Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
perfusionsvätska. Landstingskommunen (som var ansvarig för de sjukhus som
framställt och färdigblandat vätskan) bestred ansvar på ett flertal grunder. Dels att
produkten inte framställts i ett ekonomiskt syfte eller inom ramen för en
näringsverksamhet, i den mening som avses i art. 7(c) EG-direktivet (jämför 8 §
första punkten i produktansvarslagen), dels att produkten, dvs. perfusionsvätskan,
inte var satt i omlopp. Beträffande den senare invändningen ansåg EU-domstolen att
en defekt produkt hade satts i omlopp, när den användes vid till tillhandahållande av
en bestämd medicinsk tjänst. Beträffande invändningen att produkten hade
tillhandahållits vid en tjänst som var helt offentligfinansierad och som patienten inte
var skyldig att betala ersättning för, anförde EU-domstolen, trots dessa
omständigheter, att ansvarsfrihet enligt art. 7(c) inte kunde åberopas. Domstolen
konstaterar i detta hänseende att den omständigheten att produkterna har framställts
för en bestämd medicinsk tjänst som inte betalas direkt av patienten, utan bekostas av
det offentliga genom skattemedel, inte kan ändra den ekonomiska och
näringsmässiga karaktär som kännetecknar framställningen av dessa produkter. Det
rör sig nämligen enligt domstolen inte om välgörenhet, som till följd härav skulle
kunna omfattas av den ansvarsfrihet som föreskrivs i artikel 7 c i direktivet.
(Landstingskommunen medgav för övrigt själv vid förhandlingen att det utan tvivel
är så att ett privatsjukhus under motsvarande omständigheter skulle hållas ansvarigt
för en defekt produkt, i enlighet med bestämmelserna i direktivet.) Av detta följer –
ansåg domstolen – att artikel 7 c i direktivet ska tolkas på så sätt att den ansvarsfrihet
som föreskrivs för det fall att det varken har förekommit något handlande i
ekonomiskt syfte eller inom ramen för en näringsverksamhet inte kan komma i fråga
när en defekt produkt har framställts och använts vid tillhandahållandet av en
bestämd medicinsk tjänst, som är helt offentligfinansierad och som patienten inte är
skyldig att betala någon ersättning för.
Rättsläget huruvida det offentliga omfattas av produktsäkerhetslagens strikta
skadeståndsansvar för brister i produkter som de själva eller tillsammans med andra
tillverkar eller importerar och tillhandahåller enskilda i offentlig verksamhet som
gränsar till näringsverksamhet är mot bakgrund av lagrådets uttalanden i förarbetena
till produktansvarslagen samt EU-domstolens förhandsavgörande således högst
oklart.
Konsekvenser för näringsliv och enskilda
Produktansvarslagens syfte är att säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls
konsumenter inte riskerar orsaka skada på person. För ett tillverkningsföretag eller
försäljningsföretag kan produktansvaret innebära ekonomiska risker. Det är således
vanligt att företagens ”vanliga” ansvarsförsäkring omfattar numera även
produktansvar. Inom olika delar av samhällslivet finns därutöver försäkringssystem
som ersätter skador mer eller mindre fullständigt. Så är fallet med arbetsskador,
trafikskador, läkemedelsskador och behandlingsskador inom sjukvården.
Försäkringarna i dessa fall hindrar dock inte den som så vill kräva ersättning vid
domstol enligt allmänna skadeståndsrättsliga principer i stället för att utnyttja
39