Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14<br />
inte enbart egentillverkade produkter <strong>som</strong> ska användas av en vårdgivare i den egna<br />
verksamheten utan också användning av medicintekniska produkter på patient eller<br />
vid analys av prov från patient, förskrivning samt utlämnande av medicintekniska<br />
produkter till patient, tillförande av medicintekniska produkter till patient <strong>och</strong><br />
rapportering av negativa händelser <strong>och</strong> tillbud. Det framgår klart av föreskrifterna att<br />
de är tillämpliga endast på medicintekniska produkter – begreppet<br />
konsumentprodukter eller motsvarande förekommer inte i föreskrifterna. Av detta<br />
kan inte självklart dras slutsatsen att enbart medicintekniska produkter får förskrivas<br />
av landsting <strong>och</strong> kommuner enligt HSL. Socialstyrelsen får varken utvidga eller<br />
begränsa en lags tillämpning<strong>som</strong>råde, i detta fall HSL, genom föreskrifter. Efter<strong>som</strong><br />
HSL inte uttryckligen begränsar <strong>hjälpmedel</strong><strong>som</strong>rådet till medicintekniska produkter,<br />
får man förstå föreskrifterna så att utgångspunkten är att medicintekniska produkter<br />
ska förskrivas, utlämnas respektive tillföras patienter (jfr 3 kap. 6 § SOSFS 2008:1).<br />
Av 1 kap. 1 § framgår att ”Dessa föreskrifter ska tillämpas vid […] förskrivning samt<br />
utlämnande av medicintekniska produkter till patient […]”. Ordalydelsen exkluderar<br />
alltså inte konsumentprodukter <strong>som</strong> <strong>hjälpmedel</strong>. På sådana produkter gäller dock inte<br />
föreskrifterna utan i stället patientsäkerhetslagens bestämmelser vid förskrivning av<br />
<strong>hjälpmedel</strong> (se avsnitt 4.2 <strong>och</strong> 6.8).<br />
Med en egentillverkad medicinteknisk produkt avses enligt Socialstyrelsens<br />
föreskrifter en produkt <strong>som</strong> en vårdgivare har tagit ansvar för <strong>som</strong> tillverkare <strong>och</strong><br />
<strong>som</strong> konstruerats <strong>och</strong> tillverkats för att uteslutande användas i den egna<br />
verksamheten (2 kap. 1 §). I begreppet ingår även befintliga medicintekniska<br />
produkter <strong>som</strong> har modifierats eller flera medicintekniska produkter <strong>som</strong> har<br />
kombinerats på ett nytt sätt <strong>som</strong> den ursprungliga tillverkaren inte har avsett. 20<br />
Egentillverkade medicintekniska produkter (se ovan) <strong>som</strong> en vårdgivare har tagit<br />
fram för användning i den egna verksamheten anses inte vara utsläppta på<br />
marknaden <strong>och</strong> ska därför enligt föreskrifterna inte CE-märkas, men uppfylla samma<br />
krav <strong>som</strong> gäller för CE-märkta produkter. Vårdgivaren är då skyldig att se till att<br />
produkterna är säkra <strong>och</strong> att lämpliga rutiner <strong>och</strong> processer är på plats för att<br />
tillgodose säkerhetskraven. Om en vårdgivare väljer att sälja, skänka bort eller på<br />
annat sätt dela med sig av en egentillverkad medicinteknisk produkt utanför den egna<br />
verksamheten anses den vara utsläppt på marknaden. Den ska då vara CE-märkt <strong>och</strong><br />
någon måste ta på sig tillverkaransvaret <strong>som</strong> beskrivs i det medicintekniska<br />
regelverket. 21<br />
Enligt 3 kap. 4 § i Socialstyrelsens föreskrifter om användning av<br />
medicintekniska produkter ska en vårdgivare ge direktiv <strong>och</strong> säkerställa att det i<br />
dennes ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete – vilket ledningssystem varje<br />
vårdgivare är skyldig att inrätta <strong>och</strong> kontinuerligt upprätthålla enligt Socialstyrelsens<br />
20 Se ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för<br />
regulatoriska ändamål. Lagen om medicintekniska produkter ställer krav på att tillverkaren ska ha ett<br />
godkänt kvalitetsledningssystem. Denna standard har tagits fram för att hjälpa tillverkare att uppfylla<br />
det kravet.<br />
21 Läkemedelsverket, Medicinska informationssystem – vägledning för kvalificering <strong>och</strong> klassificering<br />
av programvaror med medicinskt syfte, 2012 s. 20.<br />
31
Change language