska produkter p.g.a. 

avsaknad av motsvarande bestämmelser i det medicintekniska regelverket kan 

5 Prop. 2003/04:121. 

6 Senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009. 

7 Se www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Medicinteknik/Regelverket/. 

16


nämnas distributörens ansvar, överlåtelse av begagnade produkter, definitionen av 

tillverkare (omfattar importör av produkter från land utanför EES-området), reparatör 

och alla andra som ingår i distributionskedjan och som kan påverka en produkts 

säkerhet m.m. Lagen om medicintekniska produkter behandlas i avsnitt 4.5. 

Lagens tillämpningsområde 

Enligt 2 § första stycket produktsäkerhetslagen är lagen tillämplig på varor och 

tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och på varor som tillhandahålls i 

offentlig verksamhet. Begreppet näringsverksamhet avser verksamhet som bedrivs av 

näringsidkare, 8 dvs. en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har 

samband med den egna näringsverksamheten (6 §). Även tillverkare, importörer, 

grossister eller detaljister omfattas av lagens tillämpningsområde. Den som framstår 

som tillverkare genom att ha försett varan med sitt namn, varumärke eller annat 

kännetecken är enligt direktivet att också anse som tillverkare. Här åsyftas t.ex. 

affärskedjor som säljer varor i eget namn, trots att de inte har tagit aktiv del i 

framställningen av varan. 

Begreppet tillhandahålla innefattar både en överlåtelse av vara och en upplåtelse 

av nyttjanderätt till vara. Med upplåtelse menas situationer när en ägare av en 

produkt låter någon annan nyttja denna utan att äganderätten till det nyttjade därmed 

överlåts. Upplåtelse kan t.ex. ske genom uthyrning eller lån. Även ett erbjudande om 

överlåtelse eller upplåtelse omfattas av lagen, förutsatt att varan har släppts ut på 

marknaden. Gåvor omfattas också av begreppet tillhandahålla. 

Beträffande lagens tillämpning på offentlig verksamhet är den begränsad till 

enbart varor. Tjänster som tillhandhålls konsumenter inom offentlig verksamhet 

faller således utanför lagens tillämpningsområde. (Däremot omfattas tjänster som 

tillhandahålls i näringsverksamhet bedriven av offentliga organ.) Som exempel på 

tillhandahållande av varor i offentlig verksamhet nämns i förarbetena leksaker som 

tillhandahålls inom barnomsorgen (prop. 2003/04:121 s.79) samt redskap som 

används i terapiverksamhet och vissa typer av trygghetslarm (prop. 1995/96:187 s. 

34). (Numera framgår det av 2 § leksakslagen (2011:579) att lagen är tillämplig 

också på den som tillhandahåller leksaker i offentlig verksamhet.) 

En vara som tillhandahålls inom offentlig verksamhet utan att dessförinnan vara 

utsläppt på marknaden omfattas inte av produktsäkerhetsdirektivets reglering. Det 

kan t.ex. gälla varor som en kommun själv tillverkar. Sådana varor omfattas dock av 

produktsäkerhetslagen. Lagens tillämpningsområde är således något vidare än 

direktivets i det avseende. Vad som sägs i produktsäkerhetslagen om näringsidkare 

och tillverkare gäller också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller varor (2 § 

andra stycket). Bestämmelser i lagen som riktar sig mot distributörer torde också 

kunna bli tillämpliga på en offentlig aktör eftersom det i princip inte finns några 

skyldigheter för distributörer som inte gäller tillverkare (jfr 21 § 

produktsäkerhetslagen och 6 § produktsäkerhetsförordningen). 

8 Prop. 2003/04:121 s. 

17


Som nämnts är produktsäkerhetslagen subsidiär i förhållande till annan 

speciallagstiftning på produktsäkerhetsområdet. Subsidiära lagar är lagar vars 

bestämmelser inte ska tillämpas om det finns avvikande bestämmelse i annan lag 

eller förordning, som då istället ska tillämpas. Produktsäkerhetslagen gäller såvida 

inte annan reglering ”tar över”. När det gäller medicintekniska produkter som 

tillverkas inom sjukvården för att användas inom verksamheten, anses produkten inte 

ha släppts på marknaden. Det rör sig här om egentillverkning av produkter som blir 

kvar hos vårdgivaren och som aldrig överlåts till annan person. Varken 

produktsäkerhetslagen eller lagen om medicintekniska produkter är då tillämpliga. 

För att säkerställa att patienten/användaren erbjuds samma säkerhet även i denna 

situation har regeringen genom 4 § i förordningen (1993:876) om medicintekniska 

produkter gett Socialstyrelsen möjlighet att meddela föreskrifter ”om de 

medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt 

tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten”. Egentillverkade 

och specialanpassade medicintekniska produkter behandlas i avsnitt 4.5. 

I samband med riksdagens behandling av regeringens förslag till nuvarande 

produktsäkerhetslag redovisade regeringen Läkemedelsverkets önskemål om att den 

lagens tillämpningsområde skulle utvidgas till att omfatta samtliga produkter oavsett 

slutanvändare (prop. 2003/04:121 s. 74). Verket påpekade att det finns ett stort antal 

medicintekniska produkter som i huvudsak används av utbildad vårdpersonal men 

som i takt med att allt fler vårdas i hemmet även kommer att hanteras av patienter 

och anhöriga. Regeringen höll med om att en gemensam reglering av samtliga varor 

oavsett slutanvändare skulle kunna innebära flera fördelar. De krav som måste ställas 

på varor som ”används i yrkeslivet” skiljer sig dock inte sällan från de krav som 

måste ställas på konsumentvaror, anförde regeringen. Regeringen var därför inte 

beredd att tillmötesgå Läkemedelsverkets önskemål i lagstiftningsärendet. 

Regeringen anförde att en sådan ”allmän reglering av varor som används i yrkeslivet 

[min kursivering] förutsätter noggranna överväganden som inte är möjliga att göra 

inom ramen för det föreliggande lagstiftningsärende.” 

Av 2 § framgår att en förutsättning för lagens tillämpning är att varan eller 

tjänsten är avsedd för konsumenter 9 eller kan antas komma att användas av 

konsumenter. Med konsument avses i lagen en fysisk person som handlar 

huvudsakligen för ändamål som faller utanför näringsverksamhet (6 §; definitionen 

är densamma som i 1 § fjärde stycket konsumentköplagen). 

Utanför produktsäkerhetslagens tillämpningsområde faller varor och tjänster som 

enbart är avsedda för yrkeslivet eller bara undantagsvis kommer till användning i 

privatlivet. En vara som är avsedd för såväl konsumenter som yrkesmässig 

9 Begreppet konsument definieras inte i produktsäkerhetsdirektivet. En sådan definition finns däremot 

i artikel 1.2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/44/EG av den 25 maj 1999 om vissa 

aspekter rörande försäljning av konsumentvaror och härmed förknippade garantier, det s.k. 

konsumentköpsdirektivet. Där anges att en konsument är en fysisk person som genom sådana avtal 

som omfattas av konsumentköpsdirektivet handlar för ändamål som ligger utanför hans närings- och 

yrkesverksamhet. Denna definition överensstämmer med den i svensk civil- och marknadsrätt sedan 

länge tillämpade definitionen på en konsument, dvs. en privatperson som köper varor eller förvärvar 

tjänster och andra nyttigheter i huvudsak för eget bruk. 

18


användning omfattas dock av lagen. Av förarbetena till den äldre 

produktsäkerhetslagen (1988:1604) framgår att produkter som används i arbetslivet 

omfattas av lagen om de också kommer till användning i privatlivet i en ”inte 

obetydlig omfattning” (prop. 1988/89:23 s. 34). Även sakskador och miljöskador 

faller utanför denna lag. Vidare, enligt 3 §, gäller inte lagen beträffande begagnade 

varor som tillhandahålls som antikviteter och varor som ska repareras eller renoveras 

innan de kan tas i bruk, om näringsidkaren tydligt informerar konsumenten om att 

det är fråga om en sådan vara. 

Det allmänna säkerhetskravet 

Av den s.k. generalklausulen i 7 § framgår att varor och tjänster som tillhandahålls 

av näringsidkare ska vara ”säkra”. Produktsäkerhetslagen innehåller alltså inte något 

uttryckligt krav på näringsidkare att bara tillhandahålla säkra varor och tjänster. 

Lagen anger i stället vilka åtgärder som kan vidtas av främst allmän 

förvaltningsdomstol när en vara eller tjänst kan orsaka skada på person eller 

egendom och under vilka förutsättningar sådana åtgärder kan vidtas. Syftet med 

produktsäkerhetslagen är enligt 1 § att motverka att varor och tjänster orsakar skada 

på person eller egendom. Tillsammans med de åtgärder som får vidtas mot farliga 

varor och tjänster ligger ett underförstått krav på att varor och tjänster som 

tillhandahålls konsumenter ska vara säkra. 

Enligt 8 § anses en vara eller en tjänst säker, om den vid normal eller rimligen 

förutsebar användning och livslängd inte för med sig någon risk för människors hälsa 

och säkerhet eller bara en låg risk. Denna risk måste dock vara godtagbar med 

beaktande av hur varan eller tjänsten används och ska vara förenlig med en hög 

skyddsnivå när det gäller människors hälsa och säkerhet. I skyldigheten att bara 

tillhandahålla säkra varor ligger att tillverkaren – vilket även omfattar importören om 

varan förts in från något land utanför EES – måste göra en riskbedömning innan 

varan eller tjänsten släpps ut på marknaden. En tillverkare måste alltså genom aktiva 

åtgärder försäkra sig om att en vara faktiskt är säker. Säkerhet är ett relativt begrepp i 

lagen. 

Direktivet kräver inte att en vara eller en tjänst ska vara fullständigt säker, utan 

etablerar en säkerhetsnivå med utgångspunkt från vad som får anses socialt 

godtagbart. Bedömningen av om en vara eller tjänst uppnår kravet på säker ska vara 

objektiv (prop. 2003/04:121 s. 95). Hänsyn ska alltså inte tas till olika näringsidkares 

förutsättningar att uppfylla kravet eller en enskild konsuments uppfattning om vad 

som utgör en godtagbar risknivå. Hur omfattande näringsidkarens åtgärder bör vara 

för att försäkra sig att en vara eller en tjänst är säker måste variera beroende på 

vilken typ av vara det är frågan om. Det ligger i sakens natur att en distributör inte 

kan förutsättas vidta kontrollåtgärder i samma utsträckning som en tillverkare. 

Vid bedömningen av om en risk hos en vara ska anses som godtagbar och 

förenlig med en hög skyddsnivå ska hänsyn särskilt tas till varans egenskaper, såsom 

dess sammansättning och förpackning samt anvisningar för montering, installation 

och underhåll (9 §). Hänsyn ska också tas till annan information som lämnas om 

19


varan genom märkning, varningar, bruksanvisningar, anvisningar för dess 

bortskaffande eller på något annat sätt. Dessutom ska varans inverkan på andra varor 

beaktas, om det kan antas att den kommer att användas tillsammans med varor, 

liksom risker som varan kan föra med sig för vissa konsumentgrupper. I lagtexten (9 

§ 4 punkten produktsäkerhetslagen) nämns ”särskilt barn och äldre” som exempel på 

konsumentgrupper. I propositionen till produktsäkerhetslag används samma exempel 

på konsumentgrupper i de delar där frågan berörs (prop. 2003/04:121 s. 67 och 96), 

dvs. regeringen nämner ”barn och äldre”. Personer med funktionsnedsättning berörs 

inte alls i regerings proposition, och det är oklart i vilken utsträckning en tillverkare 

vid sin riskbedömning ska räkna in denna ”konsumentgrupp”. Är personer med 

funktionsnedsättning en uttalad målgrupp ska tillverkaren sannolikt kvalificera 

produkten som en medicinteknisk produkt och göra en riskbedömning enligt det 

medicintekniska regelverket (se avsnitt 4.5). 

Vid bedömningen av om en risk hos en tjänst ska anses som godtagbar och 

förenlig med en hög skyddsnivå ska hänsyn särskilt tas till hur tjänsten utförs, 

säkerhetsinformation som näringsidkaren lämnar, tjänstens inverkan på varor, om det 

kan antas att säkerheten hos varor kommer att påverkas av hur tjänsten utförs, och 

risker som tjänsten kan föra med sig för vissa konsumentgrupper, särskilt barn och 

äldre. 

Om en vara inte uppfyller kraven för en säker vara eller tjänst är den ”farlig”. Att 

en vara är farlig innebär att varan i säkerhetshänseende är behäftad med ett fel. Fel 

hos en vara brukar delas in i fyra grupper: konstruktionsfel, fabrikationsfel, 

instruktionsfel och utvecklingsfel (prop. 2003/04:121 s. 95). Med konstruktionsfel 

menas att en defekt finns i själva konstruktionen av en vara. Fabrikationsfel innebär 

att ett antal exemplar, en serie eller en sats av en vara har en defekt. Med 

instruktionsfel menas att exempelvis anvisningarna för hur en vara ska användas eller 

varningarna mot en viss användning är bristfälliga. Utvecklingsfel kallas ett fel som 

blir tydligt först sedan man gjort nya upptäckter och rön. Bedömningen av om det i 

säkerhetshänseende finns ett fel ska göras med utgångspunkt från vad förvärvaren 

skäligen kan förvänta sig av produkten. Detta innebär att en vara kan anses farlig 

även om den inte är defekt i vanlig mening. Samtliga typer av fel ska beaktas enligt 

såväl direktivet som produktsäkerhetslagen. 

Produktansvarslagens strikta ansvar omfattar nu nämnda fel (se avsnitt 4.6). 

Däremot är systemfel undantagna lagens tillämpningsområde. Med systemfel avses i 

förväg kända risker med produkten. För att en risk som är förenad med en produkt 

ska anses vara ett systemfel, som inte berättigar till ersättning enligt 

produktansvarslagen, krävs alltså dels att risken för skada är känd, dels att risken är 

godtagen i samhället 

I 11 § finns en regel om att svenska standarder som överför en europastandard 

presumeras vara säkra i fråga om sådana risker som omfattas av den svenska 

standarden, om Europeiska kommissionen enligt artikel 4 i Europaparlamentets och 

rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet har 

offentliggjort en hänvisning till Europastandarden i Europeiska unionens officiella 

tidning. Hänvisningar till sådana standarder kungörs av Konsumentverket. 

20


Näringsidkares och offentliga verksamheters övriga skyldigheter 

Produktsäkerhetslagen syftar – som framhållits – till att säkerställa att produkter och 

tjänster som släpps ut på marknaden är säkra. Härutöver ålägger 

produktsäkerhetslagen näringsidkare att på eget initiativ utföra flera andra åtgärder. 

Enligt 13 – 23 §§ ska näringsidkare – beroende på riskernas art och omfattning – 

lämna säkerhetsinformation i samband med att vara eller tjänst tillhandahålls, varna 

konsumenter för risker hos varor och tjänster som redan har tillhandahållits, dra 

tillbaka farliga varor och tjänster från marknaden och återkalla farliga varor och 

tjänster från konsumenterna. Näringsidkare är vidare skyldiga att bedriva ett 

förebyggande produktsäkerhetsarbetet samt att informera och i övrigt samarbeta med 

tillsynsmyndigheten och med andra näringsidkare. Även distributörer av varor åläggs 

flera skyldigheter enligt lagen, främst att inte tillhandahålla farliga varor samt att 

informera och i övrigt samarbeta med tillsynsmyndigheten och tillverkare. I det 

följande ska några av näringsidkarens skyldigheter beröras närmare. 

Beträffande säkerhetsinformationen ska den vara utformad så att en konsument 

ska kunna bedöma risken hos varan eller tjänsten och förebygga att denna orsakar 

skada på person. Säkerhetsinformation behöver inte lämnas, om riskerna är 

uppenbara (13 §). Enligt äldre förarbeten till lagen uppstår en skyldighet att lämna 

säkerhetsinformation så snart det inte finns ett helt obetydligt behov och inte bara i 

sådana fall som är särskilt allvarliga. (prop. 1988/89:23 s. 37, se även prop. 

1975/76:34 s. 126). Om en vara kan föra med sig risker för vissa personer, ska 

tillsynsmyndigheterna enligt artikel 8.1 c i direktivet ha befogenhet att besluta att 

dessa personer i god tid och på lämpligt sätt ska informeras om dessa risker, bl.a. 

genom att särskilda varningar utfärdas. I 5 § produktsäkerhetsförordningen 

(2004:469) finns bestämmelser om hur säkerhetsinformation ska lämnas, bl.a. genom 

märkning på varan eller den egendom som tjänsten avser eller i bruksanvisning som 

följer med varan eller egendomen. 

Om en tillverkare har tillhandahållit en farlig vara eller en näringsidkare har 

tillhandahållit en farlig tjänst ska dessa utan dröjsmål utfärda varningsinformation 

om skaderisken och om hur den kan undanröjas, om det behövs för att förebygga 

skadefall (14 §). Varningsinformationen ska lämnas till dem som innehar varan eller 

som tjänsten har utförts åt eller som innehar den egendom som tjänsten har avsett. 

Informationen ska lämnas på ett sådant sätt att den kommer till de berördas 

kännedom, t.ex. genom direkta meddelanden, annonser eller andra framställningar 

som näringsidkare använder vid sin marknadsföring. Informationen ska lämnas i en 

omfattning som är skälig med hänsyn till behovet av att förebygga skadefall. 

De sätt på vilka varningsinformation kan lämnas enligt lagen kan kategoriseras 

som antingen generella eller individuella. Individuell varningsinformation är selektiv 

och innebär att informationen går ut direkt till var och en som kan tänkas inneha 

produkten (prop. 1988/89:23 s. 41 f.). Sådan information kan vara både muntlig och 

skriftlig. Individuell information bör väljas, då så är möjligt, därför att den kan 

anpassas till mottagaren. I de fall då individuell information inte är möjlig bör man 

21


enligt förarbetena till produktsäkerhetslagen tillgripa ett generellt förfarande. 

Tillverkare kan i denna situation använda alla de kommunikationssätt som normalt 

kommer till användning i marknadsföring, t.ex. annonser i media och andra 

framställningar som näringsidkare brukar använda för att nå en viss målgrupp. 

En tillverkare som har tillhandahållit en farlig vara ska utan dröjsmål återkalla 

varan från de distributörer som innehar den, om det behövs för att förebygga 

skadefall (15 §). Är denna åtgärd inte tillräcklig för att förebygga skadefall, ska 

tillverkaren utan dröjsmål återkalla varan från de konsumenter som innehar denna. 

En tillverkare som har tagit tillbaka en farlig vara genom utbyte eller återgång ska 

utan dröjsmål på lämpligt sätt låta förstöra eller på annat sätt oskadliggöra de 

återtagna exemplaren, om varan är särskilt farlig. Motsvarande gäller för tjänster. En 

näringsidkare som har utfört en tjänst som är farlig ska utan dröjsmål återkalla 

tjänsten från dem åt vilka tjänsten har utförts, om andra åtgärder inte räcker för att 

förebygga skadefall (19 §). 

Formerna för återkallelse av en farlig vara regleras i 16 § produktsäkerhetslagen 

och innebär att näringsidkaren avhjälper det fel som skaderisken hänför sig till 

(rättelse), tar tillbaka varan och levererar en annan felfri vara av samma slag eller 

motsvarande slag (utbyte), eller tar tillbaka varan och lämnar ersättning för den 

(återgång). Dessa begrepp knyter an till de i konsumentköplagen (1990:932) använda 

termerna avhjälpande av fel, omleverans och hävning. 

Enligt produktsäkerhetslagen ska tillverkare bedriva ett förebyggande 

produktsäkerhetsarbete i syfte att få kännedom om skaderisker hos de varor som de 

tillhandahåller eller har tillhandahållit (20 §). Tillverkare ska i detta syfte märka 

varorna eller deras förpackning med tillverkarens namn och adress och med en 

referens till varan eller det varuparti som den tillhör, om en sådan märkning inte är 

uppenbart obehövlig. Tillverkare ska också granska och föra register över inkomna 

klagomål när det gäller skaderisker. Distributörer ska i fråga om varor som de 

tillhandahåller eller har tillhandahållit medverka till att tillverkare kan fullgöra sina 

skyldigheter enligt lagen. Distributörer ska utan dröjsmål vidarebefordra information 

om varornas skaderisker till tillverkaren. Enligt 6 § produktsäkerhetsförordningen 

ska distributörer bevara sådan dokumentation som behövs för att spåra varornas 

ursprung i fem år från utgången av det räkenskapsår då varan förvärvades. 

Näringsidkare som får kännedom om att en vara eller tjänst som de 

tillhandahåller eller har tillhandahållit är farlig ska omedelbart underrätta 

tillsynsmyndigheten, dvs. Konsumentverket, om det och om de åtgärder som har 

vidtagits för att förebygga skadefall (23 §). Regeringen har i 8 § närmare föreskrivit 

vilket innehåll en sådan underrättelse till tillsynsmyndigheten ska ha. 

Konsumentverket har enligt 8 § andra stycket bemyndigats att meddela närmare 

föreskrifter om vilka uppgifter en underrättelse ska innehålla i fråga om sådana varor, 

tjänster eller risker som myndigheten har tillsyn över. Tillsynsmyndigheten behöver 

dock inte underrättas, om det uppenbart skulle vara utan betydelse. Näringsidkare ska 

vidare informera och samarbeta med varandra och med tillsynsmyndigheten för att 

undanröja sådana risker som är förknippade med en vara eller tjänst som de 

tillhandahåller eller har tillhandahållit. 

22


Tillsyn 

Av produktsäkerhetsförordningen framgår att Konsumentverket är tillsynsmyndighet 

för produktsäkerhetslagen. Myndigheten delar ansvaret med andra myndigheter som 

har tillsyn över särskilda varor eller risker, t.ex. har Elsäkerhetsverket tillsyn över 

elektriska risker och Läkemedelsverket har tillsyn över medicintekniska produkter 

(se avsnitt 4.5). Som tillsynsmyndighet ska Konsumentverket bl.a. ta emot och följa 

upp klagomål som rör produktsäkerhet och. informera allmänheten om sin 

tillsynsverksamhet (10 § produktsäkerhetsförordningen). Konsumentverket kan 

vidare kräva att en näringsidkare ska yttra sig över anmälningar mot deras varor och 

redogöra för hur man försäkrat sig om att gällande säkerhetskrav är uppfyllt. 

Konsumentverket kan även kräva in handlingar, varuprover och liknande vid behov. 

Om en näringsidkare inte frivilligt gör vad som behövs för att se till att en farlig 

vara eller tjänst kommer bort från marknaden, har Konsumentverket möjlighet att 

meddela företaget de förelägganden eller förbud som behövs för att företaget ska 

följa lagen. Sådana förelägganden och förbud är förenade med vite. 

Konsumentverket kan t.ex. besluta att näringsidkaren ska förse varan med 

varningsinformation eller att återkalla varan från distributörer och konsumenter vid 

äventyr av vite. 

