Bilaga 9 Konsumentprodukter som hjälpmedel i hälso- och sjukvården

Hjälpmedelsinstitutet 2013-02-14
Enligt förarbetena är patientskadelagen utformad på ett sådant sätt att den ska
täcka ett ansvar motsvarande det som gäller enligt produktansvarslagen. Härigenom
skulle riksdagens tillkännagivande om produktansvar för offentlig verksamhet (se
föregående stycke) ha tillgodosetts av regeringen i fråga om medicintekniska
produkter och sjukvårdsutrustning. Vidare har lagen enligt förarbetena fördelen att en
patient som drabbas av en skada vanligtvis endast behöver vända sig till vårdgivaren
eller försäkringsgivaren med sitt anspråk. Den slutliga fördelningen av ansvaret
mellan försäkringsgivaren och den produktansvarige behöver den enskilde patienten
däremot inte bekymra sig om.
När det gäller materialskador i hälso- och sjukvården syftar den nu berörda
bestämmelsen i 6 § andra stycket andra punkten att ge patienter ett skydd mot skador
som orsakas av att medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning inte är så
säkra - eller hanteras på ett så säkert sätt - som man kan ha anledning att förvänta sig
inom hälso- och sjukvården. Beskrivningen av vad bestämmelsen avser att träffa
knyter således nära an till säkerhetsbristbegreppet i produktansvarslagen.
Som framgått i det föregående begränsas ansvaret enligt produktansvarslagen
till skador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Utgångspunkten
för säkerhetsbedömningen är produktens egenskaper och de berättigade
förväntningar på produkten som en användare kan ställa. I det strikta ansvaret ligger
att det saknar betydelse vad som kan vara orsaken till att produkten brister i fråga om
säkerhet. Det är tillräckligt att det rent objektivt kan fastslås att säkerheten brister
(prop. 1990/91:197 s. 26).
Patientskadelagen har en annan författningsteknisk lösning än
produktansvarslagen, vilket kommer till uttryck i lagens terminologi. Lagen tar höjd
för att ersättning till patient vid materialskada ska utgå för säkerhetsbrister i
produkter och utrustning. Lagstiftaren har emellertid valt att inte använda begreppet
säkerhetsbrist för att undvika ett allt för snävt tillämpningsområde för lagen (prop.
1995/96:187). Patientskadelagen använder i stället uttrycket "fel hos eller felaktig
hantering av" produkter och utrustning. Ett system där patientens rätt till ersättning
görs beroende av en bedömning som knyter an till när en produkt sätts i omlopp
ansågs inte heller lämplig. (Beträffande begreppet ”omlopp”, se avsnitt 4.7.) Detta
skulle t.ex. innebära att en tillverkare av en medicinteknisk produkt kan gå fri från
ansvar när bristen i säkerheten beror på att produkten är omodern och man därför inte
kan räkna med att den är lika säker som en motsvarande produkt av senare fabrikat.
Detsamma skulle kunna gälla om det är fråga om en produkt som levererats till en
vårdgivare och bristen uppkommer genom normal förslitning när produkten används.
I dessa fall skulle en tillämpning av produktansvarslagens terminologi kunna leda till
att produkten inte anses ha någon säkerhetsbrist. En sådan lösning skulle ha lett till
att vissa skador som borde berättiga till patientskadeersättning föll utanför lagen. I
stället är den avgörande tidpunkten enligt patientskadelagen vid bestämmande av om
rätt till ersättning till patient för en materialskada när den medicintekniska produkten
eller sjukvårdsutrustningen används och skadan orsakas.
Patientskadelagens felbegrepp, "fel hos eller felaktig hantering av" produkter och
utrustning, täcker således även bristfälligheter som kan falla utanför begreppet
42