Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

More documents

Recommendations

Info

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 täcks av definitionen för en medicinteknisk produkt riskerar att drabbas av sanktioner från Läkemedelsverket. Specialanpassade medicintekniska produkter Tillverkarens ansvar gäller under förutsättning att produkterna används och underhålls på det sätt som tillverkaren anger i bruksanvisningen, vilken ska följa med produkten. När produkten förändras eller används för ett annat ändamål än vad tillverkaren har avsett så betraktas det som en ny produkt och ansvaret övergår till den som svarar för förändringen. Situationen kan aktualiseras när en vårdgivare t.ex. specialanpassar hjälpmedel för en person med nedsatt funktionsförmåga. I dessa fall omfattas produkterna av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter respektive (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Läkemedelsverkets föreskrifter gäller även för ett hjälpmedel som tillverkas av vårdgivaren för medicinska syften och som överlåts till en patient/brukare; det täcks av begreppet ”specialanpassad produkt” (custom made device) som finns definierat i direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG. Definitionen på ”specialanpassad produkt” finns i Läkemedelsverkets föreskrifter 19 (se 2 § (2) b) LVFS 2003:11 och 2 § (1) c) LVFS 2001:5). Egentillverkade medicintekniska produkter Det är inte heller ovanligt att vårdgivare tillverkar egna produkter för medicinska syften. Produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården och som enbart är avsedda att användas i tillverkarens/vårdgivarens egen verksamhet, anses emellertid inte ha satts ut på marknaden, och omfattas därför inte av den lagstiftning som utgår från direktiven. Egentillverkning avser alltså endast produkter som blir kvar hos vårdgivaren och som aldrig överlåts till annan person. Dessa produkter faller utanför Läkemedelsverkets tillsynsansvar. För att säkerställa att patienten/användaren erbjuds samma säkerhet även i denna situation har regeringen genom 4 § i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter gett Socialstyrelsen möjlighet att meddela föreskrifter ”om de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten”. Om användning m.m. av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Socialstyrelsen har meddelat närmare föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna behandlar dock 19 ”Specialanpassad produkt: En produkt som har tillverkats efter en läkares skriftliga anvisning för att endast användas av en viss angiven patient och som läkaren på sitt ansvar har givit speciella konstruktionsegenskaper. En anvisning får även göras av en annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig. Massproducerade produkter som behöver anpassas till en läkares eller till andra användares yrkesmässiga behov anses inte vara specialanpassade produkter.” 30
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 inte enbart egentillverkade produkter som ska användas av en vårdgivare i den egna verksamheten utan också användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov från patient, förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient, tillförande av medicintekniska produkter till patient och rapportering av negativa händelser och tillbud. Det framgår klart av föreskrifterna att de är tillämpliga endast på medicintekniska produkter – begreppet konsumentprodukter eller motsvarande förekommer inte i föreskrifterna. Av detta kan inte självklart dras slutsatsen att enbart medicintekniska produkter får förskrivas av landsting och kommuner enligt HSL. Socialstyrelsen får varken utvidga eller begränsa en lags tillämpningsområde, i detta fall HSL, genom föreskrifter. Eftersom HSL inte uttryckligen begränsar hjälpmedelsområdet till medicintekniska produkter, får man förstå föreskrifterna så att utgångspunkten är att medicintekniska produkter ska förskrivas, utlämnas respektive tillföras patienter (jfr 3 kap. 6 § SOSFS 2008:1). Av 1 kap. 1 § framgår att ”Dessa föreskrifter ska tillämpas vid […] förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient […]”. Ordalydelsen exkluderar alltså inte konsumentprodukter som hjälpmedel. På sådana produkter gäller dock inte föreskrifterna utan i stället patientsäkerhetslagens bestämmelser vid förskrivning av hjälpmedel (se avsnitt 4.2 och 6.8). Med en egentillverkad medicinteknisk produkt avses enligt Socialstyrelsens föreskrifter en produkt som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten (2 kap. 1 §). I begreppet ingår även befintliga medicintekniska produkter som har modifierats eller flera medicintekniska produkter som har kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett. 20 Egentillverkade medicintekniska produkter (se ovan) som en vårdgivare har tagit fram för användning i den egna verksamheten anses inte vara utsläppta på marknaden och ska därför enligt föreskrifterna inte CE-märkas, men uppfylla samma krav som gäller för CE-märkta produkter. Vårdgivaren är då skyldig att se till att produkterna är säkra och att lämpliga rutiner och processer är på plats för att tillgodose säkerhetskraven. Om en vårdgivare väljer att sälja, skänka bort eller på annat sätt dela med sig av en egentillverkad medicinteknisk produkt utanför den egna verksamheten anses den vara utsläppt på marknaden. Den ska då vara CE-märkt och någon måste ta på sig tillverkaransvaret som beskrivs i det medicintekniska regelverket. 21 Enligt 3 kap. 4 § i Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter ska en vårdgivare ge direktiv och säkerställa att det i dennes ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete – vilket ledningssystem varje vårdgivare är skyldig att inrätta och kontinuerligt upprätthålla enligt Socialstyrelsens 20 Se ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål. Lagen om medicintekniska produkter ställer krav på att tillverkaren ska ha ett godkänt kvalitetsledningssystem. Denna standard har tagits fram för att hjälpa tillverkare att uppfylla det kravet. 21 Läkemedelsverket, Medicinska informationssystem – vägledning för kvalificering och klassificering av programvaror med medicinskt syfte, 2012 s. 20. 31
Page 1: Alternativ telefoni - från särlö
Page 4 and 5: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 5
Page 6 and 7: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 I
Page 10 and 11: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 K
Page 12 and 13: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 e
Page 14 and 15: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 p
Page 16 and 17: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 E
Page 18 and 19: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 U
Page 20 and 21: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 S
Page 22 and 23: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 v
Page 24 and 25: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 e
Page 26 and 27: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 R
Page 30 and 31: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 T
Page 34 and 35: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 l
Page 36 and 37: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 f
Page 38 and 39: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 h
Page 40 and 41: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
Page 42 and 43: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 f
Page 44 and 45: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 E
Page 46 and 47: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 L
Page 50 and 51: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 U
Page 52 and 53: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 F
Page 54 and 55: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 h
Page 56 and 57: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 u
Page 58 and 59: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 u
Page 62 and 63: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 s
Page 64 and 65: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 m
Page 68 and 69: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 v
Page 70 and 71: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 o
Page 72 and 73: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 a
Page 74 and 75: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 p
Page 76: Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14 l

Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?