Om en näringsidkare inte rättar sig enligt de förelägganden och förbud som 

Konsumentverket meddelar kan myndigheten ansöka hos förvaltningsrätten att vitet 

ska dömas ut. Bryter en näringsidkare uppsåtligen eller av oaktsamhet mot lagen kan 

myndigheten ansöka hos förvaltningsrätten att denne ska betala en sanktionsavgift. 

Sanktionsavgiften är lägst fem tusen kronor och högst fem miljoner kronor. 

Konsumentverket har på produktsäkerhetsområdet meddelat föreskrifter om bl.a. 

leksakers säkerhet (KOVFS 2011:5) och allmänna råd om glaciärsäkerhet (KOVFS 

2008:5). 

Om Kommissionen får kännedom om en allvarlig risk med anknytning till en 

produkt kan den godkänna snabba ingripanden på EU-nivå mot den. Efter samråd 

med medlemsländerna kan kommissionen då fatta beslut som gäller i ett år och som 

kan förlängas med ett år i taget. Ett sådant beslut kan innebära införande av särskilda 

säkerhetskrav, förbud mot att använda vissa ämnen eller krav på varningar på 

produkter. Enligt 36 § produktsäkerhetslagen får regeringen meddela de föreskrifter 

som behövs för att genomföra ett sådant beslut som har fattats av 

Kommissionen. Regeringen får även i andra fall meddela föreskrifter om förbud mot 

att tillhandahålla och att exportera en viss typ av vara, om varan medför allvarlig risk 

för konsumenternas hälsa och säkerhet. Kommissionen har bl.a. utfärdat ett förbud 

mot icke barnsäkra tändare som implementerats av regeringen genom förordningen 

(2006:1085) om förbud mot vissa farliga tändare. 

Rapex-systemet 

23


Rapex-systemet är ett rapporteringssystem inom EU för snabba ingripanden när det 

gäller produkter som utgör allvarliga risker. Den svenska regleringen finns i 

förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska 

samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. 

Medlemsstaterna ska identifiera produkter som utgör allvarliga risker för hälsa 

och säkerhet. De ska vidta snabba ingripandeåtgärder för att skydda konsumenterna. 

I sådant fall ska medlemslandet omedelbart underrätta kommissionen via Rapexsystemet 

för snabbt informationsutbyte mellan medlemsländerna och kommissionen. 

Det ger möjlighet att begränsa eller förhindra spridning av farliga produkter. Rapexsystemets 

funktion beskrivs närmare i bilaga II till produktsäkerhetsdirektivet. 

Livsmedel, läkemedel och medicintekniska produkter hanteras genom andra 

insatssystem. 

Följaktligen följer det av 3 § i nämnda förordning att en svensk myndighet som 

beslutar om åtgärder för att hindra, begränsa eller föreskriva särskilda villkor för 

tillhandahållande eller användning av en vara på den grunden att varan kan föra med 

sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet vid normal eller rimligen 

förutsebar användning, ska genast underrätta Konsumentverket om sitt beslut. 

Detsamma gäller när myndigheten har rekommenderat eller kommit överens med 

näringsidkaren om att vidta sådana åtgärder eller åtgärderna har vidtagits av 

näringsidkaren på eget initiativ. 

Enligt 5 § förordningen om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska 

samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror ska Konsumentverket genast 

underrätta Europeiska kommissionen om berörda myndigheters beslut och åtgärder. 

Detsamma gäller motsvarande beslut som fattas av verket. Vid användningen av 

Rapex ska medlemsländerna ge kommissionen information om uppgifter som gör det 

möjligt att identifiera produkten, en beskrivning av den risk som är förknippad med 

produkten och dokumentation som ger möjlighet att bedöma den, åtgärder som redan 

har vidtagits samt information om produktens distribution. 

4.5 Lagen om medicintekniska produkter 

Inledning 

Som redovisats framgår det av 2 e § HSL att där det bedrivs hälso- och sjukvård ska 

det bl.a. finnas den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Den 

medicinska miljön ställer särskilda säkerhetskrav på utrustning, apparater, 

engångsartiklar, instrument, informationssystem m.m. Det beror på att hälso- och 

sjukvård är en högriskverksamhet som kan få fatala konsekvenser om t.ex. utrustning 

m.m. fallerar. Högkvalitativa komponenter, säkra handhavandegrepp, reservsystem 

och hygienisk design är några signifikativa egenskaper för produkter som ska 

användas för medicinska syften. De flesta produkter som används inom hälso- och 

sjukvården är därför medicintekniska produkter. Bestämmelser om säkerhet för 

produkter som är avsedda för medicinska tillämpningar finns i lagen (1993:584) om 

24


medicintekniska produkter. Ytterligare bestämmelser finns i förordningen (1993:876) 

om medicintekniska produkter liksom i Läkemedelsverkets författningssamling, bl.a. 

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. 

Lagens förhållande till annan lagstiftning 

Som redovisats i föregående avsnitt (4.4) är produktsäkerhetslagen subsidiär i 

förhållande till speciallagar som reglerar produktsäkerhet. Lagen om medicintekniska 

produkter är en sådan lagstiftning. Produktsäkerhetslagen är tillämplig på produkter 

och tjänster som är avsedda för konsumenter eller som kan komma att användas av 

konsumenter. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter 

eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller alltså – enligt 1 § 

andra stycket lagen om medicintekniska produkter – produktsäkerhetslagen. Delar av 

produktsäkerhetslagen kan således bli tillämpliga på andra aktörer än tillverkare samt 

innefatta skyldigheter/krav som inte är uttryckligen reglerade i lagen om 

medicintekniska produkter och andra författningar på det medicintekniska 

produktsäkerhetsområdet. Som delvis redovisats tidigare i framställningen (avsnitt 

4.4) saknar det medicintekniska regelverket motsvarande bestämmelser på följande 

områden i produktsäkerhetslagen: 

Distributörens ansvar 

Överlåtelse av begagnade produkter 

Tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet (ej i offentlig verksamhet) 

Definitionen av tillverkare omfattar även importör (import från land utanför 

EES), reparatör och alla andra som ingår i distributionskedjan och som kan 

påverka en produkts säkerhet. 

I dessa nämnda fall innehåller produktsäkerhetslagen krav som kan påverka 

hanteringen av medicintekniska produkter som tillika är konsumentprodukter. 

Vid sidan om den specifika lagstiftning som gäller för medicintekniska produkter 

finns det andra författningar som gäller parallellt med det medicintekniska 

regelverket. Det gäller t.ex. lagstiftning som reglerar användning och hantering av 

radioaktiva ämnen och kemikalier. 


Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter 

en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas för att bland annat påvisa, 

övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder. 

Produkter som är avsedda att undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en 

fysiologisk process faller också under lagens tillämpningsområde. 

Lagen om medicintekniska produkter är ett genomförande i svensk rätt av tre EUdirektiv: 

direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation 

(AIMDD), direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (MDD) och direktiv 

25


98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDD). 10 Vidare 

tillkommer ett ändringsdirektiv, 2007/47/EG 11 , som berör bl.a. direktivet 93/42/EEG 

om medicintekniska produkter och direktiv 90/385 om aktiva medicintekniska 

produkter för implantation. 12 Den bakomliggande tanken med de medicintekniska 

direktiven är att säkerställa både en fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå 

för människors hälsa och säkerhet. För produkter som inte omfattas av det 

medicintekniska regelverket kan annan lagstiftning bli tillämplig, t.ex. 

produktsäkerhetslagen beträffande produkter som tillhandahålls för konsumenter, se 

ovan. 

Definitionen av en medicinteknisk produkt omfattar ett mycket brett område med 

produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården. Den 

traditionella synen på en medicinteknisk produkt är ofta att den är en fristående 

teknisk produkt, dvs. en produkt inklusive egen mjukvara byggd för ett visst syfte 

utan avsikt att kopplas till eller interagera med andra produkter. Begreppet täcker 

dock allt från små enkla produkter till stora avancerade system. I det senaste 

ändringsdirektivet (2007/47/EG) av bl.a. det europeiska medicintekniska direktivet 

93/42/EEG (se ovan), som trädde i kraft den 21 mars 2010, finns ett förtydligande att 

regelverket även omfattar s.k. fristående programvaror och att dessa kan vara 

medicintekniska produkter. 13 Läkemedelsverket har publicerat en vägledning för 

medicinska informationssystem för att hjälpa tillverkare, myndigheter, vårdgivare 

och andra intressenter att avgöra om en fristående programvara är en medicinteknisk 

produkt och om så är fallet, i vilken riskklass. 14 

Avgörande för huruvida en produkt är en medicinteknisk produkt är tillverkarens 

syfte och verkningsmekanismen med produkten, inte konstruktionen eller 

användaren. Det innebär att en produkt inte kvalificerar sig som en medicinteknisk 

produkt bara genom hur den är benämnd. Det är tillverkaren som ansvarar enligt det 

medicintekniska regelverket för att definiera avsett ändamål med produkten. En 

medicinteknisk produkt ska ha ett medicinskt syfte. Det har den om tillverkaren har 

specificerat och beskrivit produkten så att den kan anses ha något eller några av de 

syften som beskrivs i definitionen i 2 § i lagen om medicintekniska produkter. Det 

centrala är alltså om avsett ändamål inbegriper den patientnytta som avses i 

regelverket. Det som avgör om t.ex. ett journalsystem är en medicinteknisk produkt 

är om tillverkarens avsedda användning med systemet faller under definitionen av en 

10 Utöver lagen om medicintekniska produkter har MDD- och IVDD-direktiven införlivats i 

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, 

(LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, och (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter 

för in vitro-diagnostik. 

11 Beslutad av Europaparlamentet och rådet den 5 september 2007. 

12 Bestämmelserna i 2007/47/EG trädde i kraft den 21 mars 2010. 

13 EU-kommissionen har emellertid i januari 2012 beslutat en vägledning (Guidance Document) för 

fristående programvaror i hälso- och sjukvård med beteckningen MEDDEV 2.1/6. Dokumentet finns 

att hämta på http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm. 

14 Läkemedelsverket, Medicinska informationssystem – vägledning för kvalificering och klassificering 

av programvaror med medicinskt syfte, 2012. 

26


medicinteknisk produkt. 15 Finns ett medicinskt syfte med produkten talar det för att 

det är en medicinteknisk produkt. 

Precis som i övriga samhället förekommer även inom hälso- och sjukvården en 

konvergens mellan IT-system och tekniska produkter. Medicintekniska produkter 

kopplas in på informationssystem och produkterna interagerar. Det innebär bland 

annat att gränserna mellan enstaka produkters funktionalitet blir svår att definiera 

samt att flera enstaka medicintekniska och icke medicintekniska produkter som 

sammankopplas delvis kan skapa en ny funktionalitet som kanske inte var avsedd 

från början. 16 

Medicintekniska produkter godkänns inte 

Att en produkt har kvalificerats som en medicinteknisk produkt innebär att 

tillverkaren har ansvaret för att produkten när den släpps ut på marknaden uppfyller 

gällande krav i EU:s medicintekniska direktiv. Medicintekniska produkter godkänns 

inte av en myndighet, utan genomgår i stället en bedömning av överensstämmelse 

utförd av en oberoende part, ett s.k. anmält organ (i fråga om mellanrisk- och 

högriskprodukter 17 ). Det finns ett flertal anmälda organ i Europa, som utses och 

övervakas av medlemsstaterna och verkar under de nationella myndigheternas 

kontroll. Bl.a. ställs det krav på medicintekniska produkter att de ska vara försedda 

med en CE-märkning (avsedd för medicintekniska produkter), så att de kan cirkulera 

fritt i EU, Efta-länderna och Turkiet. Som användare ska man då kunna förvänta sig 

att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen av 

produkten. Om en produkt inte beskrivs som en medicinteknisk produkt utan bara i 

tekniska/administrativa termer kan man inte automatiskt anta att tillverkaren har 

hanterat patientsäkerhetsaspekter. 

Produkten ska också ha adekvata funktioner som stödjer påståendet om det 

avsedda ändamålet. Med det avsedda ändamålet menas tillverkarens avsikt vad 

produkten ska användas till. För det syftet är bruksanvisningen viktig. Det ska vidare 

finnas en patient vars säkerhet beaktas i riskhanteringsprocessen. Tillverkaren ska 

dessutom genom en utvärdering visa att produktens prestanda verkligen uppfyller det 

medicinska syftet. 

Om en produkt kvalificerar sig som medicinteknisk produkt, dvs. om 

tillverkarens uttalade syfte med den stämmer med definitionen i 2 § i lagen om 

medicintekniska produkter kommer den därmed att ha följande: 

En definierad avsedd användning 

Fastställda och redovisade specifikationer 

En ansvarig tillverkare som ger förutsättningar för en tydlig överlämning 

En reglerad ”Post Market”-uppföljning. 

15 Ib. s. 8. 

16 Ib. s. 28. 

17 I direktiv 93/42/EEG delas produkterna in i fyra riskklasser: klass I (låg risk, t.ex. plåster och 

glasögon), klass IIa (medellåg risk, t.ex. tandfyllningsmaterial), klass IIB (medelhög risk, t.ex. 

röntgenapparater) och klass III (hög risk, t.ex. hjärklaffar och bröstimplantat). 

27


Tillverkarens ansvar efter att en medicinteknisk produkt har släppts på marknaden 

Tillverkare av medicintekniska produkter har ett flertal skyldigheter efter att en 

medicinteknisk produkt har släppts på marknaden, s.k. Post Market- uppföljning. 

Skyldigheten innefattar bl.a. rapportering av olyckor och tillbud med 

medicintekniska produkter. 

Enligt 6 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter ( SOSFS 2008:1) om användning 

av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården ska en vårdgivare så snart som 

möjligt efter ett tillbud eller en negativ händelse med en medicinteknisk produkt göra 

en anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket. Anmälan till tillverkare 

underlättas av att det finns ett krav på att medicintekniska produkter ska vara 

utmärkta med tillverkaruppgifter. Idag finns inget krav på en unik 

produktidentifiering (UDI). Ett sådant krav föreslås i Kommissionens förslag till ny 

förordning om medicintekniska produkter. Framställningen återkommer till 

Kommissionens förslag. 

Enligt 9 a § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) har tillverkaren en 

rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket som kan aktualiseras på grund av en 

anmälan från en användare, t.ex. en vårdgivare, om en negativ händelse med en 

medicinteknisk produkt. Varje felfunktion eller försämring av en produkts 

egenskaper eller prestanda, och alla felaktigheter i en produkts märkning eller 

bruksanvisning, som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död 

eller till en allvarlig försämring av hälsotillståndet för någon av dessa personer ska 

anmälas av tillverkaren till Läkemedelsverket. Även problem av tekniskt eller 

medicinskt slag som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda, och 

som föranlett tillverkaren att systematiskt återkalla produkter från marknaden ska 

rapporteras. 

Tillverkaren eller dennes representant ska enligt Läkemedelsverkets föreskrifter 

bevara relevant dokumentation kring den medicintekniska produkten under minst 

fem år, för implantat minst 15 år, efter det att den sista produkten har tillverkats 

Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medicintekniska regelverket 

vidta nödvändiga korrigerande säkerhetsåtgärder för att risker med produkterna ska 

hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan 

distribuerats eller används ska tillverkaren informera alla berörda kunder/användare 

via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN). 

Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden kan vara följande: 

Produktåtertagande från distributörer och kund/ användare. Kan innefatta ett 

utbyte mot en annan säker produkt. 

Produktmodifiering av produkten hos kund/ användare. Modifiering kan även 

gälla produktens bruksanvisning eller märkning. Utförs normalt av 

tillverkarens serviceorganisation eller i enlighet med tillverkarens anvisningar 

av personal med lämplig kompetens hos vårdgivare. 

Viktig information angående implanterade produkter. 

28


Rekommendation angående provisoriska försiktighetsåtgärder i avvaktan på 

att slutliga korrigerande åtgärder kan genomföras. 

En påminnelse om viktig information, varningar och 

användningsinstruktioner i tillverkarens bruksanvisning för att undvika 

användningsfel. 

Tillsyn 

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen om medicintekniska 

produkter. I Läkemedelsverkets tillsynsansvar för medicintekniska och 

specialanpassade produkter ligger även tillsynen av tillverkare av sådana produkter. 

Enligt 9 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska 

produkter ska varje tillverkare som i eget namn släpper ut medicintekniska produkter i 

klass I på marknaden och varje annan fysisk eller juridisk person som släpper s.k. 

modulsammansatta produkter 18 och vårdset, om verksamheten är registrerad i Sverige, 

underrätta Läkemedelsverket om företagets adress samt ge en beskrivning av de aktuella 

produkterna. Verksamheter som utför specialanpassningar, exempelvis 

hjälpmedelscentraler, hörcentraler och ortopedtekniska avdelningar ska vara 

registrerade hos Läkemedelsverket. 

För att uppfylla kravet på säker användning av medicintekniska produkter måste 

vårdgivare systematiskt bevaka säkerhetsinformation från myndigheter och 

tillverkare. Till stöd för vårdgivarens säkerhetsarbete publicerar Läkemedelsverket 

aktuell medicinsk säkerhetsinformation. Under särskilda rubriker publicerar 

Läkemedelsverket myndighetens egen säkerhetsinformation och tillverkares 

säkerhetsmeddelanden om korrigerande säkerhetsåtgärder (återkallanden, 

modifieringar, ändrade instruktioner m.m.). 

Vårdgivaren måste på ett systematiskt sätt bevaka säkerhetsmeddelanden från 

tillverkare och vidta nödvändiga åtgärder. Detta berör särskilt verksamhetschefer, 

hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska 

produkter samt den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt 

till en patient. Se vidare Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om 

användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. 

Läkemedelsverket får med stöd av lagen om medicintekniska produkter meddela 

de förelägganden och marknadsförbud som behövs för att lagen och de föreskrifter 

som har meddelats med stöd av den ska efterlevas. Föreläggande och förbud får 

förenas med vite. Läkemedelsverket kan således agera mot en tillverkare av en vara, 

som normalt inte är att betrakta som en medicinteknisk produkt, om tillverkaren gör 

utfästelser som innebär att produkten täcks av lagens definition på en medicinteknisk 

produkt. Även en distributör som gör nya utfästelser i sin marknadsföring av en 

produkt (som tillverkaren inte har gjort), och dessa utfästelser innebär att produkten 

18 Modulsammasatta produkter är CE-märkta enskilda medicintekniska produkter som sätts samman 

till en enhet, men inom gränserna för tillverkarens intentioner vad avser varje enskild produkts 

ändamål och användning. 

29


täcks av definitionen för en medicinteknisk produkt riskerar att drabbas av sanktioner 

från Läkemedelsverket. 

Specialanpassade medicintekniska produkter 

Tillverkarens ansvar gäller under förutsättning att produkterna används och 

underhålls på det sätt som tillverkaren anger i bruksanvisningen, vilken ska följa med 

produkten. När produkten förändras eller används för ett annat ändamål än vad 

tillverkaren har avsett så betraktas det som en ny produkt och ansvaret övergår till 

den som svarar för förändringen. Situationen kan aktualiseras när en vårdgivare t.ex. 

specialanpassar hjälpmedel för en person med nedsatt funktionsförmåga. I dessa fall 

omfattas produkterna av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om 

medicintekniska produkter respektive (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska 

produkter för implantation. Läkemedelsverkets föreskrifter gäller även för ett 

hjälpmedel som tillverkas av vårdgivaren för medicinska syften och som överlåts till 

en patient/brukare; det täcks av begreppet ”specialanpassad produkt” (custom made 

device) som finns definierat i direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG. Definitionen 

på ”specialanpassad produkt” finns i Läkemedelsverkets föreskrifter 19 (se 2 § (2) b) 

LVFS 2003:11 och 2 § (1) c) LVFS 2001:5). 

Egentillverkade medicintekniska produkter 

Det är inte heller ovanligt att vårdgivare tillverkar egna produkter för medicinska 

syften. Produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården och som enbart är 

avsedda att användas i tillverkarens/vårdgivarens egen verksamhet, anses emellertid 

inte ha satts ut på marknaden, och omfattas därför inte av den lagstiftning som utgår 

från direktiven. Egentillverkning avser alltså endast produkter som blir kvar hos 

vårdgivaren och som aldrig överlåts till annan person. Dessa produkter faller utanför 

Läkemedelsverkets tillsynsansvar. För att säkerställa att patienten/användaren 

erbjuds samma säkerhet även i denna situation har regeringen genom 4 § i 

förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter gett Socialstyrelsen 

möjlighet att meddela föreskrifter ”om de medicintekniska produkter som tillverkas 

inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna 

verksamheten”. 

Om användning m.m. av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården 

Socialstyrelsen har meddelat närmare föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning 

av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna behandlar dock 

19 ”Specialanpassad produkt: En produkt som har tillverkats efter en läkares skriftliga anvisning för att 

endast användas av en viss angiven patient och som läkaren på sitt ansvar har givit speciella 

konstruktionsegenskaper. En anvisning får även göras av en annan person som genom sina 

yrkeskvalifikationer är behörig. Massproducerade produkter som behöver anpassas till en läkares eller 

till andra användares yrkesmässiga behov anses inte vara specialanpassade produkter.” 

30


inte enbart egentillverkade produkter som ska användas av en vårdgivare i den egna 

verksamheten utan också användning av medicintekniska produkter på patient eller 

vid analys av prov från patient, förskrivning samt utlämnande av medicintekniska 

produkter till patient, tillförande av medicintekniska produkter till patient och 

rapportering av negativa händelser och tillbud. Det framgår klart av föreskrifterna att 

de är tillämpliga endast på medicintekniska produkter – begreppet 

konsumentprodukter eller motsvarande förekommer inte i föreskrifterna. Av detta 

kan inte självklart dras slutsatsen att enbart medicintekniska produkter får förskrivas 

av landsting och kommuner enligt HSL. Socialstyrelsen får varken utvidga eller 

begränsa en lags tillämpningsområde, i detta fall HSL, genom föreskrifter. Eftersom 

HSL inte uttryckligen begränsar hjälpmedelsområdet till medicintekniska produkter, 

får man förstå föreskrifterna så att utgångspunkten är att medicintekniska produkter 

ska förskrivas, utlämnas respektive tillföras patienter (jfr 3 kap. 6 § SOSFS 2008:1). 

Av 1 kap. 1 § framgår att ”Dessa föreskrifter ska tillämpas vid […] förskrivning samt 

utlämnande av medicintekniska produkter till patient […]”. Ordalydelsen exkluderar 

alltså inte konsumentprodukter som hjälpmedel. På sådana produkter gäller dock inte 

föreskrifterna utan i stället patientsäkerhetslagens bestämmelser vid förskrivning av 

hjälpmedel (se avsnitt 4.2 och 6.8). 

