Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14<br />
medicinteknisk produkt. 15 Finns ett medicinskt syfte med produkten talar det för att<br />
det är en medicinteknisk produkt.<br />
Precis <strong>som</strong> i övriga samhället förekommer även inom <strong>hälso</strong>- <strong>och</strong> <strong>sjukvården</strong> en<br />
konvergens mellan IT-system <strong>och</strong> tekniska produkter. Medicintekniska produkter<br />
kopplas in på informationssystem <strong>och</strong> produkterna interagerar. Det innebär bland<br />
annat att gränserna mellan enstaka produkters funktionalitet blir svår att definiera<br />
samt att flera enstaka medicintekniska <strong>och</strong> icke medicintekniska produkter <strong>som</strong><br />
sammankopplas delvis kan skapa en ny funktionalitet <strong>som</strong> kanske inte var avsedd<br />
från början. 16<br />
Medicintekniska produkter godkänns inte<br />
Att en produkt har kvalificerats <strong>som</strong> en medicinteknisk produkt innebär att<br />
tillverkaren har ansvaret för att produkten när den släpps ut på marknaden uppfyller<br />
gällande krav i EU:s medicintekniska direktiv. Medicintekniska produkter godkänns<br />
inte av en myndighet, utan genomgår i stället en bedömning av överensstämmelse<br />
utförd av en oberoende part, ett s.k. anmält organ (i fråga om mellanrisk- <strong>och</strong><br />
högriskprodukter 17 ). Det finns ett flertal anmälda organ i Europa, <strong>som</strong> utses <strong>och</strong><br />
övervakas av medlemsstaterna <strong>och</strong> verkar under de nationella myndigheternas<br />
kontroll. Bl.a. ställs det krav på medicintekniska produkter att de ska vara försedda<br />
med en CE-märkning (avsedd för medicintekniska produkter), så att de kan cirkulera<br />
fritt i EU, Efta-länderna <strong>och</strong> Turkiet. Som användare ska man då kunna förvänta sig<br />
att tillverkaren har beaktat patientrisker <strong>och</strong> patientnytta vid utformningen av<br />
produkten. Om en produkt inte beskrivs <strong>som</strong> en medicinteknisk produkt utan bara i<br />
tekniska/administrativa termer kan man inte automatiskt anta att tillverkaren har<br />
hanterat patientsäkerhetsaspekter.<br />
Produkten ska också ha adekvata funktioner <strong>som</strong> stödjer påståendet om det<br />
avsedda ändamålet. Med det avsedda ändamålet menas tillverkarens avsikt vad<br />
produkten ska användas till. För det syftet är bruksanvisningen viktig. Det ska vidare<br />
finnas en patient vars säkerhet beaktas i riskhanteringsprocessen. Tillverkaren ska<br />
dessutom genom en utvärdering visa att produktens prestanda verkligen uppfyller det<br />
medicinska syftet.<br />
Om en produkt kvalificerar sig <strong>som</strong> medicinteknisk produkt, dvs. om<br />
tillverkarens uttalade syfte med den stämmer med definitionen i 2 § i lagen om<br />
medicintekniska produkter kommer den därmed att ha följande:<br />
En definierad avsedd användning<br />
Fastställda <strong>och</strong> redovisade specifikationer<br />
En ansvarig tillverkare <strong>som</strong> ger förutsättningar för en tydlig överlämning<br />
En reglerad ”Post Market”-uppföljning.<br />
15 Ib. s. 8.<br />
16 Ib. s. 28.<br />
17 I direktiv 93/42/EEG delas produkterna in i fyra riskklasser: klass I (låg risk, t.ex. plåster <strong>och</strong><br />
glasögon), klass IIa (medellåg risk, t.ex. tandfyllningsmaterial), klass IIB (medelhög risk, t.ex.<br />
röntgenapparater) <strong>och</strong> klass III (hög risk, t.ex. hjärklaffar <strong>och</strong> bröstimplantat).<br />
27
Change language