Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
5.6 Hjälpmedel i form av medicintekniska produkter
Som redovisats finns det ingen legaldefinition på hjälpmedel enligt HSL. Det finns
inte heller ett explicit författningskrav på att hjälpmedel ska vara medicintekniska
produkter vare sig i det medicintekniska regelverket eller i annan författning. Lagen
om medicintekniska produkter berör inte heller särskilt hjälpmedel.
De flesta hjälpmedel som förskrivs är emellertid medicintekniska produkter (se
SOU 2011:77 s. 74), och för sådana finns bestämmelser i lagen om medicintekniska
produkter (se avsnitt 4.5). Att hjälpmedlen är medicintekniska produkter innebär bl.a.
att de ska vara säkra och uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket.
Tillverkare och vårdgivare har vidare en rapporteringsskyldighet till
Läkemedelsverket vid tillbud med hjälpmedel som är medicintekniska produkter.
Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter och ska se till
att produkterna uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket.
I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av
medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, regleras användningen av sådana
produkter. Där stadgas att vårdgivaren ansvarar för att det finns fastställt vem eller
vilka som ansvarar för användningen av ”medicintekniska produkter” (3 kap. 7 §).
De ansvariga personerna ska svara för att endast säkra och medicinskt
ändamålsenliga produkter används (3 kap. 6 §). Vidare ska den som förskriver,
utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient identifiera dennes
behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven (3 kap. 9 §). I denna uppgift
ska ingå att
1. prova ut och anpassa produkten till patienten,
2. samordna produkten med eventuellt tidigare till patienten förskrivna,
utlämnade eller tillförda produkter,
3. bedöma behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att produkterna
ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt,
4. ansvara för att säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av hemmiljön, om det
behövs,
5. informera användaren om hur produkten ska användas och de åtgärder som
ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföreskrifter,
6. instruera och träna användaren,
7. se till att produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll, och
8. följa upp och utvärdera förskrivningen, utlämnandet eller tillförandet till
patienten fram till dess behovet upphört eller ansvaret för patienten har tagits
över av någon annan.
Med några undantag tillhör hjälpmedel avsedda för personer med
funktionshinder riskklass I i det medicintekniska regelverket, dvs. de behandlas som
lågriskprodukter. 39 Enligt reglerna kan tillverkare av klass I produkter, med två
39 Läkemedelsverket, Medicinska informationssystem – vägledning för kvalificering och klassificering
av programvaror med medicinskt syfte, 2012.
53