Med en egentillverkad medicinteknisk produkt avses enligt Socialstyrelsens 

föreskrifter en produkt som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och 

som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna 

verksamheten (2 kap. 1 §). I begreppet ingår även befintliga medicintekniska 

produkter som har modifierats eller flera medicintekniska produkter som har 

kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett. 20 

Egentillverkade medicintekniska produkter (se ovan) som en vårdgivare har tagit 

fram för användning i den egna verksamheten anses inte vara utsläppta på 

marknaden och ska därför enligt föreskrifterna inte CE-märkas, men uppfylla samma 

krav som gäller för CE-märkta produkter. Vårdgivaren är då skyldig att se till att 

produkterna är säkra och att lämpliga rutiner och processer är på plats för att 

tillgodose säkerhetskraven. Om en vårdgivare väljer att sälja, skänka bort eller på 

annat sätt dela med sig av en egentillverkad medicinteknisk produkt utanför den egna 

verksamheten anses den vara utsläppt på marknaden. Den ska då vara CE-märkt och 

någon måste ta på sig tillverkaransvaret som beskrivs i det medicintekniska 

regelverket. 21 

Enligt 3 kap. 4 § i Socialstyrelsens föreskrifter om användning av 

medicintekniska produkter ska en vårdgivare ge direktiv och säkerställa att det i 

dennes ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete – vilket ledningssystem varje 

vårdgivare är skyldig att inrätta och kontinuerligt upprätthålla enligt Socialstyrelsens 

20 Se ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för 

regulatoriska ändamål. Lagen om medicintekniska produkter ställer krav på att tillverkaren ska ha ett 

godkänt kvalitetsledningssystem. Denna standard har tagits fram för att hjälpa tillverkare att uppfylla 

det kravet. 


av programvaror med medicinskt syfte, 2012 s. 20. 

31


ledningsföreskrifter (SOSFS 2011:9) – finns rutiner för hur varje verksamhet ska 

organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska 

produkter. Av 3 kap. 6 § i föreskrifterna föreskriver Socialstyrelsen bl.a. att 

verksamhetschefen ska ansvara för att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga 

medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på 

patienter samt att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska 

produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter. 

Förslag till ny EU-förordning om medicintekniska produkter 

EU-kommissionen har föreslagit en ny förordning för medicintekniska produkter 

som ska ersätta nuvarande direktiv 22 . Den föreslagna förordningens 

tillämpningsområde motsvarar i stort det sammantagna tillämpningsområdet för 

rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, dvs. samtliga medicintekniska produkter 

utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Tillämpningsområdet har 

dessutom utökats till vissa produkter som för närvarande inte omfattas av direktiven 

93/42/EEG och 90/385/EEG. Kommissionens förslag förhandlas i skrivande stund 

bland medlemsstaterna. Anledningen till förslaget är att den tekniska och 

vetenskapliga utveckling har medfört att det har uppstått stora skillnader i tolkningen 

och tillämpningen av reglerna, vilket undergräver direktivens huvudsyften, dvs. säkra 

medicintekniska produkter och fri rörlighet för dem på den inre marknaden. 

Dessutom finns det luckor eller oklarheter i regelverket. 23 

4.6 Produktansvarslagen 

Den 1 januari 1993 trädde produktansvarslagen (1992:18) i kraft (prop. 

19990/91:197). 24 Lagen bygger på rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 

om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om 

skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister 25 , det s.k. 

produktansvarsdirektivet. 

Inledning 

22 KOM (2012) 542 slutlig. Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska 

produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) 

nr 1223/2009. 

23 Se Regeringskansliets faktapromemoria (2012/13:FPM17, 2012-11-05) Ny förordning om 

medicintekniska produkter, Socialdepartementet, s. 2. 

24 Propositionen presenterades den 6 juni 1991av den socialdemokratiska regeringen. I propositionen 

benämndes lagen produktskadelagen. Under hösten 1991 behandlades propositionen av riksdagen, 

som nu hade fått borgerlig majoritet. Riksdagen beslöt om tre ändringar i propositionen (betänkande 

1991/92:LU14). För det första skulle lagen benämnas produktansvarslag istället för produktskadelag. 

För det andra skulle lagen träda i kraft den 1 januari 1993, istället för den 1 januari 1992 som hade 

föreslagits i propositionen. Slutligen skulle det strikta ansvaret inte omfatta de s.k. 

utvecklingsskadorna. 

25 EGT L 210, 7.8.1985, s. 29–33, ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/34/EG 

(EGT L 141, 4.6.1999, s. 20–21). 

32


Diskussionen om det s.k. produktansvaret har pågått i samtliga industriländer i flera 

decennier. Med detta begrepp avses skadeståndsansvaret för skador som en produkt 

orsakat annan egendom (än den själv) och personer. Anledningen till att frågorna om 

produktansvar har blivit omdiskuterade och kontroversiella, beror på vissa särdrag 

hos produktansvaret. 

Ett ansvar aktualiseras även i de fall kontraktsförhållande saknas mellan den 

skadelidande och den skadeståndsskyldige. Det finns ofta flera led i 

distributionskedjan mellan den som tillverkat varan och den som skadats av den. 

Skadan kan t.ex. drabba någon i köparens omgivning eller någon som är helt 

utomstående. 26 Vidare kan omfattningen på skadorna bli väldigt stora. Ekonomiskt 

sett kan de komma att överstiga produktens eget värde flera gånger. Vid 

masstillverkade varor kan s.k. serieskador uppkomma, dvs. skador som uppkommer 

till följd av samma defekt i en hel serie likadana produkter. Läkemedlet neurosedyn 

är ett känt exempel på en produkt som orsakat skador av katastrofala dimensioner. 

Slutligen är produktskador speciella på det sätt, att de ofta uppkommer på grund av 

konsumentens hantering av produkten. Frågor om medvållande av den skadelidande 

blir viktiga i detta sammanhang. Eftersom skaderisken till så stor del beror på den 

skadelidandes agerande blir även frågor om information och råd om varans hantering 

viktiga. 

Begreppet produktansvar är en översättning av det engelska uttrycket ”product 

liability” och är ett relativt nytt begrepp i nordisk rättsvetenskap. Den nya 

terminologin kan förklaras av att uppmärksamheten har riktats mot produktansvarets 

snabba utveckling i länder såsom USA. Det nya begreppet vittnar också om att 

intresset har förflyttats från säljarens till tillverkarens ersättningsskyldighet. 27 

Behovet av en konsumentskyddande produktansvarsreglering har växt i takt med den 

ökade tekniska produktutvecklingen. Dagens moderna industrisamhälle framställer 

och sprider ett oöverskådligt antal produkter, vilket gör det omöjligt för konsumenten 

att bedöma säkerheten hos alla de produkter han kommer i kontakt med. Tanken är 

att ett produktansvar som är utformat på rätt sätt, ska främja medborgarnas livsvillkor 

i ett modernt industrisamhälle. 

I Sverige saknas det säkra kunskaper om omfattningen av produktskador på 

personer och konsumentegendom, och de situationer där de vanligtvis uppstår. Viss 

information om produktskadornas förekomst och frekvens finns att hämta i praxis 

från Högsta domstolen och Marknadsdomstolen. Även försäkringsbolagen 

handlägger produktskadefall, men dessa handlingar är normalt inte publika. 


Lagen gäller enligt förarbetena (prop. 1990/91:197) endast för produkter som har 

satts i omlopp i näringsverksamhet, vilket innebär bl.a. att ett ansvar för staten och 

kommuner normalt faller utanför lagens tillämpningsområde. Det framgår av 8 § 

26 SOU 1976:23 s. 26. 

27 SOU 1979:79 s. 27. 

33


första punkten i lagen: skadeståndsskyldig är inte ”den som visar att han inte har satt 

produkten i omlopp i en näringsverksamhet.” Däremot kan det skadeståndsansvar 

som tillverkare och importör har enligt produktansvarslagen aktualiseras för 

produkter som av stat eller kommun förvärvas för att användas i offentlig 

verksamhet (prop. 1990/91:197 s. 56). De produktskador inom den offentliga sektorn 

som inte omfattas av det skadeståndsansvaret enligt produktansvarslagen är skador 

som orsakas av sådana produkter som ett offentligt organ, t.ex. en kommunal nämnd, 

självt tillverkat eller importerat för att de ska användas i en offentlig verksamhet som 

inte kan anses som näringsverksamhet (se vidare nedan). 

Skadestånd ska betalas för personskador som en produkt har orsakat på grund av 

en säkerhetsbrist. Dessutom utgår ersättning för skada på egendom som till sin typ 

vanligen är avsedd för enskilt ändamål, om den skadelidande vid tiden för skadan 

använde egendomen huvudsakligen för sådant ändamål (1 §). Skador på själva 

produkten ersätts dock inte. Med produkter avses i lagen lösa saker. Även produkter 

som infogats eller blivit en beståndsdel i annan lös egendom eller i fast egendom 

omfattas av lagen (2 §). 

Avtalsvillkor som inskränker ansvaret enligt produktansvarslagen är utan verkan 

(5 §). 

Som nämnts ovan kan tillverkare och importör drabbas av skadeståndsansvar 

enligt produktansvarslagen för produkter som av stat eller kommun förvärvas för att 

användas i offentlig verksamhet. Enligt förarbetena (prop. 1990/91:197 s. 22) gäller 

produktansvarslagen också läkemedelsskador, även sådana som omfattas av 

läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringen är en frivillig lösning som tagits 

fram av läkemedelsindustrin 28 . Alla läkemedelsföretag som vill får vara med i 

försäkringen. LFF Service AB administrerar försäkringen och är till för företag och 

organisationer som arbetar med läkemedel i Sverige. Att vända sig till 

Läkemedelsförsäkringen är ett för patienten enkelt och kostnadsfritt sätt att få sin 

skada reglerad. Alternativet är att vända sig till domstol och åberopa 

skadeståndslagen eller produktansvarslagen. Skadestånd enligt produktansvarslagen 

för läkemedelsskador skulle kunna bli aktuellt i första hand när skador inte täcks av 

läkemedelsförsäkringen, t.ex. skador orsakade av läkemedel som köpts via internet 

även om läkemedlen levererats i Sverige. Produktansvarslagen ger vidare ett utökat 

skydd så till vida att den ersätter även en utebliven effekt av ett läkemedel. 

Liksom för läkemedelsskador gäller produktansvarslagen även för skador som 

omfattas av patientskadeförsäkringen (prop. 1990/91:197 s. 22). Till skillnad från 

läkemedelsförsäkringen är patientskadeförsäkringen obligatorisk för vårdgivare. 

Grunden för det ansvar som följer av patientskadeförsäkringen ligger i 

patientskadelagen (1996:799). Om patientskadeersättning har betalats för en skada 

som omfattas av produktansvarslagen inträder enligt 20 § patientskadelagen 

28 I promemorian Läkemedelsförsäkringen (Ds 2010:11) behandlas frågan om det är möjligt att kräva 

att receptbelagda läkemedel som säljs på öppenvårdsapoteken och subventioneras av det allmänna ska 

omfattas av en försäkring för personskador som kan uppkomma som en följd av användning av 

läkemedel, eller om det i stället bör skapas incitament till en frivillig anslutning till en sådan 

försäkring. Förslag till lagändringar som avser att ge sådana incitament lämnas i promemorian. 

34


försäkringsgivaren intill det utgivna beloppet i den skadelidandes rätt till skadestånd 

enligt den lagen. Att produktansvarslagen är tillämplig på patientskador beror på att 

produktansvarsdirektivet i sig inte innehåller något undantag för patientskador. I 

förarbetena till produktansvarslagen uttrycker Landstingsförbundet (numera Sveriges 

Kommuner och Landsting) dock en oro för att även landstingen skulle kunna drabbas 

av ett skadeståndsansvar enligt produktansvarslagen eftersom det är relativt vanligt 

förekommande att landstingen och leverantörer samverkar vid framtagande av 

framför allt produkter inom det medicintekniska området. Enligt förbundets mening 

kan en sådan beställarmedverkan aldrig innebära skadeståndsskyldighet för 

beställaren. 

Närmare om skadeståndsansvaret 

Skadestånd ska betalas om produkten har orsakat skada på grund av en 

säkerhetsbrist. Ansvaret är strikt, vilket innebär att ansvar kan utkrävas även när det 

inte förekommit uppsåt eller oaktsamhet på den ansvariges sida. Det strikta ansvaret 

för en produkt inträder när den ansvarige släpper produkten ifrån sig genom att 

överlämna den till nästa led i tillverknings- och distributionskedjan eller till den 

slutlige användaren (prop. 1990/91:197 s 29 f.). Anledningen till det strikta ansvaret 

är att ett sådant ansvar är rimligt att rikta mot en näringsidkare. I andra fall har en 

verksamhets särskilt farliga karaktär ansetts motivera strikt ansvar för skador som 

orsakas av verksamheten. Det strikta produktansvaret bör således begränsas till 

skador som orsakas av sådana produkter som tillverkas eller tillhandahålls inom 

ramen för en näringsverksamhet. Så har också skett i produktansvarsdirektivet 

(artikel 7). 

I 3 § anges att en produkt har en säkerhetsbrist om produkten inte är så säker som 

skäligen kan förväntas. Säkerheten ska bedömas med hänsyn till hur produkten 

kunnat förutses bli använd och hur den marknadsförts samt med hänsyn till 

bruksanvisningar, tidpunkt då produkten satts i omlopp och övriga omständigheter. 

Avtalsvillkor som inskränker ansvaret enligt lagen är utan verkan; lagen är alltså 

tvingande (5 §). Produktens säkerhet i produktskadelagens mening är oberoende av 

vad som kan ha avtalats mellan några inblandade parter. Avsett ändamål och 

användningsområde är avgörande för huruvida ett skadeståndsansvar kan föreligga 

hos en tillverkare eller distributör. Paralleller kan här dras till produktsäkerhetslagen 

och lagen om medicintekniska produkter. 

Primärt skadeståndsskyldiga enligt lagen är främst de som tillverkat, frambringat 

eller insamlat den skadegörande produkten. Särskilda regler gäller för importörers 

ansvar (6 §). Även den som marknadsfört en produkt som sin kan bli 

skadeståndsskyldig. Om det inte framgår vem som är skadeståndsskyldig enligt 6 § 

blir – i andra hand – var och en som har tillhandahållit produkten 

skadeståndsskyldig, om han inte inom en månad anvisar någon som är ansvarig 

enligt nämnda paragraf (7 §). 

I 8 § anges fyra ansvarsfrihetsgrunder som en utpekad skadeståndsansvarig kan 

åberopa för att undgå ansvar. Skadeståndsskyldig är inte den som visar att han inte 

35


har satt produkten i omlopp i en näringsverksamhet. Inte heller den som gör 

sannolikt att säkerhetsbristen inte fanns när han satte produkten i omlopp. Vidare 

föreligger inte skadeståndsskyldighet om skadeståndsansvarig visar att 

säkerhetsbristen beror på att produkten måste stämma överens med tvingande 

föreskrifter som har meddelats av en myndighet eller visar att det på grundval av det 

vetenskapliga och tekniska vetandet vid den tidpunkt då han satte produkten i 

omlopp inte var möjligt att upptäcka säkerhetsbristen. 

Det är den skadelidande som måste prestera full bevisning avseende 

ansvarsförutsättningarna. Någon regel om bevislättnad finns inte i 

produktansvarslagen, även om en lägre bevisnivå har godtagits i praxis. I det s.k. 

Leomålet (NJA 1982 s. 421) godtog Högsta domstolen en bevislättnad angående 

orsakssambandet. I detta fall ansågs det inte möjligt att lägga fram full bevisning. Det 

räckte således att den skadelidandes påstådda händelseförlopp framstod som klart 

mer sannolikt än någon förklaring som lämnades av motsidan, och att påståendet var 

sannolikt i sig med hänsyn till omständigheterna i målet. 

I lagen finns också bestämmelser om avräkning vid sakskada, skadelidandes 

medvållande, regressrätt och preskription (9–12 §§). 

Som redovisats i det föregående kan skador som uppkommer till följd av defekter 

hos produkter även bli ersatta med hjälp av civilrättsliga regler. Bestämmelser om fel 

i vara och tjänst finns i konsumentköplagen och konsumenttjänstlagen (1985:716). 

Allmänna skadeståndsrättsliga bestämmelser, t.ex. i skadeståndslagen (1972:207), 

kan ibland vara förmånligare att åberopa av den skadelidande än 

produktansvarslagens bestämmelser. T.ex. föreskriver produktansvarslagen en 

preskriptionstid på tre år samt en obligatorisk avräkning på 3500 kr från skadeståndet 

som en skadelidande inte behöver beakta vid anspråk mot en tillverkare på allmänna 

skadeståndsrättsliga grunder. Vårdslöshet (culpa) är en allmän skadeståndsrättlig 

grund som kan åberopas vid sak- eller personskada p.g.a. brister i en produkt, se 2 

kap. 1 § skadeståndslagen. Skadeståndslagen reglerar i huvudsak skadeståndsanspråk 

som uppstår utan att det finns ett avtalsförhållande mellan parterna 

(utomobligatoriskt skadestånd). Culpa-regeln kan åberopas mot både enskilda och 

myndigheter. (Skadeståndslagen innehåller även bestämmelser om skadestånd vid fel 

eller försummelse av kommun eller staten vid myndighetsutövning samt vid råd och 

upplysningar om särskilda skäl föreligger.) 

Närmare om offentlig verksamhets ansvar för produktsäkerhet 

Som nämnts gäller produktansvarslagen endast för produkter som har satts i omlopp i 

näringsverksamhet. Med näringsverksamhet avses enligt förarbetena en verksamhet 

av ekonomisk art som bedrivs yrkesmässigt (prop. 1984/85:110 s. 141) 29 . Frågan är 

om staten och kommuner därmed är helt exkluderad från lagens tillämpningsområde. 

29 Begreppet näringsidkare definieras i konsumentköplagen och konsumenttjänstlagen enligt följande: 

”en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har samband med den egna 

näringsverksamheten”. 

36


Produktansvarslagen är i huvudsak enbart tillämplig på produkter som riktar sig till 

konsumentledet. Produktansvaret är strikt. Det framgår tydligt av förarbetena att det 

aldrig skulle komma i fråga att lagstifta ett strikt ansvar för produktskador i andra fall 

än när produkterna tillhandahålls som ett led i en näringsverksamhet (prop. 

1990/91:197 s. 18). Aktörer som således tillhandahåller skadebringande produkter, 

men dessa inte har ett samband med någon näringsverksamhet som de bedriver, 

omfattas alltså inte av lagen. Det bör dock framhållas att det inte är ett kriterium för 

näringsverksamhet att ersättning ska ha betalats för produkten; även gratisprover som 

delas ut anses vara omsatta i näringsverksamhet. 

Som redovisats i det föregående gäller emellertid produktsäkerhetslagen (se 

avsnitt 4.4) inte bara för produkter som tillhandahålls av näringsidkare utan även för 

kommunala och statliga myndigheter som tillhandahåller varor till enskilda. Som 

exempel nämns i förarbetena till produktsäkerhetsslagen att en kommun som 

erbjuder leksaker inom barnomsorgen har ett ansvar att säkerställa att leksakerna är 

säkra (se även 2 § leksakslagen). Frågan är om de särskilda skyldigheter om 

produkters säkerhet som myndigheter måste beakta med anledning av 

produktskadelagen, utgör en omständighet som kan tala för ett strikt 

skadeståndansvar enligt produktansvarslagen för stat och kommun när de 

tillhandahåller produkter till medborgare. Här bortses från situationer när det 

offentliga tillhandahåller i senare led i distributionskedjan produkter i sin 

verksamhet. I dessa fall är tillverkaren eller importören skadeståndsskyldig enligt 

produktansvarslagen för säkerhetsbrister i sina produkter som drabbar medborgare. 

Att stat och kommun bedriver affärsdrivande verksamhet är inte ovanligt. Statliga 

och kommunala företag som driver näringsverksamhet kan således bli 

skadeståndsskyldiga enligt produktansvarslagen. Det torde dock höra till 

ovanligheterna att stat eller kommun uppträder som tillverkare eller importör i 

egentlig mening. Sådana omständigheter föreligger dock i den kommunala 

verksamheten beträffande försörjning av gas, el och vatten till 

kommunmedlemmarna. 

I ett rättsfall ålade dock Högsta domstolen Stockholms stad ett strikt 

skadeståndsansvar för personskada som en lärare hade drabbats av genom att äta av 

den mat som hade serverats personal och elever vid en skolbespisning i Stockholm 

(NJA 1989 s. 389). Det rörde sig här om gratis mat i offentlig regi. Läraren smittades 

av salmonella genom maten. 

I förarbetena till produktansvarsslagen kommenteras rättsfallet (prop. 

1990/91:197 s. 56 f.). I regeringens lagrådsremiss (regeringens författningsförslag 

som överlämnas till Lagrådet för en juridisk granskning före riksdagsbeslut) anför 

föredragande statsrådet att det strikta ansvaret i produktansvarslagen innebär att 

sådan offentlig verksamhet som avses i rättsfallet (skolbespisning) inte omfattas av 

lagen. Produktskador inom den offentliga sektorn som orsakas av sådana produkter 

som ett offentligt organ självt tillverkat eller importerat för att de ska användas i en 

offentlig verksamhet ”som inte kan anses som näringsverksamhet” faller enligt 

föredragande statsrådet utanför lagens avsedda tillämpningsområde. Det uteslöt inte 

enligt statsrådet att frågan om strikt ansvar för offentlig verksamhet kunde 

37


övervägas, men med hänvisning till rättsfallet från Högsta domstolen var han dock 

inte beredd att ta ställning till frågan hur ett strikt produktansvar bör utformas för den 

offentliga verksamheten, och för övrigt kunde lagstiftning på detta område utan 

olägenhet vänta någon tid eftersom ett strikt ansvar på i vart fall en del av detta 

område redan har införts genom Högsta domstolens praxis. 

Lagrådet delade emellertid inte regeringens uppfattning utan anförde att 

produktskadelagen inte kan ges en så bestämd innebörd utan en ny prövning (prop. 

1990/91:197 s. 56 och 325 f.). Föredragande statsrådet kommenterade lagrådets 

uppfattning i denna fråga i propositionen och anförde att frågan var problematisk och 

ansåg att sakligt sett är det inte motiverat att i detta hänseende behandla dessa slag av 

offentlig verksamhet (skolbespisning) annorlunda än näringsverksamhet (prop. 

1990/91:191 s. 56), och att den fortsatta rättstillämpningen får utvisa vilken betydelse 

som ska tillmätas rättsfallet. 

Vid riksdagsbehandlingen av regeringens proposition fann lagutskottet för sin del 

att undantaget från skadeståndsskyldigheten för produktskador som orsakas av 

sådana produkter som ett offentligt organ självt tillverkat eller importerat som ett led 

i offentlig verksamhet inte var motiverat (bet. 1991/92:LU14 s. 12). Utskottet 

anförde att det, sett ur bl.a. den skadelidandes synvinkel, framstår som angeläget att 

ett strikt ansvar ska gälla för alla produktskador oavsett om produkten i fråga satts i 

omlopp i näringsverksamhet eller tillverkats och tillhandahållits inom ramen för 

offentlig verksamhet. Utskottet konstaterade att det visserligen kan hävdas att den 

offentliga sektorn i NJA 1989 s. 39 redan ålagts ett strikt ansvar för produktskador, 

men att detta av olika anledningar inte utgjorde skäl att avstå från lagstiftning. 

Huruvida en lagreglering på detta område borde ske genom utvidgning av 

produktansvarslagens tillämpningsområde eller i annan form undandrog sig 

emellertid utskottets bedömning. Det borde därför enligt utskottet ankomma på 

regeringen att föranstalta om att frågan snarast blev föremål för närmare 

överväganden. Utskottet hemställde att riksdagen som sin mening skulle ge 

regeringen till känna vad utskottet anfört. Riksdagen biföll utskottets hemställan 

(rskr. 1991/92:78). 

Riksdagens lagutskott efterfrågade antingen en utvidgning av 

produktansvarslagens strikta produktansvar till offentlig verksamhet eller en annan 

lösning. Patientskadelagen (se avsnitt 4.7) får betraktas som en sådan lösning som 

efterfrågades av utskottet, men lagen reglerar inte ett strikt ansvar för en patientskada 

utan en försäkringslösning vid sidan om skadeståndsrätten. Vidare är 

patientskadelagen inte tillämplig på produkter som inte är medicintekniska 

produkter, se avsnitt 4.7. 

Lagutskottet kan ha haft fog för sin uppfattning, vilket framgår av ett 

förhandsavgörande från EU-domstolen till danska högsta domstolen 30 . I 

förhandsavgörandet berördes frågan huruvida en landstingskommun kunde anses 

strikt ansvarig för en produktskada enligt produktansvarsdirektivet. Målet rörde en 

donerad njure för transplantation som skadats när den sköljdes i en defekt 

30 EU-domstolens mål C-203/99 Henning Veedfald ./. Århus Amtskommune den 10 maj 2001. 

38


perfusionsvätska. Landstingskommunen (som var ansvarig för de sjukhus som 

framställt och färdigblandat vätskan) bestred ansvar på ett flertal grunder. Dels att 

produkten inte framställts i ett ekonomiskt syfte eller inom ramen för en 

näringsverksamhet, i den mening som avses i art. 7(c) EG-direktivet (jämför 8 § 

första punkten i produktansvarslagen), dels att produkten, dvs. perfusionsvätskan, 

inte var satt i omlopp. Beträffande den senare invändningen ansåg EU-domstolen att 

en defekt produkt hade satts i omlopp, när den användes vid till tillhandahållande av 

en bestämd medicinsk tjänst. Beträffande invändningen att produkten hade 

tillhandahållits vid en tjänst som var helt offentligfinansierad och som patienten inte 

var skyldig att betala ersättning för, anförde EU-domstolen, trots dessa 

omständigheter, att ansvarsfrihet enligt art. 7(c) inte kunde åberopas. Domstolen 

konstaterar i detta hänseende att den omständigheten att produkterna har framställts 

för en bestämd medicinsk tjänst som inte betalas direkt av patienten, utan bekostas av 

det offentliga genom skattemedel, inte kan ändra den ekonomiska och 

näringsmässiga karaktär som kännetecknar framställningen av dessa produkter. Det 

rör sig nämligen enligt domstolen inte om välgörenhet, som till följd härav skulle 

kunna omfattas av den ansvarsfrihet som föreskrivs i artikel 7 c i direktivet. 

(Landstingskommunen medgav för övrigt själv vid förhandlingen att det utan tvivel 

är så att ett privatsjukhus under motsvarande omständigheter skulle hållas ansvarigt 

för en defekt produkt, i enlighet med bestämmelserna i direktivet.) Av detta följer – 

ansåg domstolen – att artikel 7 c i direktivet ska tolkas på så sätt att den ansvarsfrihet 

som föreskrivs för det fall att det varken har förekommit något handlande i 

ekonomiskt syfte eller inom ramen för en näringsverksamhet inte kan komma i fråga 

när en defekt produkt har framställts och använts vid tillhandahållandet av en 

bestämd medicinsk tjänst, som är helt offentligfinansierad och som patienten inte är 

skyldig att betala någon ersättning för. 

Rättsläget huruvida det offentliga omfattas av produktsäkerhetslagens strikta 

skadeståndsansvar för brister i produkter som de själva eller tillsammans med andra 

tillverkar eller importerar och tillhandahåller enskilda i offentlig verksamhet som 

gränsar till näringsverksamhet är mot bakgrund av lagrådets uttalanden i förarbetena 

till produktansvarslagen samt EU-domstolens förhandsavgörande således högst 

oklart. 

Konsekvenser för näringsliv och enskilda 

Produktansvarslagens syfte är att säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls 

konsumenter inte riskerar orsaka skada på person. För ett tillverkningsföretag eller 

försäljningsföretag kan produktansvaret innebära ekonomiska risker. Det är således 

vanligt att företagens ”vanliga” ansvarsförsäkring omfattar numera även 

produktansvar. Inom olika delar av samhällslivet finns därutöver försäkringssystem 

som ersätter skador mer eller mindre fullständigt. Så är fallet med arbetsskador, 

trafikskador, läkemedelsskador och behandlingsskador inom sjukvården. 

Försäkringarna i dessa fall hindrar dock inte den som så vill kräva ersättning vid 

domstol enligt allmänna skadeståndsrättsliga principer i stället för att utnyttja 

39


försäkringen alternativt åberopa produktsäkerhetslagen om den är tillämplig (prop. 

1990/91:197 s. 22). 

4.7 Patientskadelagen 

Inledning 

Patientskadelagen (1996:799) innehåller bestämmelser om rätt till 

patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en patientförsäkring 

som täcker sådan ersättning. 

Patientskadeersättning lämnas för personskador, såväl fysiska som psykiska, som 

drabbar patient i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Förutsättningarna för 

ersättning anges genom en uppräkning i lagen av ett antal olika skadesituationer. I 

korthet kan sägas att ersättning lämnas för skada som orsakas av undersökning, vård 

och behandling, oriktiga diagnoser, fel hos eller felaktig hantering av 

”medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning”, smittämnen som överförts i 

samband med vården och som lett till infektion, olycksfall som inträffat i samband 

med vården samt oriktig hantering av läkemedel (6 §). 

Rätten till patientskadeersättning är fristående från skadeståndsrätten (8 §). Detta 

innebär bl.a. att patienten inte behöver bevisa att skadan orsakats genom att hälso- 

och sjukvårdspersonalen gjort sig skyldig till fel eller försummelse för att ersättning 

ska kunna lämnas, utan bedömningen sker på objektiva grunder. Orsakssambandet 

mellan skada och skadegörande handling ska göras sannolikt. Det är patienten som 

har bevisbördan för orsakssambandet. 

Vårdgivare har inte ett strikt skadeståndsansvar i den bemärkelsen en tillverkare 

eller importör har enligt produktansvarslagen. Av förarbetena (prop. 1995/96:187 s. 

18 ff.) framgår att en sådan skadeståndslagstiftning med strikt ansvar för 

patientskador inte skulle garantera att alla vårdgivare ersatte dessa skador genom 

exempelvis en försäkring. Det skulle i sin tur kunna innebära att patienter som 

skadades vid behandling hos vårdgivare som saknar försäkringsskydd även i 

fortsättningen i vissa fall behöver gå till domstol för att erhålla ersättning och att 

sådan ersättning skulle kunna utebli på grund av bristande betalningsförmåga hos 

vårdgivaren. Därför är rätten till patientskadeersättning fristående från 

skadeståndsrätten. 

Patientskadeersättningen bestäms i huvudsak enligt reglerna i 5 kap. 

skadeståndslagen med den avvikelsen att patienten ska betala en självrisk 

motsvarande en tjugondel av basbeloppet enligt socialförsäkringsbalken. En annan 

avvikelse är att det finns ett tak för ersättningens storlek. Ersättningsbestämmelserna 

i patientskadelagen, som innebär att även patientens efterlevande kan ha rätt till 

ersättning, är tvingande till de skadelidandes förmån. 

Enligt huvudregeln är alla vårdgivare, såväl offentliga som privata, skyldiga att 

teckna en försäkring som täcker ersättningsskyldigheten. Ersättningen lämnas av 

försäkringsgivaren. För att tillgodose patientskyddsintresset i sådana fall då en 

40


vårdgivare inte fullgjort sin patientförsäkringsplikt åläggs alla försäkringsgivare som 

meddelar patientförsäkring ett solidariskt ansvar för ersättningen för skador som 

inträffar hos vårdgivare som saknat patientförsäkring. Dessa försäkringsgivare är 

skyldiga att ingå i en patientförsäkringsförening som ska handlägga ersättningsfrågor 

som rör vårdgivare som inte tecknat försäkring. Föreningen har rätt att ta ut en 

patientförsäkringsavgift av vårdgivare som saknar försäkring. 

En patientskadenämnd ska upprätthållas och bekostas av de i 

patientförsäkringsföreningen ingående medlemmarna. Nämnden ska på begäran av 

bl.a. patient, vårdgivare, försäkringsgivare och domstol avge yttranden över 

ersättningsfall. Den som vill ha ersättning enligt patientskadelagen kan föra talan om 

detta också vid allmän domstol. Patientskadelagen inskränker inte rätten att föra talan 

om skadestånd i anledning av inträffad skada. 

Om patientskadeersättning har betalats för en skada som omfattas av 

produktansvarslagen inträder försäkringsgivaren intill det utgivna beloppet i den 

skadelidandes rätt till skadestånd enligt den lagen (20 §). 

Närmare om skador som orsakats av fel hos eller felaktig hantering av 

medicintekniska produkter eller sjukvårdsutrustning 

Enligt 6 § första stycket andra punkten patientskadelagen lämnas 

patientskadeersättning för personskada på patient om det föreligger övervägande 

sannolikhet för att skadan är orsakad av fel hos medicinteknisk produkt eller 

sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd 

eller felaktig hantering därav. Det finns anledning att kort redogöra för 

patientskadelagens förhållande till produktansvarslagen. Produktansvarslagen finns 

redovisad i avsnitt 4.6. 

Skadeståndsansvaret enligt produktansvarslagen för tillverkare och importörer 

gäller även för produkter som av stat och kommun förvärvas för att användas i sådan 

offentlig verksamhet som inte utgör näringsverksamhet. Enligt förarbetena till 

produktansvarslagen (prop. 1990/91:197; se avsnitt 4.7) faller däremot utanför den 

lagens tillämpningsområde skador som orsakas av sådana produkter som ett 

offentligt organ självt tillverkat eller importerat som ett led i en offentlig verksamhet 

som inte kan anses som näringsverksamhet. I förarbetena till patientskadelagen 

anförs att det gäller ”t.ex. sjukvårdsmaterial som tillverkas inom hälso- och 

sjukvården för användning där och som inte ingår i näringsverksamhet” (prop. 

1995/96:187 s. 35). EU-domstolen har dock haft en annan uppfattning och uttalat att 

skattefinansierad hälso- och sjukvård som innefattar tillhandahållande av 

egentillverkade produkter faller visst inom produktansvarsdirektivets 

tillämpningsområde, oavsett om patienten betalar en avgift eller inte, se avsnitt 4.6. 

Vid riksdagsbehandlingen av produktansvarslagen (prop. 1990/91:197) ansåg 

lagutskottet att undantaget från skadeståndsskyldigheten för produktskador som 

orsakas av sådana produkter som ett offentligt organ självt tillverkat eller importerat 

som ett led i offentlig verksamhet inte var motiverat (bet. 1991/92:LU14 s. 12), se 

avsnitt 4.6. 

41


Enligt förarbetena är patientskadelagen utformad på ett sådant sätt att den ska 

täcka ett ansvar motsvarande det som gäller enligt produktansvarslagen. Härigenom 

skulle riksdagens tillkännagivande om produktansvar för offentlig verksamhet (se 

föregående stycke) ha tillgodosetts av regeringen i fråga om medicintekniska 

produkter och sjukvårdsutrustning. Vidare har lagen enligt förarbetena fördelen att en 

patient som drabbas av en skada vanligtvis endast behöver vända sig till vårdgivaren 

eller försäkringsgivaren med sitt anspråk. Den slutliga fördelningen av ansvaret 

mellan försäkringsgivaren och den produktansvarige behöver den enskilde patienten 

däremot inte bekymra sig om. 

När det gäller materialskador i hälso- och sjukvården syftar den nu berörda 

bestämmelsen i 6 § andra stycket andra punkten att ge patienter ett skydd mot skador 

som orsakas av att medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning inte är så 

säkra - eller hanteras på ett så säkert sätt - som man kan ha anledning att förvänta sig 

inom hälso- och sjukvården. Beskrivningen av vad bestämmelsen avser att träffa 

knyter således nära an till säkerhetsbristbegreppet i produktansvarslagen. 

Som framgått i det föregående begränsas ansvaret enligt produktansvarslagen 

till skador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Utgångspunkten 

för säkerhetsbedömningen är produktens egenskaper och de berättigade 

förväntningar på produkten som en användare kan ställa. I det strikta ansvaret ligger 

att det saknar betydelse vad som kan vara orsaken till att produkten brister i fråga om 

säkerhet. Det är tillräckligt att det rent objektivt kan fastslås att säkerheten brister 

(prop. 1990/91:197 s. 26). 

Patientskadelagen har en annan författningsteknisk lösning än 

produktansvarslagen, vilket kommer till uttryck i lagens terminologi. Lagen tar höjd 

för att ersättning till patient vid materialskada ska utgå för säkerhetsbrister i 

produkter och utrustning. Lagstiftaren har emellertid valt att inte använda begreppet 

säkerhetsbrist för att undvika ett allt för snävt tillämpningsområde för lagen (prop. 

1995/96:187). Patientskadelagen använder i stället uttrycket "fel hos eller felaktig 

hantering av" produkter och utrustning. Ett system där patientens rätt till ersättning 

görs beroende av en bedömning som knyter an till när en produkt sätts i omlopp 

ansågs inte heller lämplig. (Beträffande begreppet ”omlopp”, se avsnitt 4.7.) Detta 

skulle t.ex. innebära att en tillverkare av en medicinteknisk produkt kan gå fri från 

ansvar när bristen i säkerheten beror på att produkten är omodern och man därför inte 

kan räkna med att den är lika säker som en motsvarande produkt av senare fabrikat. 

Detsamma skulle kunna gälla om det är fråga om en produkt som levererats till en 

vårdgivare och bristen uppkommer genom normal förslitning när produkten används. 

I dessa fall skulle en tillämpning av produktansvarslagens terminologi kunna leda till 

att produkten inte anses ha någon säkerhetsbrist. En sådan lösning skulle ha lett till 

att vissa skador som borde berättiga till patientskadeersättning föll utanför lagen. I 

stället är den avgörande tidpunkten enligt patientskadelagen vid bestämmande av om 

rätt till ersättning till patient för en materialskada när den medicintekniska produkten 

eller sjukvårdsutrustningen används och skadan orsakas. 

Patientskadelagens felbegrepp, "fel hos eller felaktig hantering av" produkter och 

utrustning, täcker således även bristfälligheter som kan falla utanför begreppet 

42


säkerhetsbrist. I förarbetena lämnas några exempel härpå. Ett mätinstrument, som 

inte ger ett korrekt mätresultat anses ha ett fel i patientskadelagens mening 

oberoende av om det inkorrekta mätresultatet orsakats av ett konstruktionsfel eller 

fabrikationsfel på instrumentet eller om det uppkommit som en följd av t.ex. 

förslitning. Detsamma gäller exempelvis om ett vasst föremål sticker ut från en 

sjukhussäng – som utgör sjukvårdsutrustning – och orsakar skada på en patient. 

Oavsett om föremålet funnits där som en följd av något fel hänförligt till den som 

tillverkat eller sålt sängen eller om förekomsten av föremålet exempelvis berott 

på att en tidigare patient gjort åverkan på sängen, bör sängen anses ha ett fel. 

Regeringen menade att uttrycket "fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska 

produkter eller sjukvårdsutrustning" borde i allt väsentligt kunna tillgodose de 

önskemål som föreligger när det gäller att ange bestämmelsens omfattning. 

Även skador till följd av instruktionsfel ska alltid anses hänförliga till "fel hos 

eller felaktig hantering av" produkten. Regeringen betonar i förarbetena till 

patientskadelagen att om riksdagens tillkännagivande (om att undantaget från 

skadeståndsskyldigheten i produktansvarslagen för produktskador som orsakas av 

sådana produkter som ett offentligt organ självt tillverkat eller importerat som ett led 

i offentlig verksamhet är omotiverat; se ovan) fullt ut ska kunna tillgodoses på detta 

område, bör patientskadelagen omfatta skador till följd av instruktionsfel hos 

produkter och utrustning som inte omfattas av produktansvarslagen. Frågan om 

ersättning kan uppkomma i fall där en vårdgivare själv har importerat eller tillverkat 

en medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning och därefter använder den i sin 

verksamhet eller också - med produktansvarslagens terminologi - satt den i omlopp. 

Utrustningen har samtidigt försetts med felaktiga eller ofullständiga instruktioner, 

vilket lett till att utrustningen hanterats på ett sätt som medfört att en skada 

uppkommit. I situationer där vårdgivaren på detta sätt har använt en produkt eller 

utrustning med bristfälliga instruktioner eller motsvarande, är det rimligt enligt 

förarbetena att anse att produkten eller utrustningen hanterats felaktigt hos 

vårdgivaren, om de bristfälliga eller otillräckliga instruktionerna lett till att en patient 

skadats. I dessa fall medför sålunda patientskadelagen även ett ansvar för 

instruktionsfel motsvarande ansvaret enligt produktansvarslagen. 

Skador till följd av instruktionsfel hos produkter eller utrustning som inte har 

tillverkats eller importerats av vårdgivaren, kan falla under produktansvarslagens 

bestämmelser. Då har tillverkaren av en medicinteknisk produkt ett strikt 

skadeståndsansvar. Skador av detta slag ska dock enligt förarbetena i 

patientskadelagen i allmänhet även falla under materialskadebegreppet i 

patientskadelagen. I förarbetena anförs att en bedömning får ske utifrån 

förhållandena i varje enskilt fall. 

Den försäkringsgivare som har utgett patientskadeersättning för en materialskada 

har en återkravsrätt mot den som är skadeståndsskyldig enligt produktansvarslagen. 

4.8 Lagen om offentlig upphandling 

43


Lagen (2007:1091) om offentlig upphandling (LOU) bygger i huvudsak på EUdirektiv 

i de delar i lagen som avser upphandling över vissa s.k. tröskelvärden, 

medan de delar av lagen som gäller upphandling under tröskelvärden samt s.k. Btjänster 

oavsett värde bygger på äldre, upphävda svenska upphandlingsbestämmelser. 

Syftet med upphandlingsdirektiven som ligger bakom bl.a. LOU är att bidra till 

förverkligandet av den inre marknaden inom EU genom fri rörlighet för varor, 

tjänster, personer och kapital på EU:s. 

Lagstiftarens avsikt med LOU är främst att förhindra att offentliga medel, dvs. 

medborgarnas skattepengar, används på ett otillbörligt sätt, t.ex. diskriminera eller 

gynna en viss leverantör, skapa handelshinder eller på annat sätt ta ovidkommande 

hänsyn. 

LOU blir tillämplig när en affärstransaktion kan förväntas leda till ett kontrakt 

eller ett avtal, dvs. en överenskommelse med ömsesidiga ekonomiska villkor eller 

förpliktelser mellan myndigheten eller den upphandlande enheten samt en leverantör 

av tjänst eller vara. Det saknar betydelse hur parterna har utformat avtalet eller vilken 

betydelse man gett det. Bedömningen huruvida om LOU blir tillämplig är 

funktionellt, inte formellt. Det avgörande för om avtalet är ett 

”upphandlingskontrakt” som omfattas av LOU är i stället om det de facto sker ett 

utbyte av ekonomiskt mätbara prestationer. Det krävs alltså att avtalet innehåller 

ömsesidiga förpliktelser. 31 Det innebär att ensidiga avtal, t.ex. gåvor eller bidrag till 

enskild, inte är upphandlingskontrakt och därför inte omfattas av LOU. Däremot 

omfattas bytesavtal av LOU. 32 

När landsting och kommuner avser köpa hjälpmedel som ska förskrivas eller 

tjänster inom hjälpmedelsområdet ska (LOU) beaktas vid anskaffningen. Däremot 

gäller inte LOU när myndighet med stöd av lag beslutar om bidrag till enskild, t.ex. 

bostadsanpassningsbidrag till enskild med stöd av lagen (1992:1574) om 

bostadsanpassningsbidrag. Det förekommer att kommuner i stället för att betala ut 

bidraget till bidragsmottagaren betalar entreprenören. Enligt Boverket, som har 

tillsyn över lagen om bostadsanpassningsbidrag, ska ett sådant förfarande ha stöd i en 

fullmakt från bidragsmottagaren. 33 Kommunen ingår i detta fall avtalet för sökandens 

räkning. Enligt Boverket är LOU inte tillämplig på detta förfarande. 34 Det finns 

anledning att iaktta viss försiktighet till Boverkets bedömning i denna del mot 

bakgrund av vad som anförs i föregående stycke om att LOU:s tillämplighet på avtal 

avgörs genom en funktionell prövning, inte en formell. 

När en patient har behov av en produkt som ett landsting eller en kommun inte 

har upphandlat bör behovet enligt HSL ändå tillgodoses. Lagens upphandlingsregler 

hindrar inte att s.k. direktupphandling görs i sådana fall. Direktupphandling regleras i 

LOU och innebär att det inte ställs några formkrav på upphandlingens 

genomförande, men dock bara under vissa förutsättningar, t.ex. att det föreligger 

synnerliga skäl. I förarbetena till den upphävda lagen (1992:1528) om offentlig 

31 

Kristian Pedersen, Upphandlingens grunder, 2 uppl. 2011, s. 37. 

32 

Ib. 

33 

Boverkets Handbok för bostadsanpassningsbidrag, 2009-02-02,.avsnitt 16:3. 

34 

Boverkets Handbok för bostadsanpassningsbidrag, 2009-02-02,.avsnitt 2:3. 

44


upphandling 35 uppges att synnerliga skäl för direktupphandling kan föreligga för 

vissa hälso- och sjukvårdstjänster och socialtjänster, främst i situationer där 

”relationen” mellan huvudman och patient/omsorgstagare skulle ”störas” eller där det 

bara finns ett alternativ till möjligt ”vård- och boendealternativ”. Vidare uppges att 

direktupphandling kan aktualiseras när patientens fria val av vårdgivare omöjliggör 

upphandling enligt reglerna för förenklad upphandling eller urvalsupphandling. De 

äldre förarbetsuttalandena betraktas alltjämt som giltiga. 36 ) 

35 Prop. 2001/02:142 s. 99. 

36 Kristian Pedersen, Upphandlingen grunder, 2 uppl., 2011, s. 75. 

45


5 Närmare om hjälpmedel 

5.1 Inledning 

Användning av olika tekniska hjälpmedel i samhället är utbrett. I hemmet kan det 

röra sig om allt från spisvakter och olika larmprodukter till tvätt- och diskmaskiner. 

Hjälpmedel i form av konsumentprodukter är idag en naturlig och självklar del av 

vardagen för de flesta människor. För personer med funktionsnedsättning och många 

äldre och deras anhöriga är personliga hjälpmedel emellertid en nödvändig 

förutsättning för att kunna bo i det egna hemmet samt delta i samhällslivet. Även 

dessa hjälpmedel täcker ett brett produktregister, från medicintekniska produkter i 

form av elrullstolar, andningshjälpmedel, doseringshjälpmedel och smärtlindrare till 

programvaror för t.ex. hörsel- och synskadade eller PROM (Patient-reported Outcom 

Measures) som installeras på eller ingår som del av en komplex digital miljö, t.ex. en 

mobiltelefon eller en läsplatta. Att hjälpmedlen används på rätt sätt, fungerar bra och 

är av god kvalitet är i detta sammanhang viktigt och kanske viktigare för dessa 

användare än för personer som inte upplever sig ha funktionsnedsättning eller som 

inte är äldre. 

I detta avsnitt berörs olika aspekter på hjälpmedel, bl.a. sjukvårdshuvudmännens 

hjälpmedelsverksamhet, definition av begreppet hjälpmedel, olika vägar för 

hjälpmedel samt användning av konsumentprodukter som hjälpmedel. 

5.2 Ansvaret för hjälpmedel i hälso- och sjukvården 

I HSL regleras landstingens och kommunernas ansvar för hälso- och sjukvården. 

Som redovisats (avsnitt 4.1) framgår det av HSL att landstinget erbjuda dem som är 

bosatta inom landstinget eller som är kvarskrivna enligt folkbokföringslagen och 

stadigvarande vistas där bl.a. habilitering och rehabilitering samt hjälpmedel för 

funktionshindrade (3 b § första stycket). Landstingets ansvar omfattar dock inte 

habilitering, rehabilitering och hjälpmedel som en kommun har ansvar för (3 b § 

andra stycket jämförd med 18 b §), dvs. personer som bor i särskilda boenden för 

service och omvårdnad, deltar i dagverksamhet eller som finns inom hemsjukvården 

om det finns en sådan överenskommelse med landstinget. 

När HSL trädde i kraft innefattades i sjukvårdshuvudmännens skyldigheter bl.a. 

”funktionsförbättrande och funktionsuppehållande behandling för handikappade” 

prop. 1981/82:97 s. 40), men skyldigheten var inte uttryckligen reglerad. Nuvarande 

bestämmelser om hjälpmedel fördes in i lagen i samband med att riksdagen antog 

regeringens proposition (1992/93:159) Stöd och service till vissa funktionshindrade. I 

propositionen motiverar regeringen lagförslaget med att väl fungerande hjälpmedel 

spelar en avgörande betydelse för livskvaliteten för enskilda människor. Därutöver 

kan väl fungerande hjälpmedel enligt regeringen medföra besparingar inom andra 

46


sektorer av samhället genom att insatser inom andra områden inte behöver sättas in 

(s. 126). Med hänsyn till den stora betydelse som hjälpmedel har för personer med 

funktionshinder, såväl yngre som äldre, ansåg regeringen att samhällets skyldighet 

att tillhandahålla hjälpmedel bör regleras i lag och att samhällets ansvar för 

hjälpmedel tydliggöras genom ett tillägg i HSL. 

I propositionen Stöd och service till vissa funktionshindrade förklarar regeringen 

att begreppen funktionshinder och handikapp ofta används som synonyma begrepp 

(s. 52). Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definition är ett funktionshinder 

den begränsning eller det hinder som gör att en människa till följd av en skada inte 

kan utföra en aktivitet på det sätt eller inom de gränser som kan anses som normalt. 

Funktionsnedsättningen är i sig självt inget funktionshinder, men kan bli det om den 

miljö eller den situation som personen med funktionsnedsättningen befinner sig i är 

sådan att tillvaron försvåras. Regeringen synes ansluta sig till WHO:s definition i 

propositionen. 

I propositionen beskriver regeringen hjälpmedelsområdet och anför bl.a. följande 

(prop. 1992/93:159 s. 127 f.): Sjukvårdshuvudmännens skyldighet omfattar 

hjälpmedel i den dagliga livsföringen och hjälpmedel för vård och behandling. Det 

är inte möjligt att i detalj definiera och avgränsa olika hjälpmedelsgrupper och 

ansvarsområden. Av naturliga skäl är gränserna mellan dessa i många fall flytande. 

Till hjälpmedel för vård och behandling räknas bland annat vissa medicintekniska 

produkter som kompenserar förlust av en kroppsdel eller en kroppsfunktion eller som 

kan behövas efter en medicinsk behandlingsinsats. Som exempel på sådana 

hjälpmedel kan nämnas proteser och ortoser. Med hjälpmedel för den dagliga 

livsföringen menas hjälpmedel som fordras för att personen själv eller med hjälp av 

någon annan 

ska kunna 

• tillgodose grundläggande personliga behov 

• förflytta sig 

• kommunicera med omvärlden 

• fungera i hemmet och närmiljön 

• orientera sig 

• sköta vardagslivets rutiner i hemmet 

• gå i skolan 

• delta i normala fritids- och rekreationsaktiviteter 

Beträffande s.k. fritidshjälpmedel förklarade regeringen att det får anses ingå i 

huvudmännens nuvarande hjälpmedelsansvar att tillhandahålla hjälpmedel för sådana 

fritidssysselsättningar som utförs i hemmet eller i närmiljön (prop. 1992/93:159 s. 

128). 

Ansvaret att erbjuda hjälpmedel till funktionshindrade innebär enligt regeringen 

att landstingen dels ska tillhandahålla och finansiera hjälpmedel – i första hand för att 

underlätta den dagliga livsföringen för funktionshindrade och deras egen vård och 

behandling, dels ha en organisation för att informera om, utröna behov av och prova 

ut hjälpmedel. 

47


Utanför begreppet hjälpmedel för den dagliga livsföringen faller enligt regeringen 

arbetstekniska hjälpmedel (hjälpmedel i arbetslivet), vissa hjälpmedel som kan 

behövas för att genomgå yrkesinriktad rehabilitering, särskilda pedagogiska 

hjälpmedel inom barnomsorgen och skolan samt förbrukningsartiklar (prop. 

1992/93:159 s. 201). 

5.3 Hjälpmedel ett flytande begrepp 

Varken HSL eller förarbeten har en definition på hjälpmedel. Som redovisas i 

föregående avsnitt beskrivs hjälpmedlen i förarbetena utifrån de behov de ska 

tillfredsställa. En förklaring till att lagstiftaren undvikit en legaldefinition (en 

definition i lag) är att en produkt som i ett sammanhang är hjälpmedel för 

daglig livsföring kan i ett annat vara ett hjälpmedel för vård och behandling, och i ett 

ytterligare sammanhang en naturlig del i ett hushåll. Det framgår inte av HSL att ett 

hjälpmedel måste vara en medicinteknisk produkt. Det utesluter inte att ett sådant 

krav implicit kan föreligga enligt bl.a. patientsäkerhetslagen, se avsnitt 4.2. 

I den så kallade LOKAH-rapporten (Hjälpmedelsansvarets fördelning mellan 

landsting och kommuner, Landstingsförbundet, Svenska kommunförbundet 1996) 

konstateras att det är det enskilda landstinget eller kommunen som beslutar vilka 

produkter som är hjälpmedel och vilka personer eller personalkategorier som har rätt 

att förskriva hjälpmedel. Landsting och kommuner ställer även i 

hjälpmedelsordningar, hjälpmedelshandböcker eller hjälpmedelsförteckningar 

upp olika kriterier för att olika hjälpmedel ska få skrivas ut. 

I Socialstyrelsens, Landstingsförbundets och Svenska kommunförbundets 

gemensamma planeringsunderlag Rehabilitering inom hälso- och sjukvården – för 

alla åldrar och diagnoser (SoS rapport 1993:10) sammanfattas hjälpmedlens 

uppgifter enligt följande. 

• Förebygga framtida förluster av funktion och förmåga 

• Förbättra eller vidmakthålla funktion och förmåga 

• Kompensera för nedsatt eller förlorad funktion och förmåga att klara det dagliga 

livet. 

Till stor del erbjuder sjukvårdshuvudmännen emellertid liknande produkter som 

innebär att personer med funktionshinder får sina behov tillgodosedda. Vad som 

betraktas som hjälpmedel i ett landsting eller en kommun kan dock saknas i 

hjälpmedelsförteckningen i ett annat. Anledningen kan vara att de finns att tillgå i 

allmän handel, anses motsvara produkter som även personer utan funktionshinder 

har kostnader för eller betraktas som så kallade egenvårdsprodukter. 

Förteckningarna över hjälpmedel ser olika ut. Vissa omfattar varje produkt som 

kan förskrivas medan andra endast anger typ av produkter som kan förskrivas. Det är 

således inte ovanligt att vissa produkter inte tillhandahålls. Det är ofta hjälpmedel 

som används för av- och påklädning, hygien samt för att laga mat, äta och dricka. 

48


5.4 Det delade och olika fördelade hjälpmedelsansvaret 

Enligt vad som angivits ansvarar landstinget för hjälpmedel till funktionshindrade 

som är bosatta i landstinget eller är kvarskrivna och stadigvarande vistas där. 

Landstingets ansvar omfattar dock inte hjälpmedel som en kommun inom landstinget 

ansvarar för enligt 18 b § HSL. Varje kommun ansvarar för hjälpmedel för 

funktionshindrade i särskilt boende, dagverksamhet och i hemsjukvården när 

landstinget efter överenskommelse överlåtit skyldigheten att erbjuda vården. En 

kommun kan dessutom ta över ansvaret för hjälpmedel till funktionshindrade även 

utan att någon överlåtelse av ansvar för hälso- och sjukvård samtidigt sker. Ett 

landsting och en eller flera kommuner som ingår i landstinget får genom samverkan i 

en gemensam nämnd gemensamt fullgöra landstingets och kommunens uppgifter 

enligt bland annat HSL med stöd av lagen (2003:192) om gemensam nämnd inom 

vård- och omsorgsområdet. 

Fördelningen av ansvaret för att tillhandahålla hjälpmedel för funktionshindrade 

varierar således, mycket till följd av den flexibla regleringen, i landet och även inom 

landstingen. Ett landsting kan t.ex. ansvara för hjälpmedel för barn och ungdomar 

med funktionshinder, för hjälpmedel för syn- och hörselskadade samt för de 

hjälpmedel som förskrivs till patienter vid sjukhuskliniker medan kommunerna i 

länet ansvarar för hjälpmedel till övriga funktionshindrade. Fördelningen kan även 

vara den att ett landsting ansvarar för mer avancerade hjälpmedel som kräver 

utprovning medan kommunerna står för de enklare hjälpmedlen. Som redovisats 

samordnar SKL en kommunalisering av hemsjukvården 2013-2015 som kommer att 

resultera i att alla personer i ordinärt boende omfattas av kommunens 

hjälpmedelsansvar. Det kommer sannolikt att medföra ännu större olikheter över 

landet av personliga hjälpmedel i kommunernas hjälpmedelsförteckningar. 

5.5 Olika vägar till hjälpmedel 

Det finns i princip tre olika vägar för en patient i Sverige att få tillgång till 

hjälpmedel. 37 

• Förskrivning av hjälpmedel – förskrivningsprocessen 

• Fritt val av hjälpmedel – egenvårdsbeslut 

• Egenansvar – patienten köper själv sitt hjälpmedel efter rådgivning av hälso- och 

sjukvårdspersonal 

I det följande behandlas dessa tre alternativ. 

37 Redogörelsen i detta kapitel bygger i huvudsak på Hjälpmedelsinstitutets skrift 

Förskrivningsprocessen, fritt val av hjälpmedel, egenansvar – tre olika vägar till hjälpmedel, 2011, s. 

36.. 

49


Förskrivningsprocessen 

Förskrivningsprocessen är idag den etablerade och generella vägen för att 

tillhandahålla en patient hjälpmedel. När ett hjälpmedel förskrivs innebär det att 

hjälpmedlet ska användas av en namngiven patient, ensam eller med hjälp av någon 

annan, exempelvis anhörig/närstående eller någon annan person. En namngiven 

yrkesutövare i hälso- och sjukvården, förskrivaren, är ansvarig för alla faserna i 

förskrivningsprocessen. Förskrivningsprocessen börjar med en behovsbedömning och 

fortsätter med följande faser: 

• Prova ut, anpassa och välja specifik produkt 

• Specialanpassa vid behov – initiera och utfärda anvisning 

• Informera 

• Instruera och träna 

• Följa upp och utvärdera funktion och nytta 

Valet av lämplig specifik produkt ska så långt som det är möjligt göras i samråd 

med patienten. Patientens behov av att fungera i sin miljö och den livssituation han 

eller hon befinner sig i ska vara avgörande. Patienten ska ha en aktiv roll i 

förskrivningsprocessen, men det är förskrivaren som ansvarar för valet av produkt. 

Patientens medbestämmande är begränsat till de insatser eller hjälpmedel som 

landsting eller kommun tillhandahåller och de ramar som är fastställda för 

verksamheten. Av dokumentationen i patientjournalen ska det bl.a. framgå på vilka 

grunder den lämpliga specifika produkten valts. Patienten får sitt hjälpmedel utprovat 

och utlämnat antingen av förskrivaren eller av landstinget eller kommunen anlitad 

leverantör av hjälpmedel, t.ex. en hjälpmedelscentral. I det fall förskrivaren inte själv 

har tillräcklig kompetens att exempelvis välja lämplig specifik produkt kan hälso- 

och sjukvårdspersonal med rätt kompetens konsulteras, t.ex. en hjälpmedelskonsulent 

eller ett speciellt hjälpmedelsteam medelst remiss. 

Det förekommer att landsting eller kommun tillämpar så kallad funktionsförskrivning. 

Det innebär att kommunen eller landstinget överlåter efter en 

funktionsbeskrivning åt leverantören, exempelvis hjälpmedelscentralen, att klassa 

vissa produkter som likvärdiga. Förskrivaren ska informeras om detta och det är 

förskrivarens ansvar att kontrollera att eventuellt likvärdig produkt uppfyller 

patientens behov. 

Om patientens behov inte kan tillgodoses inom ramen för det lokala regelverket 

eller inte ryms inom det upphandlade sortimentet, finns det lagliga förutsättningar för 

en kommun eller ett landsting att med stöd av LOU direktupphandla ett hjälpmedel 

åt patienten (se avsnitt 4.8). En särskild ansökan krävs oftast där förskrivaren ska 

beskriva behovet och motivera val av hjälpmedel. 

Förskrivning av hjälpmedel är en hälso- och sjukvårdsåtgärd som kan jämföras 

med andra. Den som utför åtgärden har ansvar för att den följs upp och att målet med 

åtgärden uppnåtts. Om en uppföljning och utvärdering visar att målen uppnåtts kan 

ärendet avslutas. Patienten och eventuell anhörig/närstående informeras om vem de 

ska vända sig till om behoven förändras. 

50


Fritt val av hjälpmedel 

I vissa delar av landet finns en möjlighet för patienten att få välja Fritt val av 

hjälpmedel. Fritt val av hjälpmedel är en försöksverksamhet som pågick i 

landstingen i Kronoberg, Stockholm och Sörmland 2008–2009. I Sörmland och 

Kronoberg ingick också vissa av kommunerna. HI hade i uppdrag att samordna, 

sprida information om och redovisa erfarenheterna av försöksverksamheten. I 

rapporten Större inflytande och delaktighet 38 har HI slutredovisat uppdraget. 

Syftet med projektet Fritt val av hjälpmedel var att öka den enskildes delaktighet 

och främja ökat självbestämmande genom att erbjuda patienten en möjlighet att själv 

välja hjälpmedel som bättre överensstämmer med hans eller hennes behov och 

önskemål. 

I projektet valde man att prova eget ägande. Det innebär att patienten som vanligt 

först vänder sig till sin förskrivare som gör en behovsbedömning. Förskrivaren 

bedömer om den enskilde själv kan köpa ett hjälpmedel som motsvarar det behov 

som förskrivare och hjälpmedelsanvändare har kommit överens om samt om 

användaren kan hantera hjälpmedlet utan risk för sig själv eller någon annan. Om 

hjälpmedelsanvändaren och förskrivaren sedan kommer överens om att tillämpa Fritt 

val av hjälpmedel bedömer förskrivaren om inköpet av hjälpmedel kan överlämnas 

till den enskilde som egenvård i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 

2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som 

egenvård, och noterar den bedömningen i journalen. Hjälpmedelsanvändaren får 

sedan en rekvisition på anvisat belopp och hjälpmedel. Det rör sig således om ett 

kontantlöst understöd för hjälpmedel. 

Det är användaren som inhandlar, äger och ansvarar för hjälpmedlet. I det fall 

den enskilde väljer en dyrare produkt än vad som anges i rekvisitionen, står denne 

själv för merkostnaden. Förskrivaren har inte uppföljningsansvar för det specifika 

hjälpmedlet men ansvarar för att egenvårdsbeslutet planeras, omprövas när 

förutsättningarna ändras samt regelbundet följs upp om det inte är uppenbart 

obehövligt. Förskrivaren har fortfarande ansvar för habiliteringen och 

rehabiliteringen. 

I den nämnda slutrapporten, Större inflytande och delaktighet, lyfte HI fram ett 

flertal identifierade frågeställningar som institutet ansåg behövde utredas vidare. I 

februari 2011 beslutade regeringen att ge en särskild utredare i uppdrag att lämna 

förslag på hur ett system för fritt val av hjälpmedel kunde utformas (beslut S2011:02, 

dir. 2011:7). Regeringens målsättning med utredningen var att så många som möjligt 

ska ha rätt att själva välja hjälpmedel i framtiden. Utredningen tog sig namnet 

Utredningen om fritt val av hjälpmedel. I december 2011 överlämnade Utredningen 

om fritt val av hjälpmedel sitt slutbetänkande till regeringen (Hjälpmedel – ökad 

delaktighet och valfrihet, SOU 2011:77). I betänkandet överväger utredningen 

möjligheterna till ökad delaktighet och valfrihet genom bl.a. valfrihetssystem för 

38 Hjälpmedelsinstitutet, Större inflytande och delaktighet. Slutrapport från försöksverksamheten Fritt 

val av hjälpmedel, 2010. 

51


habiliterings- och rehabiliteringstjänster och ett ökat utbud vid användning av 

inköpscentraler och innovationsvänlig upphandling. Bl.a. föreslår utredningen en lag 

om valfrihetssystem inom hjälpmedelsförsörjningen som ska användas när 

kommuner och landsting vill införa valfrihet för hjälpmedel. Enligt utredningen 

skapas med lagen förutsättningar för patienter att välja bland alla de leverantörer och 

hjälpmedel som uppfyller de krav som kommun eller landsting ställt på samma sätt 

som när det gäller valfrihetssystem för tjänster inom hälso- och sjukvård och 

socialtjänst med stöd av LOV. 

Utredningen behandlar även frågan om en personlig hjälpmedelsbudget. Ett 

valfrihetssystem inom hjälpmedelsförsörjningen och en personlig budget för 

hjälpmedel skulle kunna ge ännu mer valfrihet för fler, anser utredningen. Av den 

anledningen föreslår utredningen att regeringen ska uppdra åt HI att genomföra en 

försöksverksamhet med en personlig budget där den enskilde ges ett ökat ansvar för 

hela sitt hjälpmedelsbehov och möjlighet till egna prioriteringar. HI erhöll ett sådant 

uppdrag av regeringen och redovisade uppdraget i rapporten Personlig 

hjälpmedelsbudet - Förutsättningar för försöksverksamhet (2012). 

Samtidigt som regeringen tillsatte Utredningen om Fritt val av hjälpmedel, 

uppdrog den åt HI att tillvarata projektets erfarenheter genom att fortsätta stödja 

landsting och kommuner med intresse att öka valfriheten för hjälpmedelsanvändare. I 

uppdraget ingick att fortsätta sprida erfarenheter från försöksverksamheten samt att 

tillhandahålla expertstöd till de landsting och kommuner som vill införa fritt 

valsystem. 

De landsting som ingick i försöksprojektet har valt att fortsätta med fritt val 

genom rekvisition och som ett komplement till den ordinarie förskrivningsprocessen. 

Många landsting och kommuner är intresserade av att erbjuda Fritt val och modellen 

kan förväntas få spridning. 

Regeringen har vidare uppdragit åt HI att bedriva en förstudie kring en webbsida 

riktad till hjälpmedelsanvändare med information om både medicintekniska 

produkter och konsumentprodukter, se avsnitt 2. 

Egenansvar 

Under pågående behandling kan behov av ett hjälpmedel uppstå som inte är möjligt 

att förskriva. Förskrivaren kan i den situationen rekommendera patienten och 

eventuell anhörig eller närstående att själv köpa en specifik produkt. Om patientens 

hjälpmedelsbehov inte omfattas av hälso- och sjukvårdens ansvar är han eller hon 

hänvisad till att själv köpa produkten inom sitt egenansvar. Patientens köp av en 

produkt är ett konsumentköp som omfattas av konsumentköplagen (1990:932). 

Patienten ansvarar för både inköpet av produkten, eventuella justeringar, service och 

underhåll, försäkring etc. Hälso- och sjukvården har inget ansvar för den inköpta 

produkten. Däremot har förskrivaren en viktig roll att bistå med information, råd och 

rekommendationer om produkter. 

52


5.6 Hjälpmedel i form av medicintekniska produkter 

Som redovisats finns det ingen legaldefinition på hjälpmedel enligt HSL. Det finns 

inte heller ett explicit författningskrav på att hjälpmedel ska vara medicintekniska 

produkter vare sig i det medicintekniska regelverket eller i annan författning. Lagen 

om medicintekniska produkter berör inte heller särskilt hjälpmedel. 

De flesta hjälpmedel som förskrivs är emellertid medicintekniska produkter (se 

SOU 2011:77 s. 74), och för sådana finns bestämmelser i lagen om medicintekniska 

produkter (se avsnitt 4.5). Att hjälpmedlen är medicintekniska produkter innebär bl.a. 

att de ska vara säkra och uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. 

Tillverkare och vårdgivare har vidare en rapporteringsskyldighet till 

Läkemedelsverket vid tillbud med hjälpmedel som är medicintekniska produkter. 

Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter och ska se till 

att produkterna uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket. 

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av 

medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, regleras användningen av sådana 

produkter. Där stadgas att vårdgivaren ansvarar för att det finns fastställt vem eller 

vilka som ansvarar för användningen av ”medicintekniska produkter” (3 kap. 7 §). 

De ansvariga personerna ska svara för att endast säkra och medicinskt 

ändamålsenliga produkter används (3 kap. 6 §). Vidare ska den som förskriver, 

utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient identifiera dennes 

behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven (3 kap. 9 §). I denna uppgift 

ska ingå att 

1. prova ut och anpassa produkten till patienten, 

2. samordna produkten med eventuellt tidigare till patienten förskrivna, 

utlämnade eller tillförda produkter, 

3. bedöma behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna 

ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt, 

4. ansvara för att säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av hemmiljön, om det 

behövs, 

5. informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som 

ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter, 

6. instruera och träna användaren, 

7. se till att produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, och 

8. följa upp och utvärdera förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till 

patienten fram till dess behovet upphört eller ansvaret för patienten har tagits 

över av någon annan. 

Med några undantag tillhör hjälpmedel avsedda för personer med 

funktionshinder riskklass I i det medicintekniska regelverket, dvs. de behandlas som 

lågriskprodukter. 39 Enligt reglerna kan tillverkare av klass I produkter, med två 


av programvaror med medicinskt syfte, 2012. 

53


undantag, själva svara för hela den bedömning som måste göras innan produkten CEmärks 

(enligt det medicintekniska regelverket) och släpps ut på marknaden. 

Undantagen är produkter som har en inbyggd mätfunktion och produkter som 

levereras sterila. I dessa fall måste tillverkaren anlita ett anmält organ för att få dessa 

egenskaper verifierade innan produkten släpps ut på marknaden. I övrigt är det bara i 

de fall hjälpmedlen tillhör riskklass klass II a eller högre som tillverkaren måste 

anlita utomstående provnings- eller certifieringsorgan för att få sina produkter 

bedömda innan de släpps ut på marknaden. 

Även om det inte finns explicita krav i författning att personliga hjälpmedel som 

förskrivs till patienten eller beslutas enligt Fritt val ska vara medicintekniska 

produkter, verkar lagstiftaren utgå från att så är fallet. Det framgår tydligt av 

Socialstyrelsens föreskrifter ovan om användning av medicintekniska produkter i 

hälso- och sjukvården. Även patientskadelagen utgår från att patienter bara erbjuds 

medicintekniska produkter eftersom patientskadeersättning inte utgår för andra 

produkter, se 6 § första stycket andra punkten patientskadelagen; se även avsnitt 4.7. 

5.7 Konsumentprodukter som hjälpmedel 

Det är numera vanligt att vissa enklare hjälpmedel och/eller konsumentprodukter inte 

tillhandahålls inom hälso- och sjukvården. Ofta är det hjälpmedel som används för 

personlig vård, t.ex. att tvätta sig, att klä sig, att äta och dricka. Det är produkter som 

många personer med eller utan funktionsnedsättning kan ha nytta av. Hjälpmedel 

som faller utanför hälso- och sjukvårdens ansvar ingår i patientens egenansvar och 

han eller hon är därför hänvisad till att själv köpa produkten. 

Nya typer av hjälpmedel 

Vad som är att betrakta som ett hjälpmedel utvecklas dock från att tidigare främst ha 

avsett enklare produkter till att nu även gälla tjänster och programvaror på 

informationsteknik- och telekommunikationsområdet. Detta märks bland annat 

genom att fler och fler applikationer till mobiltelefoner är speciellt framtagna för att 

ge stöd åt personer med olika typer av funktionsnedsättningar. Hjälpmedel och ny 

teknik får en allt viktigare roll för att personer med funktionsnedsättning ska kunna 

leva ett självständigt liv. HI har bl.a. tagit fram vägledningar för att hjälpa förskrivare 

av alternativ telefoni och personer med funktionsnedsättning att hitta lämpliga 

program för bildtelefoni (som landstingen förskriver) och videokonferens som kan 

laddas ned gratis från Internet till den egna datorn (se t.ex. rapporten Bildtelefoni – 

test av 18 gratisprogram 2010). 

Sedan 2001 får landstingen statsbidrag till utrustning för elektronisk 

kommunikation med stöd av förordning (2001:638) om statsbidrag till utrustning för 

elektronisk kommunikation. Bidrag lämnas för bl.a. (1) anskaffningskostnaden för 

utrustning som möjliggör en dialog i realtid via ett kommunikationsnät och som skall 

användas av personer som är döva, gravt hörselskadade, dövblinda, talskadade eller 

språkstörda och inte, eller endast med betydande svårighet, kan kommunicera utan 

54


sådan utrustning samt (2) anskaffningskostnaden för sådan utrustning i de fall den 

skall användas av närstående till personer som avses i första punkten. Med utrustning 

avses även datorprogram i maskinläsbar form. Bidrag lämnas även för kostnader som 

landstinget har för nödvändig service och reparation samt nödvändigt byte av sådan 

utrustning som angivits. Statsbidraget fördelas av Socialstyrelsen. Förordningen 

ställer inga krav på att utrustningen ska vara en medicinteknisk produkt. 

Konsumentprodukter för elektronisk kommunikation 

Den tekniska utvecklingen, inte minst inom IT-området, ger allt större möjligheter att 

kompensera en funktionsnedsättning. Det är mot den bakgrunden regeringen har gett 

HI och PTS i uppdrag att i samarbete med de landsting 40 som anmäler intresse 

genomföra en försöksverksamhet med syfte att stimulera användningen av 

konsumentprodukter för elektronisk kommunikation (se avsnitt 2). I uppdraget anger 

regeringen att försöksverksamheten ska bedrivas med inriktning på att stimulera 

landstingens hjälpmedelsverksamhet så att den snabba generella teknikutvecklingen 

av konsumentprodukter i större utsträckning kommer brukarna till del och utgör en 

del av utbudet av tekniska hjälpmedel. Målsättningen ska vara ett ökat mått av 

valfrihet hos brukarna. Rådande ansvarsfördelning och anslagsvolym för elektronisk 

kommunikation och att statens medel används på ett effektivt och ändamålsenligt sätt 

ska vara en styrande. Därutöver ska HI och PTS redovisa bl.a. en modell för 

upphandling av konsumentprodukter för elektronisk kommunikation samt 

förutsättningar för brukarnas fortsatta tillgång till service, support och utbildning på 

konsumentprodukter i landstingets försorg. Försöksverksamheten har genomförts 

under två år tillsammans med de landsting som har anmält intresse. 

Försöksverksamheten, som tagit sig namnet Alternativ telefoni, ska slutredovisas till 

regeringen den 15 februari 2013. 

Den pågående tekniska utvecklingen bidrar alltså till att gränsen mellan 

konsumentprodukter och medicintekniska produkter börjar suddas ut, men ger också 

upphov till diskussioner om vad som är hälso- och sjukvårdens ansvar kontra 

patientens egenansvar, exempelvis beträffande smarta telefoner och digitala tjänster. 

I försöksverksamheten Alternativ telefoni (se ovan) är ett av uppdragen att ta fram en 

modell för landstingens upphandling av konsumentprodukter för elektronisk 

kommunikation. För att kunna presentera en sådan modell måste HI och PTS först 

konstatera att gällande rätt tillåter konsumentprodukter som hjälpmedel. Denna 

rättsutredning syftar till att klargöra förhållandena på detta område. 

Större utbud av hjälpmedel ger patienten ökad valfrihet och ökat inflytande 

Utredningen om fritt val av hjälpmedel hade som utgångspunkt för sitt arbete att öka 

delaktigheten och inflytandet för den enskilde genom att låta denne själv välja 

hjälpmedel (se avsnitt 5.8). Ett sätt att uppnå dessa målsättningar är enligt 

40 Dalarna, Halland, Jönköping, Stockholm, Uppsala, Västerbotten och Örebro. 

55


utredningen ett vidare synsätt på hjälpmedel. Några ”egentliga hinder” för landsting 

och kommuner att föreskriva konsumentprodukter finns inte enligt utredningen (SOU 

2011:77 s. 132). Det är – anför utredningen – viktigt att utnyttja de möjligheter som 

finns att hitta hjälpmedel som svarar mot den enskilde hjälpmedelsanvändarens 

behov och i det perspektivet finns det all anledning att ha ett vidare synsätt på vilka 

produkter som kan vara hjälpmedel. Det projekt som nu pågår inom ramen för HI:s 

och PTS:s uppdrag Alternativ telefoni avser hjälpmedel för döva, gravt 

hörselskadade, dövblinda, talskadade eller språkstörda. Även när det gäller andra 

grupper av funktionsnedsättningar kan konsumentprodukter svara mot behovet av 

hjälpmedel. Det finns därför enligt utredningen skäl att överväga möjligheterna att 

även på andra områden utöka utbudet av hjälpmedel genom att utnyttja de 

möjligheter som konsumentprodukter ger. Utredningen noterar att kraven på kvalitet 

och säkerhet hos produkterna inte alltid är desamma för konsumentprodukter och 

medicintekniska produkter. De risker som detta innebär varierar beroende på vilka 

produkter det gäller och vad de ska kompensera. En medvetenhet om dessa 

omständigheter är en förutsättning för ett vidare synsätt på hjälpmedel, anser 

utredningen. 

Inte alla landsting anser att konsumentprodukter är lämpliga hjälpmedel 

Faktum är emellertid att flertalet landsting och regioner har beslutat att 

konsumentprodukter som kan kompensera för funktionsnedsättning och som går att 

införskaffa i dagligvaruhandeln bör betraktas som hjälpmedel för egenvård. Som 

exempel kan nämnas Stockholms läns landsting hjälpmedelspolicy (2003). Av 

Region Skånes hjälpmedelspolicy framgår tydligt att ”Hjälpmedel/produkter som är 

konsumentprodukter bekostas av individen” (juni 2012). 

I landsting som erbjuder Fritt val av hjälpmedel får patienten köpa 

konsumentprodukter. 

Fritt val av hjälpmedel är ett komplement till den traditionella förskrivningen i syfte 

att öka den enskildes valfrihet och inflytande (se avsnitt 5.5). I de landsting som 

erbjuder Fritt val av hjälpmedel är det patienten som inhandlar, äger och ansvarar för 

hjälpmedlet. Det kan givetvis resultera i att patienten väljer att avstå från 

sjukvårdshuvudmannens utbud av hjälpmedel och väljer i stället en 

konsumentprodukt. Som exempel i Utredningen om fritt val av hjälpmedels 

betänkande (SOU 2011:77) nämns en CP-skadad pojke som valt en s.k. Segway i 

stället för en traditionell, eldriven rullstol (s. 83). En Segway är inte en 

medicinteknisk produkt utan ett fordon klassat som cykel. 

Inte alla patienter kan anförtros Fritt val av hjälpmedel 

Det är dock inte självklart att alla patienter ska anförtros möjligheten till Fritt val av 

hjälpmedel. Ett beslut om Fritt val är ett egenvårdsbeslut. Bestämmelser om 

56


egenvård finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:6) om bedömningen av 

om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. Enligt föreskrifterna är 

det den behandlande legitimerade yrkesutövaren inom hälso- och sjukvården som 

inom sitt ansvarsområde ska bedöma om egenvård är lämpligt i det enskilda fallet. I 

bedömningen ska de risker som kan finnas analyseras. Själva bedömningen och 

beslutet är hälso- och sjukvårdsuppgifter som ska dokumenteras i patientjournalen. 

Föreskrifterna innebär att förskrivare av hjälpmedel i samråd med patienten ska göra 

en bedömning om det är patientsäkert att han eller hon kan anförtros uppgiften att via 

en rekvisition själv välja och köpa ett hjälpmedel. Bedömningen ska alltid utgå ifrån 

patientens situation och förutsättningar att utföra egenvården på ett säkert sätt, 

antingen själv eller med hjälp av någon annan (Hjälpmedelsinstitutets broschyr Fritt 

val av hjälpmedel – till dig som är förskrivare). Beslutar förskrivaren om Fritt val har 

denne kvar sitt ansvar för habiliterings- och rehabiliteringsprocessen. Förskrivaren 

har vidare alltjämt enligt Socialstyrelsens föreskrifter ansvar för att beslutet om 

egenvård omprövas i vissa fall samt regelbundet följs upp om det inte är uppenbart 

obehövligt. Däremot har förskrivaren inte ansvar för de delar som har överlåtits som 

egenvård. Han eller hon har heller inte uppföljningsansvar för hjälpmedlet. Det 

innebär att ansvaret för eventuell installation, skötsel och underhåll och service ligger 

på den enskilde. 

57


6 Bedömning 

6.1 Inledning 

Som redovisats (se avsnitt 2) har regeringen beviljat Sveriges Kommuner och 

Landsting (SKL) ett bidrag för att utveckla en webbtjänst för hjälpmedel på 

Sjukvårdsrådgivningens hemsida 1177.se, benämnd Hitta och jämföra hjälpmedel. 

SKL ska vidare på uppdrag av regeringen lämna förslag på hur konsumentprodukter 

som kan användas som hjälpmedel ska kunna tillgängliggöras för brukare och 

förskrivare på webbtjänsten varvid ett annat regeringsuppdrag till 

Hjälpmedelsinstitutet (HI) och Post- och Telestyrelsen (PTS), att stimulera 

användning av konsumentprodukter för elektronisk kommunikation (Alternativ 

telefoni), ska tas i beaktande (se avsnitt 2). Utvecklingsarbetet med webbtjänsten ska 

enligt regeringsbeslutet genomföras i tät dialog med relevanta aktörer, bl.a. HI och 

Konsumentverket (KV). 

Regeringens målsättning med de båda uppdragen till SKL respektive HI är att öka 

valfriheten och måttet av självbestämmande hos personer med funktionshinder samt 

att utnyttja den tekniska utvecklingen bland konsumentprodukter inom IT-området 

för att kompensera för en funktionsnedsättning. Webbtjänsten utgör ett viktigt led för 

den fortsatta satsningen på Fritt val av hjälpmedel. 

Inom ramen för regeringsuppdraget Hitta och jämföra hjälpmedel har SKL i sin 

tur uppdragit åt HI att bl.a. ”utreda juridiken vid förskrivning av 

konsumentprodukter, både avseende förskrivarens ansvar och ur ett 

patientsäkerhetsperspektiv” (se avsnitt 2). De juridiska frågeställningarna är 

relevanta även för HI:s uppdrag Alternativ telefoni. 

I det följande övervägs om det finns några juridiska hinder för eller risker med att 

förskriva konsumentprodukter som hjälpmedel inom hälso- och sjukvården 

alternativt överlåta till patienten enligt ett beslut om egenvård att själv fritt välja en 

sådan produkt. Analysen överväger också om det finns några negativa konsekvenser 

med patientens köp av medicintekniska produkter inom ramen för ett beslut om 

egenvård. Patientens rättigheter respektive landstinget och kommunernas 

skyldigheter övervägs också. 

6.2 Vad skiljer ett hjälpmedel som är en konsumentprodukt från ett hjälpmedel 

som är en medicinteknisk produkt? 

Flertalet av frågeställningarna i denna rättsutredning rör i huvudsak två typer av 

produkter: konsumentprodukter respektive medicintekniska produkter. För den 

fortsatta framställningen är det nödvändigt att klargöra skillnaden mellan dessa 

produktkategorier. 

Det finns ingen legaldefinition på begreppet hjälpmedel (se avsnitt 5.3). 

Begreppet finns inte heller i Socialstyrelsens termbank. Av förarbetena till hälso- och 

58


sjukvårdslagen (HSL; prop. 1992/93:159 s. 200 och 127) framgår att med begreppet 

avses ”hjälpmedel för den dagliga livsföringen” och ”vård och behandling”. Det är 

hjälpmedel som fordras för att den enskilde själv eller med hjälp av någon annan ska 

kunna tillgodose grundläggande behov, förflytta sig, kommunicera med omvärlden, 

fungera i hemmet och i närmiljön, orientera sig, sköta vardagslivets rutiner i hemmet, 

gå i skolan samt delta i sysselsättning och normala fritids- och rekreationsaktiviteter. 

Utanför begreppet faller enligt förarbetena hjälpmedel som kan behövas för att 

genomgå en yrkesinriktad rehabilitering, särskilda pedagogiska hjälpmedel inom 

barnomsorgen och skolan samt förbrukningsartiklar. 

Det råder ju ingen tvekan om att vilken produkt som helst kan vara ett hjälpmedel 

för den dagliga livsföringen. Både konsumentprodukter och medicintekniska 

produkter kan vara hjälpmedel. Det finns emellertid skillnader som bottnar i 

produkternas säkerhet och avsedda användningsområde. 

Med konsumentprodukter avses normalt produkter eller varor som till stor del 

inhandlas av privatpersoner i detaljhandeln. Bestämmelser om fel i en 

konsumentprodukt finns i konsumentköplagen (1990:932). Konsumentköplagen kan 

aktualiseras när en patient köper ett hjälpmedel av en näringsidkare inom ramen för 

Fritt val av hjälpmedel. Att patienten betalar med en rekvisition från 

sjukvårdshuvudmannen saknar i sammanhanget betydelse för att konsumentköplagen 

ska bli tillämplig på köpet. Om det är fel på varan kan köparen åberopa en rad 

åtgärder mot näringsidkaren, t.ex. avhjälpande av felet, omleverans eller prisavdrag. 

En vara är felaktig om den inte stämmer överens med vad köparen har avtalat om 

med säljaren, bruksanvisning saknas eller den inte har de egenskaper som säljaren 

hänvisade till då du köpte varan. Patienten kan dessutom med stöd av 

konsumentköplagen kräva skadestånd i vissa fall. Men bara för egendomsskador, inte 

personskador. 

Bestämmelser om säkerheten i konsumentprodukter finns i produktsäkerhetslagen 

(se avsnitt 4.4). Lagen syftar till att säkerställa att varor och tjänster som 

tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person. Lagen är även tillämplig på 

offentlig verksamhet, men bara vid tillhandahållande av varor (inte tjänster). Det 

saknar betydelse om en näringsidkare eller en offentlig verksamhet säljer, lånar ut 

eller ger bort en produkt. Lagen är tillämplig oavsett formen för tillhandahållande, 

dvs. det saknar betydelse hur den har släppts ut på marknaden. 

Produktsäkerhetslagen är en övergripande reglering. Det innebär att den äger 

tillämpning inom områden som inte omfattas av någon speciell 

produktsäkerhetslagstiftning, t.ex. medicintekniska produkter, leksaker, läkemedel 

eller elektriska produkter (se avsnitt 4.4). 

Det ska framhållas att konsumentprodukter normalt inte CE-märks. För vissa 

produktsegment på konsumentmarknaden gäller dock vissa säkerhetskrav enligt EUdirektiv, 

t.ex. leksaksdirektivet 41 eller lågspänningsdirektivet 42 . Sådana produkter ska 

41 Leksaksdirektivet (2009/48/EG). 

42 Lågspänningsdirektivet (2006/95/EG) ska säkerställa att människor, egendom och husdjur är 

skyddade från skada orsakad av elektriska produkter. Direktivet avser utrustningar där spänningen i 

kontaktdonen är mellan 50 och 1000 volt växelström eller mellan 75 och 1500 volt likström, med 

59


således CE-märkas enligt det direktivets krav, dvs. en försäkran om 

överensstämmelse om säkerhetskrav i ett specifikt produktsäkerhetsdirektiv. 

I lagen om medicintekniska produkter (se avsnitt 4.5) finns bestämmelser om 

medicintekniska produkter. Definitionen på en medicinteknisk produkt finns i lagens 

2 § (se avsnitt 4.5). Definitionen täcker olika slag av produkter, men det 

gemensamma för denna typ av produkter är att de är avsedda att användas för 

medicinska syften. Av intresse för den fortsatta framställningen är produkter som är 

avsedda att kompensera för en skada eller ett funktionshinder. Sådana produkter är 

enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter en medicinteknisk produkt. Av det 

medicintekniska regelverket framgår att det ställs särskilda krav på medicintekniska 

produkter eftersom de har ett medicinskt syfte. Är sådana produkter därmed säkrare 

än konsumentprodukter? 

Det kan inte uteslutas att det finns konsumentprodukter som är väl lämpade som 

hjälpmedel. De kan t.o.m. vara bättre och funktionellare än motsvarande 

medicintekniska produkter i samma produktsegment. Men är de lika säkra som 

medicintekniska produkter? Det kan inte heller uteslutas om produktens 

användningsområde gränsar till medicinsk verksamhet. 

Till skillnad från en konsumentprodukt kan emellertid en köpare av en 

medicinteknisk produkt förvänta sig att produkten är utvärderad och testad med 

tanke på användarens funktionsnedsättning och inte bara mot sitt 

användningsområde. Eftersom användningsområdet avser hälso- och sjukvård rör det 

sig om ett avgränsat område för produktens användning. Produkten tar höjd för de 

särskilda risker och krav som är förenade med hälso- och sjukvård. Det är av den 

anledningen medicintekniska produkter ska indelas i riskklasser. Mot den 

bakgrunden kan man påstå att sådana produkter generellt sett får betraktas som 

säkrare produkter än motsvarande andra produkter som tillverkaren aldrig har avsett 

ska användas i en hälso- och sjukvårdsverksamhet eller av patienter. Det är den 

sannolika anledningen till att patientskadelagen enbart är tillämplig på personskador 

föranledda av medicintekniska produkter (avsnitt 4.7). 

Lockelsen med konsumentprodukter är dels utbudet, dels priset. Det finns ett 

segment av konsumentprodukter som har användningsområden som gränsar till det 

medicinska; produkter som kan användas av personer med och utan 

funktionsnedsättning. Som exempel kan nämnas elektriskt reglerbara sängar, elcyklar 

(typ Segway) och programvaror för kommunikation. Det är inte ovanligt att sådana 

konsumentprodukter kan återfinnas också på marknaden för hjälpmedel. De liknar 

motsvarande medicintekniska produkter och har samma eller bättre funktioner, men 

är billigare. Hur kan det komma sig? 

Medicintekniska produkter är normalt ofta dyrare att tillverka och hantera än 

jämförande konsumentprodukter eftersom de högre säkerhetskraven i det 

medicintekniska regelverket innebär för tillverkaren högre kostnader för bl.a. 

testning, informationsmaterial, validering av tredje part och uppföljning av produkten 

vissa undantag för utrustningar som omfattas av andra regler. Elsäkerhetsverket är tillsynsmyndighet 

för lågspänningsdirektivet i Sverige. 

60


när den är släppt på marknaden än för en tillverkare av konsumentprodukter. Den 

kostnaden måste tillverkaren hämta hem på försäljningspriset. Ibland kan det vara 

lockande för en tillverkare att slippa dessa extra kostnader genom att underlåta att 

kvalificera en produkt som en medicinteknisk produkt, trots att det har ett uttalat eller 

med hänsyn till omständigheterna ett tydligt medicinskt syfte. I dessa lägen kan t.ex. 

Läkemedelsverket ingripa med föreläggande om CE-märkning enligt det 

medicintekniska regelverket vid äventyr av marknadsförbud eller vite. 

Å andra sidan finns det t.ex. elektriskt reglerbara sängar som inte är tillverkad för 

ett medicinskt syfte utan bara för att vara bekväma i största allmänhet. En sådan säng 

är en konsumentprodukt, inte en medicinteknisk produkt. Tillverkaren har aldrig 

avsett att sängen ska användas i en sjukhusmiljö och behöver därför inte CE-märka 

sängen som medicinteknisk produkt. (Däremot är den sannolikt CE-märkt enligt 

EU:s maskindirektiv (98/37/EG) respektive lågspänningsdirektiv (73/23/EEG.) Det 

kan vara tilltalande för en person med funktionsnedsättning att inom ramen för Fritt 

val av hjälpmedel köpa sängen eftersom den är billigare än sin motsvarighet på 

marknaden för medicintekniska produkter. Skälet till att den är billigare är sannolikt 

att olika komponenter och funktioner, t.ex. de elektroniska motorerna som reglerar 

sängen, inte testats och utvärderats för ett medicinskt syfte, t.ex. en 

funktionsnedsättning, eller en medicinsk miljö. Om ett sådant hjälpmedel har 

förskrivits av en sjukvårdshuvudman eller köpts av patienten med stöd av Fritt val 

och en olycka skulle inträffa med hjälpmedlet, kan det få negativa konsekvenser för 

både patienten, landstinget/kommunen och den enskilda förskrivaren. Detta berörs 

närmare nedan. 

Det finns givetvis konsumentprodukter som gränsar till det medicinska området 

men vars handhavande eller felaktigheter innebär en liten eller ingen risk för person- 

eller sakskada. Som exempel kan nämnas programvaror för kommunikation som kan 

nyttjas också av personer med hörsel- och synnedsättning. En 

patientsäkerhetsriskanalys (se nedan beträffande sådana analyser) borde ge vid 

handen att sådana programvaror inte kan ge upphov till skador av något slag, och 

därför borde kunna förskrivas utan problem med stöd av HSL för att kompensera för 

en funktionsnedsättning, trots att det rör sig om en konsumentprodukt. 

6.3 Är smartphones och hälsoappar medicintekniska produkter eller 

konsumentprodukter enligt gällande produktsäkerhetsregler? 

På förekommen anledning ska konsumentteknikområdet beröras. Mobiltelefoner har 

visat sig kunna förbättra vården av patienter, och deras användning i klinisk miljö har 

blivit allmänt accepterade. En mobiltelefon eller smartphone är inte en 

medicinteknisk produkt, såvida den inte byggts om för ett uttalat medicinskt 

ändamål. Även om smartphones främst är avsedda för kommunikation är deras 

förmåga att köra fristående programvara en egenskap som stärker deras ställning som 

ett vårdhjälpmedel. ”Appar” eller ”mobilappar” är benämningen på små 

programvaror som körs som en delfunktion av en större eller mer komplex digital 

61


miljö såsom en smartphone, en läsplatta eller en bärbar dator. Det finns mobilappar – 

hälsoappar – som är tänkta att användas av vårdpersonal och sådana som är avsedda 

att användas av patienter eller lekmän. Frågan är om sådana hälsoappar är 


Det har skett en dramatisk ökning av hälsoappar som är tillgängliga för 

nedladdning, men regelverket runt detta och vad som omfattas har hittills varit dåligt 

känt. Enligt Läkemedelsverkets vägledning för kvalificering och klassificering av 

programvaror med medicinskt syfte 43 ska mobilappar emellertid CE-märkas enligt 

det medicintekniska regelverket om de kan anses ha ett medicinskt syfte i enlighet 

med definitionen av en medicinteknisk produkt. Som exempel på mobilappar som 

enligt Läkemedelsverket ska CE-märkas är sådana för överföring av data från 

kroppen, t.ex. kroppstemperatur, kroppsvikt, puls, puls/syre i kombination, olika 

typer av EKG, oavsett om dessa data matas in från en kroppsnära eller implanterad 

givare eller matas in manuellt. Är syftet att skapa underlag för en diagnos i syfte att 

påverka hälsan hos den som lämnar ut informationen, har appen ett medicinskt syfte 

och ska således CE-märkas som medicinteknisk produkt. Det är vanligt att appar görs 

interaktiva genom att en viss händelse i appen, eller vid en utebliven händelse, 

genererar ett meddelande till någon om något. Mobilappar med medicinskt ändamål 

kan också vara sådana som understödjer läkemedelsbehandling genom att ”coacha” 

patienten så att följsamheten i ordinationen garanteras och kommunicera detta till 

vårdgivaren. 

6.4 Finns det lagliga hinder för ett landsting eller en kommun att förskriva 

konsumentprodukter som hjälpmedel? 

Som framgår av föregående avsnitt (avsnitt 6.2 och 6.3) är den väsentliga skillnaden 

mellan konsumentprodukter och medicintekniska produkter att de förstnämnda inte 

är avsedda att användas för medicinska syften, t.ex. att kompensera för en 

funktionsnedsättning. Man kan också uttrycka det så att produkten inte har testats för 

de särskilda situationer och tillämpningar som en produkt kan förväntas utsättas för i 

en medicinsk kontext, vare det rör sig om extrema miljöer på en akutmottagning eller 

habilitering och egenvård i hemmet. Alla dessa miljöer har sina risker som 

tillverkaren förväntas ha tagit i beaktande vid tillverkningen av produkten i form av 

sådana egenskaper som robusthet, hygienisk utformning, redundans, säkra 

handhavandegrepp, skadepreventiv design etc. 

Utredningen om fritt val av hjälpmedel diskuterar i sitt betänkande huruvida det 

finns några rättsliga hinder för landsting och kommuner att förskriva 

konsumentprodukter som hjälpmedel. Utredningen drar slutsatsen att det finns ”inga 

egentliga hinder” för landsting och kommuner att förskriva konsumentprodukter 

(SOU 2011:77 s. 132). Av den anledningen finns det därmed inget som hindrar – 


av programvaror med medicinskt syfte, 2012, s. 18. 

62


enligt utredningen – att ha ett vidare synsätt på vilka produkter som kan vara 

hjälpmedel. Att bredda hjälpmedelsutbudet med konsumentprodukter skulle, menar 

utredningen, vara ett sätt att främja valfrihet och ökat självbestämmande både inom 

ramen för dagens hjälpmedelsförsörjning och vid inrättande av valfrihetssystem på 

hjälpmedelsområdet motsvarande Fritt val. Utredningen framhåller dock att kraven 

på kvalitet och säkerhet hos produkterna inte alltid är desamma för 

konsumentprodukter och medicintekniska produkter. En medvetenhet om detta 

förhållande är ”en förutsättning” enligt utredningen för ett vidare synsätt på 

hjälpmedel (a.a. s. 133). 

I det följande uppehåller sig framställningen vid utredningens diskussion om ett 

vidare synsätt på hjälpmedel, bl.a. uttalandet att det finns ”inga egentliga hinder” för 

landsting och kommuner att förskriva konsumentprodukter. (På s. 130 skriver 

utredningen i stället att det finns ”inga lagliga hinder” för ett vidgat synsätt på 

hjälpmedel.) 

Det är riktigt som utredningen möjligen menar att HSL eller annan författning på 

hälso- och sjukvårdens område varken kräver att ett hjälpmedel som förskrivs ska 

vara en produkt som är CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket eller 

förbjuder konsumentprodukter. Inte heller lagen om medicintekniska produkter 

innehåller sådana uttryckliga krav eller förbud beträffande hjälpmedel. Som 

redovisats i avsnitt 4.5 är Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om 

användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården enbart tillämplig 

på sådana produkter och exkluderar alltså inte förskrivning av konsumentprodukter 

som hjälpmedel. 

Utredningen om fritt val av hjälpmedel framhåller att de hjälpmedel som 

förskrivs inom hälso- och sjukvården ska vara lämpliga och säkra för användarna 

(a.a. s. 130). Utredningen för dock inget närmare resonemang om relationen mellan 

identifierade intressen, nämligen valfrihet och självbestämmande å ena sidan, och 

krav på säkra produkter å den andra. Finns det ett motsatsförhållande mellan dessa 

intressen eller är de förenliga? Finns det inga som helst risker med att de vinster för 

samhället och patienten i form av större valfrihet och billiga konsumentprodukter 

som utredningen förespråkar går förlorade om landsting och kommuner måste lägga 

ner kostnader på att testa och kontrollera produkten? 

En annan omständighet som Utredningen om fritt val av hjälpmedel förbigår helt 

i diskussionen är patientens rättsliga ställning när en olyckshändelse inträffar på 

grund av fel i produkten eller vid ett handhavandefel. Enligt utredningen utgör 

hjälpmedel en stor andel av de olyckor och tillbud som inträffar med 

medicintekniska produkter. Har det någon betydelse för patientens möjligheter att 

kräva patientskadeersättning för personskada om det förskrivna hjälpmedlet är en 

konsumentprodukt eller en medicinteknisk produkt? Utredningen berör inte heller 

frågan om det finns några problem med att patienten inom ramen för egenvård äger 

hjälpmedlet och får ansvara själv för underhåll och reparationer. 

63


6.5 Konsumentprodukter som hjälpmedel 

I det följande bortses från konsekvenserna av en olycka med ett hjälpmedel eller en 

felaktig användning av detsamma. I stället uppehåller sig framställningen vid 

behovsbedömningen och den utredning som ska föregå ett beslut om att erbjuda en 

patient ett hjälpmedel, antingen inom ramen för den ordinarie förskrivningsprocessen 

eller ett beslut om egenvård/Fritt val av hjälpmedel. 

Som redovisats ska en vårdgivare enligt HSL bedriva en god och säker vård (2 a 

§). Det innebär att den ska vara av särskilt god kvalitet och bl.a. tillgodose 

”patientens behov av trygghet i vården och behandlingen”. Lagen föreskriver vidare 

att kvaliteten systematiskt och fortlöpande ska säkras (31 §). 

Av 2 a § första stycket 3 HSL framgår att en god vård bl.a. ska ”bygga på respekt 

för patientens självbestämmande och integritet”. Av ordalydelsen (”bygga på”) 

framgår att patientens rätt till självbestämmande och krav på integritet inte är total. 

Det är en följd av att den allmänna hälso- och sjukvården är offentligt och solidariskt 

finansierad och därför ska bedrivas kostnadseffektivt (jfr 28 § HSL). Det är alltså inte 

alltid möjligt att låta patienten själv bestämma vad som ska göras eller inte göras. De 

behandlingsmetoder som patienten kan välja mellan måste vara förenliga med 

vetenskap och beprövad erfarenhet. Endast sådana alternativ som är medicinskt 

motiverade och som bedöms vara till nytta för patienten med hänsyn till den aktuella 

sjukdomen eller skadan kan komma ifråga. I denna bedömning måste rimligen också 

ingå att, såvitt beträffar hjälpmedel, förskrivaren säkerställer att patienten får 

produkter som är beprövade och säkra. I landstingens och kommunernas skyldighet 

att bedriva vården kostnadseffektivt ligger rimligtvis en skyldighet att minimera 

patientskador som kan ge upphov till extra kostnader i efterhand för 

sjukvårdshuvudmannen. 

En vårdgivare ska vidare iaktta patientsäkerhetslagens bestämmelser. Av lagen 

framgår att varje vårdgivare ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett 

sådant sätt som leder till att kravet på god vård i HSL (se ovan) upprätthålls (3 kap. 1 

§). Vårdgivare ska vidare vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter 

drabbas av vårdskador och utreda händelser i verksamheten som medfört eller hade 

kunna medföra en vårdskada (3 kap. 2 §). Sådana åtgärder innefattar så gott som 

alltid patientsäkerhetsriskanalyser. Så fort en vårdgivare gör förändringar i sin 

verksamhet, oavsett om de är medicinska eller organisatoriska, ska en riskanalys 

göras. Det är också av betydelse i sammanhanget att notera att i Socialstyrelsens 

föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- 

och sjukvården berör Socialstyrelsen enbart medicintekniska produkter, inte 


Sammanfattningsvis är landsting och kommuner inte skyldiga eller tvungna enligt 

lag att köpa in eller rekommendera medicintekniska produkter i sitt 

hjälpmedelssortiment alternativt villkora ett egenvårdsbeslut om Fritt val av 

hjälpmedel så att patienten enbart får köpa ett hjälpmedel som är en medicinteknisk 

produkt. Däremot talar övervägande skäl för att landsting och kommuner får anses 

skyldiga att enligt patientsäkerhetslagen göra en patientsäkerhetsriskanalys av en 

64


konsumentprodukt som ska tillföras hjälpmedelssortimentet av det skälet att 

produkten inte är avsedd för medicinska ändamål. Det är därmed inte säkert att den 

kostnadsbesparing det innebär att köpa in eller erbjuda konsumentprodukter är en 

besparing i längden eftersom landstingets eller kommunens skyldighet att testa och 

utprova produkten i sig drar kostnader. En riskanalys enligt patientsäkerhetslagen 

kan sträcka sig från en enklare analys som tar en dag i anspråk till avancerade tester i 

laboratorium eller av särskilda institut som kan sträcka sig över en längre tidsperiod 

innan produkten är ackrediterad för medicinskt bruk. Indirekt finns det således i den 

komplexa hälso- och sjukvårdsjuridiken juridiska krav som ska förhindra landsting 

och kommuner att utan vidare förskriva konsumentprodukter eller inom ramen för ett 

valfrihetssystem överlåta till patienten att fritt köpa konsumentprodukter. 

Att enbart förskriva medicintekniska produkter som hjälpmedel i hälso- och 

sjukvården för med sig en hel del fördelar för både patientsäkerheten och 

landstingets respektive kommunens ekonomi. Bl.a. vet förskrivaren att hjälpmedlet 

är anpassat för medicinska syften och att tillverkaren har en rapporteringsskyldighet 

till Läkemedelsverket, som i sin tur kan återkopplar säkerhetsinformation om tillbud 

och återkallelse till landstinget och kommunen. Regleringen av medicintekniska 

produkter är således förenlig med patientsäkerhetslagens bestämmelser om rutiner 

hos en vårdgivare för uppföljning av avvikelser och incidenter i verksamheten, 

inklusive hjälpmedelsverksamheten. En tillverkare av en konsumentprodukt däremot 

har ingen författningsenlig skyldighet att rapportera brister och tillbud med 

produkten till Läkemedelsverket. 

Följaktligen har – som redovisats – flera landsting i sin hjälpmedelspolicy 

fastslagit att konsumentprodukter inte får förskrivas som hjälpmedel (avsnitt 5.7). 

Det finns emellertid landsting och kommuner som erbjuder icke medicintekniska 

produkter i sitt hjälpmedelssortiment. Och inom ramen för Fritt val är ju själva den 

bärande idén att en person med funktionshinder ska kunna välja ett hjälpmedel själv 

på den öppna marknaden, såvida hjälpmedlet uppfyller dennes hjälpmedelsbehov 

enligt hjälpmedelsplanen (motsvarande). 

6.6 Medicintekniska produkter inom Fritt val 

Fritt val av hjälpmedel innebär att en person med funktionsnedsättning kan köpa ett 

hjälpmedel själv på den öppna marknaden. Det normala är att brukaren får en 

rekvisition som lämnas till en leverantör av ett hjälpmedel. Efter genomfört köp äger 

brukaren hjälpmedlet och ansvarar för dess vård. Fritt val tillämpas i några landsting 

och erbjuds som ett alternativ till den vanliga förskrivningsprocessen (se avsnitt 5.5). 

När Utredningen om fritt val av hjälpmedels betänkande gick ut på remiss, 

yttrade sig bl.a. Läkemedelsverket (2012-03-21, dnr 56:2012/501814). 

Läkemedelsverket riktade kritik mot utredningens förslag om ökad valfrihet på 

hjälpmedelsområdet. Läkemedelsverket redogjorde för sin erfarenhet att en stor 

andel av de olyckor och tillbud som inträffar med medicintekniska hjälpmedel avser 

just hjälpmedel. Enligt Läkemedelsverket rör en stor andel av de rapporter som 

65


verket mottar från tillverkare och vårdgivare sådana hjälpmedel som kan komma 

ifråga för eget inköp med stöd av en valfrihetsmodell. Som exempel nämner 

myndigheten rollatorer, sängar, rullstolar och eldrivna scootrar. Läkemedelsverket 

tillser att tillverkarna utreder händelserna och vidtar nödvändiga åtgärder. 

Läkemedelsverket hyser en oro att en utveckling som innebär att patienten köper i 

högre utsträckning hjälpmedel själv kan leda till att rapporteringen om olyckor och 

tillbud minskar. Vårdgivares skyldighet att rapportera tillbud och olyckor till 

Läkemedelsverket och tillverkaren finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 

2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Det 

finns dock inget krav i föreskrifterna att patienten ska rapportera till 

Läkemedelsverket. Minskade rapporter kan leda till, enligt Läkemedelsverket, sämre 

möjligheter för tillverkarna att följa upp och åtgärda brister i produkterna. Det skulle 

kunna medföra ökade risker för patienterna. 

Läkemedelsverket oroar sig också över att både enkla och komplexa hjälpmedel 

kan överlämnas till patienten som egenvård. Det skulle innebära att ansvaret för 

installation, skötsel, underhåll och drift skulle ligga på den enskilde. 

Läkemedelsverkets erfarenhet är att många av de inrapporterade olyckorna där 

hjälpmedel är inblandade har orsakats av bristande skötsel och underhåll. Det gäller 

även enklare hjälpmedel som t.ex. rollatorer och badkarsbrädor. Läkemedelsverket 

varnar för att om hjälpmedel ägs i högre grad av den enskilde kan det komma att 

innebära att de inte underhålls enligt tillverkarnas anvisningar eller av personer med 

fackmannakunskaper. Det kan öka risken för att produkten inte är säker att använda. 

Det finns fog för Läkemedelsverkets farhågor. Men som framhållits (se avsnitt 

5.7) regleras kriterierna för egenvård i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:6) 

om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. Av 

föreskrifterna framgår att förskrivaren ska göra en lämplighetsbedömning av 

patienten inför ett ställningstagande om egenvård i det enskilda fallet. I bedömningen 

ska de risker som kan finnas analyseras. Själva bedömningen och beslutet är hälso- 

och sjukvårdsuppgifter som ska dokumenteras i patientjournalen. Föreskrifterna 

innebär att förskrivare av hjälpmedel i samråd med patienten ska göra en bedömning 

om det är patientsäkert att han eller hon kan anförtros uppgiften att via en rekvisition 

själv välja och köpa ett hjälpmedel. Bedömningen ska alltid utgå ifrån patientens 

situation och förutsättningar att utföra egenvården på ett säkert sätt, antingen själv 

eller med hjälp av någon annan (Hjälpmedelsinstitutets broschyr Fritt val av 

hjälpmedel – till dig som är förskrivare). Beslutar förskrivaren om Fritt val har denne 

kvar sitt ansvar för habiliterings- och rehabiliteringsprocessen. Förskrivaren har 

vidare alltjämt enligt Socialstyrelsens föreskrifter ansvar för att beslutet om egenvård 

omprövas i vissa fall samt regelbundet följs upp om det inte är uppenbart obehövligt. 

Däremot har förskrivaren inte ansvar för de delar som har överlåtits som egenvård. 

Han eller hon har heller inte uppföljningsansvar för hjälpmedlet. Det innebär att 

ansvaret för eventuell installation, skötsel och underhåll och service ligger på den 

enskilde. 

Socialstyrelsens föreskrifter om egenvård uttrycker motsvarande krav som finns i 

patientsäkerhetslagen, nämligen skyldigheten att göra en patientsäkerhetsriskanalys. 

66


Det är sjukvårdshuvudmannen som förfogar över sjukvårdsresurserna, inte patienten. 

Som framhållits är offentlig hälso- och sjukvård inte en absolut rättighet. Bedömer 

förskrivaren att patienten inte har förmåga att anförtros köp och ägande av ett 

hjälpmedel, ska patienten nekas egenvård. 

6.7 Påverkas patientens rättsliga ställning beroende på om en olycka inträffar 

med ett hjälpmedel som är en konsumentprodukt eller en medicinteknisk 

produkt? 

Utredningen om fritt val av hjälpmedel berör inte alls konsekvenserna för patienten 

vid ett vidgat synsätt på hjälpmedel som innebär att hjälpmedelsutbudet tillförs 


Som framhållits i det föregående gäller produktsäkerhetslagen för varor (inte 

tjänster) som tillhandahålls i offentlig verksamhet. Regleringen innebär för t.ex. 

äldreomsorgen att lagen kommer att bli tillämplig på bl.a. redskap som används i 

terapiverksamhet och vissa typer av trygghetslarm (se prop. 1996:799 s. 34 ff.). 

Det finns ett stort antal speciallagar som ger möjlighet till ingripanden 

motsvarande dem som kan vidtas enligt produktsäkerhetslagen. På de områden som 

täcks av dessa speciallagar, t.ex. lagen om medicintekniska produkter, spelar 

produktsäkerhetslagen en mindre betydelse. Såvitt gäller medicintekniska produkter 

tar lagen om medicintekniska produkter över produktsäkerhetslagens bestämmelser. I 

fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan 

antas komma att användas av konsumenter gäller emellertid vissa av 

produktsäkerhetslagens bestämmelser, t.ex. om distributörens ansvar och överlåtande 

av begagnade produkter. Det framgår av 1 § andra stycket lagen om medicintekniska 

produkter. 44 

Det finns emellertid produkter inom hälso- och sjukvården som inte utgör 

medicintekniska produkter, t.ex. patientadministrativa system. På sådana produkter 

blir produktsäkerhetslagen i regel tillämplig, oavsett om den verksamhet där 

produkten används har en privat eller en offentligrättslig huvudman. 

Tidigare reglerades produktansvaret, dvs. skadeståndsansvaret för en skada som 

en produkt orsakar på något annat än produkten själv, genom skadeståndslagen. 

Men numera gäller patientskadelagen inom hälso- och sjukvården. 

Patientskadeersättning lämnas för personskador (inte sakskador) som drabbar en 

patient i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Förutsättningarna för ersättning 

anges genom en uppräkning av ett antal skadesituationer i lagen. Bl.a. utgår 

ersättning för personskada om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan 

är orsakad av ”fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid 

undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav” 

(6 § första stycket andra punkten). Patientskadelagens felbegrepp är medvetet brett 

44 Se emellertid Läkemedelsverkets vägledning för medicinska informationssystem – vägledning för 

kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte där det framhålls att t.ex. 

journalsystem är att betrakta som en medicinteknisk produkt i riskklass I, dvs. den lägra riskklassen. 

67


och täcker även bristfälligheter som normalt brukar falla utanför begreppet 

säkerhetsbrist, ett centralt begrepp i t.ex. produktansvarslagen (se nedan). I 

förarbetena nämns som ett exempel att ett vasst föremål sticker ut från en säng och 

skadar en patient. Oavsett hur och varför det vassa föremålet finns där saknar 

betydelse enligt patientsäkerhetslagen - sängen anses ha ett fel. Den 

försäkringsgivare som har utgett patientskadeersättning för en materialskada har en 

återkravsrätt mot den som är skadeståndsskyldig enligt produktansvarslagen (se 

nedan). 

Ett skäl som åberopats till stöd för patientförsäkringslösningen har varit att den 

skadeståndsrättsliga culparegeln (se avsnitt 4.6) är särskilt svår att hantera inom 

hälso- och sjukvården. Patienten har på grund av komplicerade och svårutredda 

förhållanden ofta svårt att bevisa att någon gjort sig skyldig till fel eller försummelse. 

Därtill kommer att när en fråga om eventuell felbehandling kommer upp kan en 

konfliktsituation uppstå mellan patienten och vårdpersonalen som bryter förtroendet 

mellan dem. Sådana situationer motverkar en framgångsrik vård och är därför inte 

önskvärda. Patientskadeförsäkringen är således ett kostnadsfritt och tämligen enkelt 

förfarande för en patient att erhålla skadestånd för en personskada som orsakats av 

t.ex. en medicinteknisk produkt. Men bara om det rör sig om en medicinteknisk 

produkt. Lagen nämner inte konsumentprodukter utan berör enbart medicintekniska 

produkter. Skulle patienten skadas av ett hjälpmedel som är en konsumentprodukt 

gäller inte patientskadelagen. Andra förutsättningar för patienten att erhålla 

skadestånd gäller då. 

Produktansvarslagen är en generell lagstiftning som reglerar ersättning vid 

produktskador. Med generell menas att lagen kan åberopas när annan lagstiftning 

inte är tillämplig. Enligt konsumentköplagen kan en näringsidkare bli 

skadeståndsansvarig för fel i vara, men ansvaret är begränsat till enbart sakskada. 

Vid personskada p.g.a. fel i vara aktualiseras i stället patientansvarslagens strikta 

skadeståndsansvar mot tillverkare och andra i distributionskedjan. 

Av förarbetena framgår att produktansvarslagen också är tillämplig på 

patientskador (se avsnitt 4.6). Skadestånd ska betalas om produkten har orsakat en 

skada på grund av en säkerhetsbrist. Ansvaret är strikt, vilket innebär att ansvar kan 

utkrävas även när det inte har förekommit uppsåt eller oaktsamhet på den ansvariges 

sida, t.ex. en tillverkare eller en distributör. Det sagda innebär tillämpat på 

konsumentprodukter som förskrivs som hjälpmedel enligt HSL att patienten kan 

vända sig mot tillverkaren av konsumentprodukten och utkräva skadestånd. 

En väsentlig förutsättning för att kunna kräva ersättning enligt 

produktansvarslagen är emellertid att hjälpmedlet som orsakat personskada har en 

säkerhetsbrist. Det är en skälighetsbedömning som avgör huruvida det föreligger en 

säkerhetsbrist (3 §). Bland annat utgår inte skadestånd för systemfel i produkten. 

Med systemfel avses enligt förarbetena i förväg kända risker med produkten. Av 

förarbetena framgår vidare att avsett ändamål och användningsområde är avgörande 

för huruvida ett skadeståndsansvar kan föreligga hos en tillverkare eller distributör. 

Paralleller kan här dras till produktsäkerhetslagen och lagen om medicintekniska 

produkter. Konsekvensen av denna skälighetsbedömning kan t.ex. innebära att 

68


tillverkaren av en konsumentprodukt som förskrivits som hjälpmedel inom hälso- 

och sjukvården inte alls är skadeståndsskyldig. Detta är en fråga som givetvis ytterst 

prövas av allmän domstol, men risken är stor att patienten vid felaktig användning av 

produkten förlorar käromålet. 

Som ett hypotetiskt exempel för att påvisa hur regelverket fungerar skulle kunna 

nämnas en patient som inom ramen för Fritt val köper en Segway. En Segway är inte 

en medicinteknisk produkt utan ett fordon (klassat som cykel; se avsnitt 6.8). 

Patienten missköter dock underhållet eller använder produkten fel, t.ex. bygger om 

den och monterar två extra stödhjul och använder den som rullstol. Segwayen går 

sönder och patienten skadas. Tillverkaren nekar patienten skadestånd på den grunden 

att patienten använt Segwayen som rullstol, vilket det framgår av bruksansvisningen 

att den inte får användas för. (Det kan också förhålla sig så att patienten p.g.a. 

handikapp saknar förmåga att tillgodogöra sig informationen i bruksanvisningen.) 

Såvida inte patienten köpt en försäkring av försäljaren står inga andra medel till buds 

för patienten att erhålla skadestånd i det läget än att väcka en skadeståndstalan i 

allmän domstol. Det kan dock vara svårt för en patient att driva ett sådant civilmål, 

och för övrigt ska patienten göra sannolikt att tillverkaren varit oaktsam, vilket blir 

svårt om olyckan inträffat på grund av felaktig användning av produkten. 

Sammanfattningsvis påverkas patientens rättsliga ställning om 

konsumentprodukter förskrivs som hjälpmedel. Det ”skyddsnät” som 

patientskadelagen erbjuder med ett i det närmast strikt ansvar och ett generöst 

tillämpningsområde, och därtill så gott som en kostnadsfri handläggning, går 

patienten miste om konsumentprodukter i högre utsträckning förskrivs eller 

inhandlas med stöd av ett beslut om egenvård. Möjligheten för patienten att kräva 

skadestånd enligt produktansvarslagen eller skadeståndslagen återstår, men sannolikt 

måste patientens krav på skadestånd prövas av allmän domstol. 

6.8 Avslutande synpunkter 

Rättsutredningen ger vid handen att det inte finns några absoluta rättsliga hinder för 

ett landsting eller en kommun att bredda sitt utbud av hjälpmedel med 

konsumentprodukter eller att överlåta till en patient att med stöd av ett 

egenvårdsbeslut själv köpa en sådan produkt. Däremot har landsting/kommuner en 

skyldighet enligt patientsäkerhetslagen att utvärdera konsumentprodukter så att de är 

säkra för patienten och avsett användningsområde. En sådan 

patientsäkerhetsriskanalys måste genomföras av det enkla skälet att produkten inte är 

tillverkad och testad för medicinska tillämpningar, t.ex. för att kompensera för en 

funktionsnedsättning. Omfattningen på en sådan riskanalys är givetvis avhängig av 

vilket slag av produkt det rör sig om och hur avancerad den är. Det kan röra sig om 

en enklare riskanalys till avancerade tester under en längre tid. Visar riskanalysen att 

en konsumentprodukt inte är patientsäker för avsett användningsområde, ska den inte 

tillföras hjälpmedelsutbudet. På den ena änden av skalan återfinns t.ex. gratis 

programvara för döva personer och personer med hörselnedsättning, och på den 

69


andra avancerade hjälpmedel såsom elektriska cyklar och elektriskt reglerbara 

sängar. 

En motsvarande skyldighet att göra en patientsäkerhetsriskanalys har en 

förskrivare som avser att överlåta till en patient att köpa och äga en 

konsumentprodukt med stöd av ett beslut om egenvård. Den skyldigheten följer av 

både patientsäkerhetslagen och Socialstyrelsens föreskrifter om egenvård (SOSFS 

2009:6). Bedömer förskrivaren att patienten är kapabel att köpa och äga ett 

hjälpmedel, och har landstinget eller kommunen inte uppställt som villkor för 

egenvårdsbeslutet att enbart medicintekniska produkter får införskaffas, ska 

förskrivaren informera patienten om riskerna med att köpa en konsumentprodukt 

som hjälpmedel; att sådana produkter normalt inte är avsedda och utprovade för att 

kompensera för ett funktionshinder. 

Låt säga att patienten avser att köpa en Segway i stället för en elektrisk rullstol. 

En Segway är inte en medicinteknisk produkt utan ett fordon (klassat som cykel) som 

kan komma upp i en hastighet av 20 km/tim. Hjälpmedel för rörelsehindrade syftar 

till att kompensera för att denne inte kan gå längre sträckor. Därför har man när det 

gäller elektriska rullstolar begränsat hastigheten till 15 km/tim. Redan vid en sådan 

hastighet finns en risk för allvarliga skador vid ett tillbud. Det är sådan typ av 

information som måste lämnas till patienten. 

Ett problem i sammanhanget som berörs närmare nedan är att en tillverkare av en 

eldriven rullstol som är CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket är skyldig 

att rapportera tillbud och olyckor till Läkemedelsverket medan en tillverkare av en 

Segway inte är det. 

Vårdgivare som underlåter att genomföra en patientsäkerhetsanalys av 

konsumentprodukter som tillförs hjälpmedelsutbudet eller att informera om riskerna 

med en sådan produkt inom ramen för Fritt val riskerar att anklagas för att vara 

vållande till patientskada. När vårdgivare förskriver konsumentprodukter eller 

överlåter till patienten att köpa en sådan produkt, tar man samtidigt på sig ett 

skadeståndsansvar. Av hälso- och sjukvårdslagen följer ju att all hälso- och sjukvård 

ska vara god och säker. I normalfallet träder patientskadelagen in vid olyckor och 

tillbud i hälso- och sjukvården. Patientskadelagen bygger på en kollektiv 

försäkringslösning som betalar ut ersättning till patienter som skadas vid olyckor och 

tillbud inom hälso- och sjukvården, bl.a. i samband med användning av produkter 

och utrustning. Förfarandet är enkelt och gratis för patienten. 

Patientskadeförsäkringen gäller dock bara för olyckor och tillbud med 


Visserligen har tillverkaren av en konsumentprodukt ett strikt skadeståndsansvar 

även när produkten används (omsätts) i offentlig verksamhet, t.ex. i 

hjälpmedelsverksamheten. Enligt 3 § produktansvarslagen ska det strikta 

skadeståndsansvaret dock bedömas med hänsyn bl.a. till hur produkten kunnat 

förutses bli använd och bruksanvisningar. Det förutsedda användningsområdet för 

konsumentprodukter kan mycket väl sammanfalla med ett medicinskt. Då gäller 

tillverkarens strikta skadeståndsansvar. Om patienten däremot använder produkten 

för medicinska tillämpningar eller syften som den inte är avsedd för, kan rimligen 

70


inte tillverkaren ställas till svars för uppkomna sak- eller personskador. Egentligen 

har produktansvaret för konsumentprodukter i dessa fall övergått till det landsting 

eller den kommun som förskrivit hjälpmedlet. Men enligt produktansvarslagens 

förarbeten (prop. 1990/91:197) gäller lagen endast för produkter som har satts i 

omlopp i näringsverksamhet, vilket innebär att ett ansvar för staten, landsting eller 

kommuner normalt faller utanför lagens tillämpningsområde. Som redovisats har 

EU-domstolen dock tolkat produktansvarsdirektivet i ett förhandsavgörande och 

ansett att offentlig verksamhet som finansieras av skattemedel likväl kan ha en 

näringsmässig karaktär. (Vissa sjukvårdshuvudmän säljer emellertid själva 

hjälpmedel.) Det är i nuläget oklart vilket ansvar stat och kommun har enligt 

produktansvarslagen för dels produkter som de omsätter i sina medborgarnära 

tjänster, dels tillverkat eller importerat själva. 

Detta hindrar inte att civilrättsliga bestämmelser på olika sätt ändå kan ha 

betydelse för produktsäkerheten. I den utsträckning en säkerhetsbrist hos en produkt 

t.ex. utgör ett fel i köprättslig mening, t.ex. inom ramen för Fritt val av hjälpmedel, 

kan köparen/patienten av den defekta produkten vinna rättelse genom talan vid 

allmän domstol under åberopande av konsumentköplagen, men bara för sakskador 

p.g.a. fel i varan. Också skador som uppkommer till följd av defekter hos produkter 

kan bli ersatta med hjälp av skadeståndslagen. Detta blir aktuellt om varken 

patientskadelagen eller produktansvarslagen kan åberopas. Om ett landsting eller en 

kommun således har underlåtit att iaktta HSL:s, patientsäkerhetslagens och 

Socialstyrelsens föreskrifter om egenvård genom att rekommendera en patient en 

konsumentprodukt som hjälpmedel utan att först ha kontrollerat att den är säker för 

avsedd användning eller för att ha underlåtit att informera patienten vid egenvård om 

risker med användning av produkten, talar övervägande skäl för att de agerat 

vårdslöst. Det är emellertid patienten som måste göra sannolikt att landstinget eller 

kommunen agerat vårdslöst vid tvist i frågan om skadestånd vid allmän domstol. En 

inte helt enkel sak mot sådana stora och resursstarka aktörer. 

Jag bedömer att om landsting och kommuner följer gällande rätt, dvs. arbetar 

systematiskt med säkerheten beträffande konsumentprodukter, kan deras 

hjälpmedelsutbud sannolikt breddas utan några negativa konsekvenser för vare sig 

patienten eller vårdgivaren. Underlåter ett landsting eller en kommun att göra sin 

”hemläxa” talar övervägande skäl för att en patient kan vinna framgång med en 

skadeståndstalan i domstol mot en vårdgivare på den grunden att vårdgivaren har 

varit vårdslös, förutsatt att patienten orkar driva en sådan komplex process. 

Vad som talar starkt mot en utvidgning av hjälpmedelsutbudet är två förhållanden 

som berörs i det närmaste. 

Det ena förhållandet rör det socioekonomiska skyddsnät som lagstiftaren satt upp 

för patientskador i hälso- och sjukvården. Normalt ska en patient kunna få ersättning 

för skada i första hand av patientförsäkringen vid olycka eller tillbud med en 

medicinteknisk produkt, och i andra hand av tillverkaren för en konsumentprodukt, 

såvida patienten har använt produkten för avsett användningsområde enligt 

bruksanvisning etc. Av rättsutredningen framgår att patienten riskerar falla utanför 

detta skyddsnät om olycka eller tillbud sker med en konsumentprodukt som används 

71


på ett sätt som det inte är avsett för. Anledningen är att hälso- och 

sjukvårdslagstiftningen förutsett att enbart medicintekniska produkter och inte 

konsumentprodukter ska komma till användning i hälso- och sjukvården. Det 

framgår klart av patientskadelagen där lagstiftaren endast berör medicintekniska 

produkter. 

Att patienten riskerar falla vid sidan om det socioekonomiska skyddsnät vid 

förskrivning av konsumentprodukter som hjälpmedel eller vid eget ägande av sådana 

hjälpmedel enligt Fritt val av hjälpmedel är bekymmersamt. Av förarbetena till 

patientskadelagen (prop. 1995/96:187 ) framgår att en patient som drabbats av en 

skada inom hälso- och sjukvården och som vill föra talan om ersättning av 

vårdgivaren för skadan måste, för att ha någon framgång, bevisa, dels att skadan 

orsakats av fel eller försummelse av vårdgivaren eller dennes anställda, dels att 

skadan är en direkt följd av en felaktig behandling. Av rättspraxis framgår att det kan 

vara svårt för en patient att visa att en skada uppkommit genom fel eller försummelse 

av någon inom hälso- och sjukvårdspersonalen i samband med behandling. En 

anledning till detta är att förhållandena inom hälso- och sjukvården inte sällan är 

komplicerade och svåra att utreda utan särskild sakkunskap. Detta gäller också i viss 

utsträckning för orsakssambandet mellan produkten och skada. Att söka få ersättning 

den skadeståndsrättsliga vägen kan därför bli en långdragen och kostsam process för 

patienten. Priset för valfrihet kan här bli högt för patienten. 

Det andra förhållandet rör det systematiska patientsäkerhetsarbetet samt 

Läkemedelsverkets ansvar att säkerställa att tillverkare korrigerar brister och fel i 

medicintekniska produkter. Tillverkare av konsumentprodukter har ingen skyldighet 

att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Det innebär att risker med 

användning konsumentprodukter som hjälpmedel, liksom köp av medicintekniska 

hjälpmedel inom Fritt val, undandras Läkemedelsverkets tillsyn. Landsting och 

kommuner kan därmed inte få en återkoppling genom bl.a. Läkemedelsverkets 

säkerhetsmeddelanden. Läkemedelsverkets tillsyn och uppföljning av patientskador 

som uppkommer p.g.a. säkerhetsbrister i produkter som används i hälso- och 

sjukvården är en viktig del i det övergripande systematiska patientsäkerhetsarbetet. 

Såvitt kan bedömas har inte Läkemedelsverket något egentligt mandat att agera i 

frågan eftersom deras tillsynsansvar omfattar enbart det medicintekniska området. 

Däremot får Socialstyrelsen anses ha ett tillsynsansvar för användningen av alla slags 

produkter inom hälso- och sjukvården. Det är därför rimligt att Socialstyrelsen 

engagerar sig i denna samhällsutveckling som innebär ett vidgat synsätt på 

hjälpmedel, t.ex. genom informationsinsatser m.m. 

6.9 Rekommenderade åtgärder 

Föreliggande rättsutredning är en juridisk riskanalys. En juridisk riskanalys kan i 

flera avseenden beskrivas som en process för att identifiera eller hantera risker. 

Hjälpmedelsområdet regleras av en komplex rättsmassa om man även inkluderar 

konsumentprodukter. Utvecklings- och handhavandefel liksom andra fel och brister 

72


kan ge upphov till allvarliga personskador och i motsvarande grad ett 

skadeståndsansvar. Ansvar på ett personligt plan kan också aktualiseras bland 

yrkesutövare inom hälso- och sjukvården. I värsta fall riskerar hälso- och 

sjukvårdspersonal att åtalas och dömas för brott vid försummelse i sin yrkesutövning, 

t.ex. vållande till annans död eller kroppsskada. Det är inte osannolikt att straffansvar 

kan komma att aktualiseras inom hjälpmedelsområdet. Mot den bakgrunden är en 

juridisk riskanalys nödvändig för att kunna undersöka om en tjänst eller lösning som 

innefattar behandling av personuppgifter följer gällande rätt eller inte. Denna 

rättsutredning tjänar detta syfte. 

En juridisk riskanalys motiveras också av andra skäl. Rättsreglerna förutsätter 

ofta att någon form av juridisk riskanalys genomförs. Inte minst mot bakgrund av att 

författningar lätt kan halka efter samhällsutvecklingen. Rättsreglernas auktoritativa 

natur innebär vidare att juridiken i sig kan utgöra en risk i det att underlåtenhet att 

beakta det juridiska regelverket vid nya samhällsreformer kan medföra negativa 

konsekvenser. Genom en riskanalys identifieras således risker, vilka kan reduceras 

eller elimineras genom kompensatoriska åtgärder av olika slag. I det följande berörs 

sådana kompensatoriska mekanismer. 

Den första identifierade risken är att en patient kan lida allvarlig rättsförlust vid 

fel eller tillbud med en konsumentprodukt. Patienten riskerar att inte alls 

kompenseras för en personskada som en konsumentprodukt har givit upphov till. Jag 

vill understryka att jag anser att risken är liten, men reell. Den offentliga hälso- och 

sjukvårdens grundtanke är en jämlik och rättvis vård. Det är inte vare sig jämlikt eller 

rättvist att en krets av patienter, om än liten, riskerar att helt bli utan en ekonomisk 

kompensation när något går snett med ett hjälpmedel. 

En lösning som kan övervägas för att reducera eller eliminera den identifierade 

risken är en frivillig kollektiv försäkring som landsting och kommuner kan teckna för 

att ekonomiskt kompensera patienter som hamnar utanför det socioekonomiska 

skyddsnätet som samhället har byggt för säkerhetsbrister och olyckor med produkter 

inom hälso- och sjukvården. Ersättningen skulle i sådant fall falla ut när ersättning 

inte kan utges enligt patientsäkerhetslagen eller annan lagstiftning, t.ex. 

konsumentköplagstiftningen. (Konsumentköplagen är tillämplig på patientens köp av 

ett hjälpmedel på rekvisition enligt Fritt val, men skadestånd p.g.a. fel utgår endast 

för sakskada, inte personskada.) En sådan situation aktualiseras när 

konsumentprodukter förskrivs som hjälpmedel eller köps av patienten inom Fritt val. 

Eftersom produktansvarslagens strikta skadeståndsansvar måste avgöras av domstol 

vid tvist om tillverkarens strikta skadeståndsansvar, bör försäkringen med hänsyn till 

patienters allmänt svagare ställning i jämförelse med en annan konsument, t.ex. ett 

handikapp av något slag, träda in i stället för produktansvarslagen. 

Den föreslagna lösningen motsvarar helt enkelt patientskadeförsäkringen, men i 

dessa fall när konsumentprodukter förskrivs som hjälpmedel i hälso- och sjukvården. 

Denna kollektiva försäkringslösning skulle således utgöra ett frivilligt komplement 

till patientskadeförsäkringen. Lösningen kräver självklart närmare överväganden och 

sannolikt en lagstiftning, men inte nödvändigtvis. Läkemedelsförsäkringen t.ex. är 

inte författningsreglerad utan bygger på överenskommelser mellan 

73


läkemedelsbolagen och tillskapandet av ett gemensamt försäkringsbolag. Vem som 

skulle vara huvudman för försäkringslösningen återstår att se. Men den 

huvudmannen skulle få en god överblick över typen av skador genom enskilda 

patienters anmälningar, vilka sedan kan rapporteras till tillverkarna eller 

Konsumentverket. 

En annan lösning som kan övervägas är att utsträcka produktansvarslagens 

tillämpningsområde och strikta skadeståndsansvar till stat och kommuners 

verksamhet som innefattar medborgarnära tjänster och tillhandahållande av varor, 

möjligen enbart till allmän hälso- och sjukvård. Det finns inget som hindrar att 

Sverige utsträcker det strikta skadeståndsansvaret på föreslaget sätt. Förslaget kräver 

ytterligare överväganden och konsekvensanalyser. 

Den andra identifierade risken är den bristande kontrollen över produktsäkerheten 

inom hälso- och sjukvården vid ett vidgat synsätt på hjälpmedel som innebär att 

hjälpmedelsutbudet kompletteras med konsumentprodukter. För all slags användning 

av produkter inom hälso- och sjukvården, både medicintekniska produkter och 

konsumentprodukter, är Socialstyrelsen ansvarig tillsynsmyndighet. Socialstyrelsen 

bör överväga informationsinsatser i syfte att minska återverkningarna av den 

bristande kontrollen av konsumentprodukter. Det kan röra sig om information om 

hur riskanalyser ska genomföras på konsumentprodukter, men också årliga 

enkätundersökningar för att fånga upp brister i användning och produkter. 

Socialstyrelsen bör även överväga föreskrifter på området som en kompensatorisk 

mekanism för att stärka kontrollen över konsumentprodukter i hälso- och sjukvården. 

Socialstyrelsen bör i dessa delar samverka med Hjälpmedelsinstitutet. 

På uppdrag av Hjälpmedelsinstitutet 

Manólis Nymark 

74

Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?